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Studio prospettico randomizzato sulla radioterapia accelerata (PRART) (PRART)

5 maggio 2026 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University

Studio prospettico randomizzato sulla radioterapia accelerata (PRART): uno studio di non inferiorità per confrontare la cosmesi del seno e il controllo locale dopo la concomitante radioterapia di potenziamento del seno con quindici frazioni in tre settimane (braccio 1, standard) rispetto a dieci frazioni in due settimane (braccio 2, Sperimentale)

I pazienti con carcinoma duttale in situ in stadio 0 (Tis (DCIS), stadio T1-T2, linfonodi negativi (N0) saranno randomizzati a ricevere radioterapia dell'intero seno con un concomitante potenziamento del letto tumorale su 15 frazioni (braccio 1, standard) rispetto a 10 frazioni (braccio 2, sperimentale).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

397

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 11215
        • Brooklyn Methodist Hospital - NewYork Presbyterian
      • New York, New York, Stati Uniti, 11355
        • New York Presbyterian Hospital - Queens
      • New York, New York, Stati Uniti, 10007
        • New York Presbyterian Hospital at Lower Manhattan Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lo stato delle donne dopo la mastectomia segmentaria
  • Se unilaterale, carcinoma mammario pT1-2 asportato con margini negativi
  • Se bilaterale, carcinoma mammario pT1-2 asportato con margini negativi E/O pTi asportato con margini negativi.
  • Clinicamente N0 o pN0 o linfonodo sentinella negativo
  • Carcinoma duttale in situ DCIS con margini negativi (nessun DCIS sui margini inchiostrati).

Criteri di esclusione:

  • Precedente radioterapia al seno omolaterale.
  • 90 giorni dall'ultimo intervento chirurgico, a meno chemioterapia adiuvante s/p
  • 60 giorni dall'ultima chemioterapia
  • Cancro al seno maschile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ARM 1-4050cGY e spinta al letto tumorale di 4800cGY in 15 frazioni
I pazienti randomizzati ad ARM 1 riceveranno radioterapia del seno intero di 4050 cGY e un concomitante aumento del letto tumorale di 4800 cGY in 15 frazioni
Radiazione: Radioterapia - 3 settimane
I pazienti randomizzati ad ARM 1 riceveranno radioterapia del seno intero di 4050 cGY e un concomitante aumento del letto tumorale di 4800 cGY in 15 frazioni
Sperimentale: ARM 2 - 3200cGY e spinta al letto tumorale di 4200cGY -10 frazioni
I pazienti randomizzati ad ARM 2 riceveranno radioterapia del seno intero di 3200 cGY e un concomitante aumento del letto tumorale di 4200 cGY in 10 frazioni.
Radiazione: Radioterapia - 2 settimane
I pazienti randomizzati ad ARM 2 riceveranno radioterapia del seno intero di 3200 cGY e un concomitante aumento del letto tumorale di 4200 cGY in 10 frazioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proportion of Patients With Acute Toxicity Grade ≥ 2 on the 10-fraction Arm Compared to Proportion of Patients With Acute Toxicity Grade ≥ 2 on the 15-fraction Arm Evaluated up to 1-month Post-radiation Treatment
Lasso di tempo: up to 1-month post-radiation treatment
Proportion of grade ≥ 2 of acute toxicity defined according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAEs) - version 5.0, on the 10-fraction arm compared to the rate on the 15-fraction arm will be measured, up to 1-month post-radiation treatment.
up to 1-month post-radiation treatment

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proportion of Patients With Local Breast Cancer Control on the 10-fraction Arm Compared to Proportion of Patients With Local Breast Cancer Control on the 15-fraction Arm Evaluated at 2-3 Years Post-radiation Treatment
Lasso di tempo: 2-3 years
Assess and compare local control at 2-3 years between the two arms. At each post treatment follow-up visit, a physical exam to detect breast clinical recurrence will be performed. Mammographic studies and/or breast MRI will be performed and reviewed on an annual basis, according to the standard care. Local control will be defined according to the findings from physical exam, mammographic studies and/or breast MRI.
2-3 years
Proportion of Patients With Local Breast Cancer Control on the 10-fraction Arm Compared to Proportion of Patients With Local Breast Cancer Control on the 15-fraction Arm Evaluated at 5 Years Post-radiation Treatment
Lasso di tempo: 5 years
Assess and compare local control at 5 years between the two arms. At each post treatment follow-up visit, a physical exam to detect breasts clinical disease recurrence will be performed. Mammographic studies and/or breast MRI will be performed and reviewed on an annual basis, according to the standard care. Local control will be defined according to the findings from physical exam, mammographic studies and/or breasts MRI.
5 years
Number of Subjects With Fibrosis Defined Per Grades According to LENT/SOMA Fibrosis Scoring System on the 10-fraction Arm and on the 15-fraction Arm Evaluated at 2-3 Years Post-radiation Treatment
Lasso di tempo: 2-3 years
Assess and compare fibrosis at 2-3 years between the two arms. At each post treatment follow-up visit, the fibrosis will be assessed by breasts palpation performed by the physician or nurse practitioner and will be measured as per LENT/SOMA fibrosis scoring system. According to this scoring system, fibrosis is categorized into three grades (Grade 1, Grade 2 and Grade 3), where Grade 1 is defined as "barely palpable, increased density" and Grade 3 is defined as "very marked density, retraction, and fixation".
2-3 years
Number of Subjects Reporting Breast Cosmesis According to BCTOS Questionnaire on the 10-fraction Arm and on the 15-fraction Arm Evaluated at 2-3 Years Post-radiation Treatment
Lasso di tempo: 2-3 years
Assess and compare breast cosmesis at 2-3 years between the two arms. At each post treatment follow-up visit, breast cosmesis will be self-assessed by the patient using Breast Cancer Treatment Outcome Scale (BCTOS) questionnaires. According to this scale, breast cosmesis is evaluated using a four-point system (Point 1, Point 2, Point 3, and Point 4), where Point 1 is defined as "no change compared to the untreated breast" and Point 4 as "large change compared to the untreated breast."
2-3 years
Number of Subjects With Fibrosis Defined Per Grades According to LENT/SOMA Fibrosis Scoring System on the 10-fraction Arm and on the 15-fraction Arm Evaluated at 5 Years Post-radiation Treatment
Lasso di tempo: 5 years
Assess and compare fibrosis at 5 years between the two arms. At each post treatment follow-up visit, the fibrosis will be assessed by breasts palpation performed by the physician or nurse practitioner and will be measured as per LENT/SOMA fibrosis scoring system. According to this scoring system, fibrosis is categorized into three grades (Grade 1, Grade 2 and Grade 3), where Grade 1 is defined as "barely palpable, increased density" and Grade 3 is defined as "very marked density, retraction, and fixation".
5 years
Number of Subjects Reporting Breast Cosmesis According to BCTOS Questionnaire on the 10-fraction Arm and on the 15-fraction Arm Evaluated at 5 Years Post-radiation Treatment
Lasso di tempo: 5 years
Assess and compare breast cosmesis at 5 years between the two arms. At each post treatment follow-up visit, breast cosmesis will be self-assessed by the patient using Breast Cancer Treatment Outcome Scale (BCTOS) questionnaires. According to this scale, breast cosmesis is evaluated using a four-point system (Point 1, Point 2, Point 3, and Point 4), where Point 1 is defined as "no change compared to the untreated breast" and Point 4 as "large change compared to the untreated breast."
5 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Investigatori

  • Investigatore principale: Silvia Formenti, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

15 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

22 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-07020533

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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