Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv randomiseret undersøgelse af accelereret strålebehandling (PRART) (PRART)

5. maj 2026 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University

Prospektiv randomiseret undersøgelse af accelereret strålebehandling (PRART): Et non-inferioritetsforsøg for at sammenligne brystkosmese og lokal kontrol efter samtidig boost-bryststrålebehandling med femten fraktioner på tre uger (arm 1, standard) versus ti fraktioner på to uger (arm 2, Eksperimentel)

Patienter med trin 0 duktalt karcinom in situ (Tis (DCIS), trin T1-T2, lymfeknude-negative (N0) brystkræftformer vil blive randomiseret til at modtage strålebehandling af hele brystet med et samtidig boost til tumorlejet over 15 fraktioner (arm 1, standard) versus 10 fraktioner (arm 2, eksperimentel).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

397

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 11215
        • Brooklyn Methodist Hospital - NewYork Presbyterian
      • New York, New York, Forenede Stater, 11355
        • New York Presbyterian Hospital - Queens
      • New York, New York, Forenede Stater, 10007
        • New York Presbyterian Hospital at Lower Manhattan Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinders status efter segmental mastektomi
  • Hvis ensidigt, pT1-2 brystkræft udskåret med negative marginer
  • Hvis det er bilateralt, udskæres pT1-2 brystkræft med negative marginer OG/ELLER pTis udskåret med negative marginer.
  • Klinisk N0 eller pN0 eller sentinel node negativ
  • Duktalt karcinom in situ DCIS med negative marginer (ingen DCIS på farvede marginer).

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere strålebehandling til det ipsilaterale bryst.
  • 90 dage fra sidste operation, medmindre s/p adjuverende kemoterapi
  • 60 dage fra sidste kemoterapi
  • Mandlig brystkræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ARM 1-4050cGY og boost til tumorleje på 4800cGY i 15 fraktioner
Patienter randomiseret til ARM 1 vil modtage strålebehandling af hele brystet på 4050cGY og et samtidig boost til tumorlejet på 4800cGY i 15 fraktioner
Stråling: Strålebehandling - 3 uger
Patienter randomiseret til ARM 1 vil modtage strålebehandling af hele brystet på 4050cGY og et samtidig boost til tumorlejet på 4800cGY i 15 fraktioner
Eksperimentel: ARM 2 - 3200cGY og boost til tumorbed på 4200cGY -10 fraktioner
Patienter randomiseret til ARM 2 vil modtage strålebehandling af hele brystet på 3200cGY og et samtidig boost til tumorlejet på 4200cGY i 10 fraktioner.
Stråling: Strålebehandling - 2 uger
Patienter randomiseret til ARM 2 vil modtage strålebehandling af hele brystet på 3200cGY og et samtidig boost til tumorlejet på 4200cGY i 10 fraktioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proportion of Patients With Acute Toxicity Grade ≥ 2 on the 10-fraction Arm Compared to Proportion of Patients With Acute Toxicity Grade ≥ 2 on the 15-fraction Arm Evaluated up to 1-month Post-radiation Treatment
Tidsramme: up to 1-month post-radiation treatment
Proportion of grade ≥ 2 of acute toxicity defined according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAEs) - version 5.0, on the 10-fraction arm compared to the rate on the 15-fraction arm will be measured, up to 1-month post-radiation treatment.
up to 1-month post-radiation treatment

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proportion of Patients With Local Breast Cancer Control on the 10-fraction Arm Compared to Proportion of Patients With Local Breast Cancer Control on the 15-fraction Arm Evaluated at 2-3 Years Post-radiation Treatment
Tidsramme: 2-3 years
Assess and compare local control at 2-3 years between the two arms. At each post treatment follow-up visit, a physical exam to detect breast clinical recurrence will be performed. Mammographic studies and/or breast MRI will be performed and reviewed on an annual basis, according to the standard care. Local control will be defined according to the findings from physical exam, mammographic studies and/or breast MRI.
2-3 years
Proportion of Patients With Local Breast Cancer Control on the 10-fraction Arm Compared to Proportion of Patients With Local Breast Cancer Control on the 15-fraction Arm Evaluated at 5 Years Post-radiation Treatment
Tidsramme: 5 years
Assess and compare local control at 5 years between the two arms. At each post treatment follow-up visit, a physical exam to detect breasts clinical disease recurrence will be performed. Mammographic studies and/or breast MRI will be performed and reviewed on an annual basis, according to the standard care. Local control will be defined according to the findings from physical exam, mammographic studies and/or breasts MRI.
5 years
Number of Subjects With Fibrosis Defined Per Grades According to LENT/SOMA Fibrosis Scoring System on the 10-fraction Arm and on the 15-fraction Arm Evaluated at 2-3 Years Post-radiation Treatment
Tidsramme: 2-3 years
Assess and compare fibrosis at 2-3 years between the two arms. At each post treatment follow-up visit, the fibrosis will be assessed by breasts palpation performed by the physician or nurse practitioner and will be measured as per LENT/SOMA fibrosis scoring system. According to this scoring system, fibrosis is categorized into three grades (Grade 1, Grade 2 and Grade 3), where Grade 1 is defined as "barely palpable, increased density" and Grade 3 is defined as "very marked density, retraction, and fixation".
2-3 years
Number of Subjects Reporting Breast Cosmesis According to BCTOS Questionnaire on the 10-fraction Arm and on the 15-fraction Arm Evaluated at 2-3 Years Post-radiation Treatment
Tidsramme: 2-3 years
Assess and compare breast cosmesis at 2-3 years between the two arms. At each post treatment follow-up visit, breast cosmesis will be self-assessed by the patient using Breast Cancer Treatment Outcome Scale (BCTOS) questionnaires. According to this scale, breast cosmesis is evaluated using a four-point system (Point 1, Point 2, Point 3, and Point 4), where Point 1 is defined as "no change compared to the untreated breast" and Point 4 as "large change compared to the untreated breast."
2-3 years
Number of Subjects With Fibrosis Defined Per Grades According to LENT/SOMA Fibrosis Scoring System on the 10-fraction Arm and on the 15-fraction Arm Evaluated at 5 Years Post-radiation Treatment
Tidsramme: 5 years
Assess and compare fibrosis at 5 years between the two arms. At each post treatment follow-up visit, the fibrosis will be assessed by breasts palpation performed by the physician or nurse practitioner and will be measured as per LENT/SOMA fibrosis scoring system. According to this scoring system, fibrosis is categorized into three grades (Grade 1, Grade 2 and Grade 3), where Grade 1 is defined as "barely palpable, increased density" and Grade 3 is defined as "very marked density, retraction, and fixation".
5 years
Number of Subjects Reporting Breast Cosmesis According to BCTOS Questionnaire on the 10-fraction Arm and on the 15-fraction Arm Evaluated at 5 Years Post-radiation Treatment
Tidsramme: 5 years
Assess and compare breast cosmesis at 5 years between the two arms. At each post treatment follow-up visit, breast cosmesis will be self-assessed by the patient using Breast Cancer Treatment Outcome Scale (BCTOS) questionnaires. According to this scale, breast cosmesis is evaluated using a four-point system (Point 1, Point 2, Point 3, and Point 4), where Point 1 is defined as "no change compared to the untreated breast" and Point 4 as "large change compared to the untreated breast."
5 years

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Silvia Formenti, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2019

Først opslået (Faktiske)

22. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-07020533

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Strålebehandling - 3 uger

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner