Prospektiv randomiserad studie av accelererad strålbehandling (PRART) (PRART)
5 maj 2026 uppdaterad av: Weill Medical College of Cornell University
Prospektiv randomiserad studie av accelererad strålbehandling (PRART): Ett non-inferioritetsförsök för att jämföra bröstkosmes och lokal kontroll efter samtidig boost-bröststrålbehandling med femton fraktioner på tre veckor (arm 1, standard) kontra tio fraktioner på två veckor (arm 2, Experimentell)
Patienter med stadium 0 duktalt karcinom in situ (Tis (DCIS), stadium T1-T2, lymfkörtelnegativa (N0) bröstcancer kommer att randomiseras till att få helbröststrålning med en samtidig förstärkning av tumörbädden över 15 fraktioner (arm 1, standard) kontra 10 fraktioner (arm 2, experimentell).
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
397
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 11215
- Brooklyn Methodist Hospital - NewYork Presbyterian
-
New York, New York, Förenta staterna, 11355
- New York Presbyterian Hospital - Queens
-
New York, New York, Förenta staterna, 10007
- New York Presbyterian Hospital at Lower Manhattan Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnors status efter segmentell mastektomi
- Om ensidigt, pT1-2 bröstcancer excideras med negativa marginaler
- Vid bilateral, pT1-2 bröstcancer exciderad med negativa marginaler OCH/ELLER pTis utskuren med negativa marginaler.
- Kliniskt N0 eller pN0 eller sentinel node negativ
- Duktalt karcinom in situ DCIS med negativa marginaler (ingen DCIS på färgade marginaler).
Exklusions kriterier:
- Tidigare strålbehandling av det ipsilaterala bröstet.
- 90 dagar från senaste operationen, såvida inte s/p adjuvant kemoterapi
- 60 dagar från senaste kemoterapi
- Manlig bröstcancer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ARM 1-4050cGY och boost till tumörbädd på 4800cGY i 15 fraktioner
Patienter som randomiserats till ARM 1 kommer att få strålbehandling av hela bröstet på 4050cGY och en åtföljande ökning av tumörbädden på 4800cGY i 15 fraktioner
|
Patienter som randomiserats till ARM 1 kommer att få strålbehandling av hela bröstet på 4050cGY och en åtföljande ökning av tumörbädden på 4800cGY i 15 fraktioner
|
|
Experimentell: ARM 2 - 3200cGY och boost till tumörbädd av 4200cGY -10 fraktioner
Patienter som randomiserats till ARM 2 kommer att få strålbehandling av hela bröstet på 3200cGY och en åtföljande ökning av tumörbädden på 4200cGY i 10 fraktioner.
|
Patienter som randomiserats till ARM 2 kommer att få strålbehandling av hela bröstet på 3200cGY och en åtföljande ökning av tumörbädden på 4200cGY i 10 fraktioner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Proportion of Patients With Acute Toxicity Grade ≥ 2 on the 10-fraction Arm Compared to Proportion of Patients With Acute Toxicity Grade ≥ 2 on the 15-fraction Arm Evaluated up to 1-month Post-radiation Treatment
Tidsram: up to 1-month post-radiation treatment
|
Proportion of grade ≥ 2 of acute toxicity defined according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAEs) - version 5.0, on the 10-fraction arm compared to the rate on the 15-fraction arm will be measured, up to 1-month post-radiation treatment.
|
up to 1-month post-radiation treatment
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Proportion of Patients With Local Breast Cancer Control on the 10-fraction Arm Compared to Proportion of Patients With Local Breast Cancer Control on the 15-fraction Arm Evaluated at 2-3 Years Post-radiation Treatment
Tidsram: 2-3 years
|
Assess and compare local control at 2-3 years between the two arms.
At each post treatment follow-up visit, a physical exam to detect breast clinical recurrence will be performed.
Mammographic studies and/or breast MRI will be performed and reviewed on an annual basis, according to the standard care.
Local control will be defined according to the findings from physical exam, mammographic studies and/or breast MRI.
|
2-3 years
|
|
Proportion of Patients With Local Breast Cancer Control on the 10-fraction Arm Compared to Proportion of Patients With Local Breast Cancer Control on the 15-fraction Arm Evaluated at 5 Years Post-radiation Treatment
Tidsram: 5 years
|
Assess and compare local control at 5 years between the two arms.
At each post treatment follow-up visit, a physical exam to detect breasts clinical disease recurrence will be performed.
Mammographic studies and/or breast MRI will be performed and reviewed on an annual basis, according to the standard care.
Local control will be defined according to the findings from physical exam, mammographic studies and/or breasts MRI.
|
5 years
|
|
Number of Subjects With Fibrosis Defined Per Grades According to LENT/SOMA Fibrosis Scoring System on the 10-fraction Arm and on the 15-fraction Arm Evaluated at 2-3 Years Post-radiation Treatment
Tidsram: 2-3 years
|
Assess and compare fibrosis at 2-3 years between the two arms.
At each post treatment follow-up visit, the fibrosis will be assessed by breasts palpation performed by the physician or nurse practitioner and will be measured as per LENT/SOMA fibrosis scoring system.
According to this scoring system, fibrosis is categorized into three grades (Grade 1, Grade 2 and Grade 3), where Grade 1 is defined as "barely palpable, increased density" and Grade 3 is defined as "very marked density, retraction, and fixation".
|
2-3 years
|
|
Number of Subjects Reporting Breast Cosmesis According to BCTOS Questionnaire on the 10-fraction Arm and on the 15-fraction Arm Evaluated at 2-3 Years Post-radiation Treatment
Tidsram: 2-3 years
|
Assess and compare breast cosmesis at 2-3 years between the two arms.
At each post treatment follow-up visit, breast cosmesis will be self-assessed by the patient using Breast Cancer Treatment Outcome Scale (BCTOS) questionnaires.
According to this scale, breast cosmesis is evaluated using a four-point system (Point 1, Point 2, Point 3, and Point 4), where Point 1 is defined as "no change compared to the untreated breast" and Point 4 as "large change compared to the untreated breast."
|
2-3 years
|
|
Number of Subjects With Fibrosis Defined Per Grades According to LENT/SOMA Fibrosis Scoring System on the 10-fraction Arm and on the 15-fraction Arm Evaluated at 5 Years Post-radiation Treatment
Tidsram: 5 years
|
Assess and compare fibrosis at 5 years between the two arms.
At each post treatment follow-up visit, the fibrosis will be assessed by breasts palpation performed by the physician or nurse practitioner and will be measured as per LENT/SOMA fibrosis scoring system.
According to this scoring system, fibrosis is categorized into three grades (Grade 1, Grade 2 and Grade 3), where Grade 1 is defined as "barely palpable, increased density" and Grade 3 is defined as "very marked density, retraction, and fixation".
|
5 years
|
|
Number of Subjects Reporting Breast Cosmesis According to BCTOS Questionnaire on the 10-fraction Arm and on the 15-fraction Arm Evaluated at 5 Years Post-radiation Treatment
Tidsram: 5 years
|
Assess and compare breast cosmesis at 5 years between the two arms.
At each post treatment follow-up visit, breast cosmesis will be self-assessed by the patient using Breast Cancer Treatment Outcome Scale (BCTOS) questionnaires.
According to this scale, breast cosmesis is evaluated using a four-point system (Point 1, Point 2, Point 3, and Point 4), where Point 1 is defined as "no change compared to the untreated breast" and Point 4 as "large change compared to the untreated breast."
|
5 years
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Silvia Formenti, M.D., Weill Medical College of Cornell University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 november 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
15 juli 2025
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 november 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 november 2019
Första postat (Faktisk)
22 november 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19-07020533
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .