加速放射治疗 (PRART) 的前瞻性随机研究 (PRART)
2023年7月28日 更新者：Weill Medical College of Cornell University
加速放射治疗 (PRART) 的前瞻性随机研究：一项比较乳房美容和局部控制的非劣效性试验，以比较在三周内进行 15 次分次放疗（第 1 组，标准）与两周内进行 10 次分次（第 2 组，实验性的）
患有 0 期导管原位癌（Tis (DCIS)、T1-T2 期、淋巴结阴性 (N0) 乳腺癌）的患者将被随机分配接受全乳放疗，同时对瘤床进行超过 15 次分割（第 1 组，标准）与 10 个分数（第 2 组，实验）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
400
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Pragya Yadav, Ph.D.
- 电话号码：6469622199
- 邮箱：pry2003@med.cornell.edu
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、11215
- 招聘中
- Brooklyn Methodist Hospital - NewYork Presbyterian
-
接触：
- Izael Nino
- 邮箱：izn4001@med.cornell.edu
-
接触：
- Pragya Yadav, Ph.D.
- 电话号码：6469622199
- 邮箱：pry2003@med.cornell.edu
-
首席研究员：
- Hani Ashamalla, M.D.
-
New York、New York、美国、11355
- 招聘中
- New York Presbyterian Hospital - Queens
-
首席研究员：
- Akkamma Ravi, M.D.
-
接触：
- Pragya Yadav, Ph.D
- 电话号码：6469622199
- 邮箱：pry2003@med.cornell.edu
-
接触：
- Pragya Khadka
- 电话号码：718-670-1541
- 邮箱：prk4003@med.cornell.edu
-
New York、New York、美国、10007
- 招聘中
- New York Presbyterian Hospital at Lower Manhattan Cancer Center
-
首席研究员：
- Silvia Formenti, M.D.
-
接触：
- Pragya Yadav, Ph.D.
- 电话号码：646-962-2199
- 邮箱：pry2003@med.cornell.edu
-
接触：
- Sharanya Chandrasekhar, M.S.
- 电话号码：646-962-3110
- 邮箱：shc2043@med.cornell.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 乳房节段切除术后的女性状况
- 如果是单侧 pT1-2 乳腺癌，切缘阴性
- 如果是双侧，pT1-2 乳腺癌切缘阴性和/或 pTis 切缘阴性。
- 临床上 N0 或 pN0 或前哨淋巴结阴性
- 边缘为阴性的导管原位癌 DCIS（墨迹边缘无 DCIS）。
排除标准：
- 先前对同侧乳房进行过放射治疗。
- 自上次手术后 90 天，除非 s/p 辅助化疗
- 最后一次化疗后 60 天
- 男性乳腺癌
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ARM 1-4050cGY 并分 15 次推量至瘤床 4800cGY
随机分配至 ARM 1 的患者将接受 4050cGY 的全乳放疗，并伴随分 15 次对肿瘤床进行 4800cGY 的推量
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随机分配至 ARM 1 的患者将接受 4050cGY 的全乳放疗，并伴随分 15 次对肿瘤床进行 4800cGY 的推量
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实验性的：ARM 2 - 3200cGY 和推量至瘤床 4200cGY -10 次
随机分配至 ARM 2 的患者将接受 3200cGY 的全乳放疗，并伴随分 10 次对肿瘤床进行 4200cGY 的推量。
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随机分配至 ARM 2 的患者将接受 3200cGY 的全乳放疗，并伴随分 10 次对肿瘤床进行 4200cGY 的推量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 1 组（15 次）和第 2 组（10 次）两组之间接受放射治疗的不良事件患者人数。
大体时间：长达 5 年
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将测量与 15 次分割组相比，10 次分割组乳房美容的 3 级或更高变化率。
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长达 5 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在 5 年随访时表现出局部控制的参与者人数
大体时间：5年
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评估和比较两组之间 5 年的局部控制。
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Silvia Formenti, M.D.、Weill Medical College of Cornell University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月21日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年11月20日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月21日
首次发布 (实际的)
2019年11月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月28日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 19-07020533
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
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