Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve gerandomiseerde studie van versnelde radiotherapie (PRART) (PRART)

28 juli 2023 bijgewerkt door: Weill Medical College of Cornell University

Prospectieve gerandomiseerde studie van versnelde bestralingstherapie (PRART): een non-inferioriteitsonderzoek om borstcosmese en lokale controle te vergelijken na gelijktijdige boost-borstradiotherapie met vijftien fracties in drie weken (arm 1, standaard) versus tien fracties in twee weken (arm 2, experimenteel)

Patiënten met stadium 0 ductaal carcinoom in situ (Tis (DCIS), stadium T1-T2, lymfekliernegatieve (N0) borstkankers zullen worden gerandomiseerd om radiotherapie van de hele borst te krijgen met een gelijktijdige verhoging van het tumorbed over 15 fracties (arm 1, standaard) versus 10 fracties (arm 2, experimenteel).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

400

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 11215
        • Werving
        • Brooklyn Methodist Hospital - NewYork Presbyterian
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hani Ashamalla, M.D.
      • New York, New York, Verenigde Staten, 11355
        • Werving
        • New York Presbyterian Hospital - Queens
        • Hoofdonderzoeker:
          • Akkamma Ravi, M.D.
        • Contact:
        • Contact:
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10007
        • Werving
        • New York Presbyterian Hospital at Lower Manhattan Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Silvia Formenti, M.D.
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Status van vrouwen na segmentale borstamputatie
  • Indien unilateraal, pT1-2 borstkanker weggesneden met negatieve marges
  • Indien bilateraal, wordt pT1-2 borstkanker weggesneden met negatieve marges EN/OF pTi wordt weggesneden met negatieve marges.
  • Klinisch N0 of pN0 of schildwachtklier negatief
  • Ductaal carcinoom in situ DCIS met negatieve marges (geen DCIS op geïnkte marges).

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere radiotherapie aan de ipsilaterale borst.
  • 90 dagen na de laatste operatie, tenzij adjuvante chemotherapie s/p
  • 60 dagen na de laatste chemotherapie
  • Mannelijke borstkanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ARM 1-4050cGY en boost naar tumorbed van 4800cGY in 15 fracties
Patiënten gerandomiseerd naar ARM 1 krijgen bestraling van de hele borst van 4050cGY en een gelijktijdige boost naar het tumorbed van 4800cGY in 15 fracties
Straling: Bestralingstherapie - 3 weken
Patiënten gerandomiseerd naar ARM 1 krijgen bestraling van de hele borst van 4050cGY en een gelijktijdige boost naar het tumorbed van 4800cGY in 15 fracties
Experimenteel: ARM 2 - 3200cGY en boost naar tumorbed van 4200cGY -10fracties
Patiënten gerandomiseerd naar ARM 2 zullen radiotherapie van de hele borst krijgen van 3200cGY en een gelijktijdige verhoging van het tumorbed van 4200cGY in 10 fracties.
Straling: Bestralingstherapie - 2 weken
Patiënten gerandomiseerd naar ARM 2 zullen radiotherapie van de hele borst krijgen van 3200cGY en een gelijktijdige verhoging van het tumorbed van 4200cGY in 10 fracties.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met bijwerkingen die radiotherapie kregen tussen de twee armen Arm 1 (15 fracties) en Arm 2 (10 fracties).
Tijdsspanne: tot 5 jaar
snelheid van graad 3 of hoger veranderingen in borstcosmese op de 10-fractie-arm in vergelijking met de snelheid op de 15-fractie-arm zal worden gemeten.
tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat lokale controle aantoont na 5 jaar follow-up
Tijdsspanne: 5 jaar
beoordelen en vergelijken lokale controle na 5 jaar tussen de twee armen.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Silvia Formenti, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 november 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 19-07020533

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Bestralingstherapie - 3 weken

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren