Estudo Prospectivo Randomizado de Radioterapia Acelerada (PRART) (PRART)
5 de maio de 2026 atualizado por: Weill Medical College of Cornell University
Estudo Prospectivo Randomizado de Radioterapia Acelerada (PRART): Um Estudo de Não Inferioridade para Comparar a Cosmética da Mama e o Controle Local Após Radioterapia de Mama de Reforço Concomitante com Quinze Frações em Três Semanas (Braço 1, Padrão) Versus Dez Frações em Duas Semanas (Braço 2, Experimental)
Pacientes com carcinoma ductal in situ Estágio 0 (Tis (CDIS), Estágio T1-T2, câncer de mama linfonodo negativo (N0) serão randomizados para receber radioterapia de toda a mama com um reforço concomitante para o leito tumoral em 15 frações (Braço 1, padrão) versus 10 frações (Braço 2, experimental).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
397
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 11215
- Brooklyn Methodist Hospital - NewYork Presbyterian
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New York, New York, Estados Unidos, 11355
- New York Presbyterian Hospital - Queens
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New York, New York, Estados Unidos, 10007
- New York Presbyterian Hospital at Lower Manhattan Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Status da mulher pós mastectomia segmentar
- Se unilateral, câncer de mama pT1-2 extirpado com margens negativas
- Se bilateral, câncer de mama pT1-2 excisado com margens negativas E/OU pTis excisado com margens negativas.
- Clinicamente N0 ou pN0 ou linfonodo sentinela negativo
- Carcinoma ductal in situ CDIS com margens negativas (sem CDIS nas margens com tinta).
Critério de exclusão:
- Radioterapia prévia na mama ipsilateral.
- 90 dias da última cirurgia, a menos que s/p quimioterapia adjuvante
- 60 dias desde a última quimioterapia
- câncer de mama masculino
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ARM 1-4050cGY e reforço para leito tumoral de 4800cGY em 15 frações
Os pacientes randomizados para ARM 1 receberão radioterapia de toda a mama de 4050cGY e um reforço concomitante para o leito tumoral de 4800cGY em 15 frações
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Os pacientes randomizados para ARM 1 receberão radioterapia de toda a mama de 4050cGY e um reforço concomitante para o leito tumoral de 4800cGY em 15 frações
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Experimental: ARM 2 - 3200cGY e reforço para leito tumoral de 4200cGY -10frações
Os pacientes randomizados para ARM 2 receberão radioterapia de toda a mama de 3200cGY e um reforço concomitante para o leito tumoral de 4200cGY em 10 frações.
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Os pacientes randomizados para ARM 2 receberão radioterapia de toda a mama de 3200cGY e um reforço concomitante para o leito tumoral de 4200cGY em 10 frações.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proportion of Patients With Acute Toxicity Grade ≥ 2 on the 10-fraction Arm Compared to Proportion of Patients With Acute Toxicity Grade ≥ 2 on the 15-fraction Arm Evaluated up to 1-month Post-radiation Treatment
Prazo: up to 1-month post-radiation treatment
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Proportion of grade ≥ 2 of acute toxicity defined according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAEs) - version 5.0, on the 10-fraction arm compared to the rate on the 15-fraction arm will be measured, up to 1-month post-radiation treatment.
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up to 1-month post-radiation treatment
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proportion of Patients With Local Breast Cancer Control on the 10-fraction Arm Compared to Proportion of Patients With Local Breast Cancer Control on the 15-fraction Arm Evaluated at 2-3 Years Post-radiation Treatment
Prazo: 2-3 years
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Assess and compare local control at 2-3 years between the two arms.
At each post treatment follow-up visit, a physical exam to detect breast clinical recurrence will be performed.
Mammographic studies and/or breast MRI will be performed and reviewed on an annual basis, according to the standard care.
Local control will be defined according to the findings from physical exam, mammographic studies and/or breast MRI.
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2-3 years
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Proportion of Patients With Local Breast Cancer Control on the 10-fraction Arm Compared to Proportion of Patients With Local Breast Cancer Control on the 15-fraction Arm Evaluated at 5 Years Post-radiation Treatment
Prazo: 5 years
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Assess and compare local control at 5 years between the two arms.
At each post treatment follow-up visit, a physical exam to detect breasts clinical disease recurrence will be performed.
Mammographic studies and/or breast MRI will be performed and reviewed on an annual basis, according to the standard care.
Local control will be defined according to the findings from physical exam, mammographic studies and/or breasts MRI.
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5 years
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Number of Subjects With Fibrosis Defined Per Grades According to LENT/SOMA Fibrosis Scoring System on the 10-fraction Arm and on the 15-fraction Arm Evaluated at 2-3 Years Post-radiation Treatment
Prazo: 2-3 years
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Assess and compare fibrosis at 2-3 years between the two arms.
At each post treatment follow-up visit, the fibrosis will be assessed by breasts palpation performed by the physician or nurse practitioner and will be measured as per LENT/SOMA fibrosis scoring system.
According to this scoring system, fibrosis is categorized into three grades (Grade 1, Grade 2 and Grade 3), where Grade 1 is defined as "barely palpable, increased density" and Grade 3 is defined as "very marked density, retraction, and fixation".
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2-3 years
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Number of Subjects Reporting Breast Cosmesis According to BCTOS Questionnaire on the 10-fraction Arm and on the 15-fraction Arm Evaluated at 2-3 Years Post-radiation Treatment
Prazo: 2-3 years
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Assess and compare breast cosmesis at 2-3 years between the two arms.
At each post treatment follow-up visit, breast cosmesis will be self-assessed by the patient using Breast Cancer Treatment Outcome Scale (BCTOS) questionnaires.
According to this scale, breast cosmesis is evaluated using a four-point system (Point 1, Point 2, Point 3, and Point 4), where Point 1 is defined as "no change compared to the untreated breast" and Point 4 as "large change compared to the untreated breast."
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2-3 years
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Number of Subjects With Fibrosis Defined Per Grades According to LENT/SOMA Fibrosis Scoring System on the 10-fraction Arm and on the 15-fraction Arm Evaluated at 5 Years Post-radiation Treatment
Prazo: 5 years
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Assess and compare fibrosis at 5 years between the two arms.
At each post treatment follow-up visit, the fibrosis will be assessed by breasts palpation performed by the physician or nurse practitioner and will be measured as per LENT/SOMA fibrosis scoring system.
According to this scoring system, fibrosis is categorized into three grades (Grade 1, Grade 2 and Grade 3), where Grade 1 is defined as "barely palpable, increased density" and Grade 3 is defined as "very marked density, retraction, and fixation".
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5 years
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Number of Subjects Reporting Breast Cosmesis According to BCTOS Questionnaire on the 10-fraction Arm and on the 15-fraction Arm Evaluated at 5 Years Post-radiation Treatment
Prazo: 5 years
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Assess and compare breast cosmesis at 5 years between the two arms.
At each post treatment follow-up visit, breast cosmesis will be self-assessed by the patient using Breast Cancer Treatment Outcome Scale (BCTOS) questionnaires.
According to this scale, breast cosmesis is evaluated using a four-point system (Point 1, Point 2, Point 3, and Point 4), where Point 1 is defined as "no change compared to the untreated breast" and Point 4 as "large change compared to the untreated breast."
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5 years
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Silvia Formenti, M.D., Weill Medical College of Cornell University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
15 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
22 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-07020533
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .