Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne randomizowane badanie przyspieszonej radioterapii (PRART) (PRART)

5 maja 2026 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University

Prospektywne randomizowane badanie przyspieszonej radioterapii (PRART): badanie non-inferiority w celu porównania leczenia kosmetycznego piersi i kontroli miejscowej po jednoczesnej wzmocnionej radioterapii piersi z piętnastoma frakcjami w ciągu trzech tygodni (ramię 1, standard) w porównaniu z dziesięcioma frakcjami w ciągu dwóch tygodni (ramię 2, Eksperymentalny)

Pacjentki z rakiem przewodowym in situ w stadium 0 (Tis (DCIS), stadium T1-T2, raki piersi bez przerzutów do węzłów chłonnych (N0) zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej radioterapię całej piersi z jednoczesną dawką przypominającą do loży po guzie przez 15 frakcji (ramię 1, standard) w porównaniu z 10 frakcjami (Ramię 2, doświadczalna).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

397

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 11215
        • Brooklyn Methodist Hospital - NewYork Presbyterian
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 11355
        • New York Presbyterian Hospital - Queens
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10007
        • New York Presbyterian Hospital at Lower Manhattan Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Status kobiety po segmentalnej mastektomii
  • Jeśli jednostronny, rak piersi pT1-2 wycięty z ujemnymi marginesami
  • Jeśli obustronny, rak piersi pT1-2 wycięty z ujemnymi marginesami ORAZ/LUB pT jest wycięty z ujemnymi marginesami.
  • Klinicznie N0 lub pN0 lub węzeł wartowniczy ujemny
  • Rak przewodowy in situ DCIS z ujemnymi marginesami (brak DCIS na marginesach z tuszem).

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza radioterapia piersi po tej samej stronie.
  • 90 dni od ostatniej operacji, chyba że chemioterapia adjuwantowa s/p
  • 60 dni od ostatniej chemioterapii
  • Rak piersi u mężczyzn

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ARM 1-4050cGY i boost do loży po guzie 4800cGY w 15frakcjach
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy ARM 1 otrzymają radioterapię całej piersi dawką 4050cGY i jednoczesną dawkę przypominającą do loży guza dawką 4800cGY w 15 frakcjach
Promieniowanie: Radioterapia - 3 tygodnie
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy ARM 1 otrzymają radioterapię całej piersi dawką 4050cGY i jednoczesną dawkę przypominającą do loży guza dawką 4800cGY w 15 frakcjach
Eksperymentalny: ARM 2 - 3200cGY i boost do loży po guzie 4200cGY -10frakcji
Pacjenci przydzieleni losowo do ARM 2 otrzymają radioterapię całej piersi 3200cGY i jednoczesną dawkę przypominającą do loży po guzie 4200cGY w 10 frakcjach.
Promieniowanie: Radioterapia - 2 tygodnie
Pacjenci przydzieleni losowo do ARM 2 otrzymają radioterapię całej piersi 3200cGY i jednoczesną dawkę przypominającą do loży po guzie 4200cGY w 10 frakcjach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proportion of Patients With Acute Toxicity Grade ≥ 2 on the 10-fraction Arm Compared to Proportion of Patients With Acute Toxicity Grade ≥ 2 on the 15-fraction Arm Evaluated up to 1-month Post-radiation Treatment
Ramy czasowe: up to 1-month post-radiation treatment
Proportion of grade ≥ 2 of acute toxicity defined according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAEs) - version 5.0, on the 10-fraction arm compared to the rate on the 15-fraction arm will be measured, up to 1-month post-radiation treatment.
up to 1-month post-radiation treatment

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proportion of Patients With Local Breast Cancer Control on the 10-fraction Arm Compared to Proportion of Patients With Local Breast Cancer Control on the 15-fraction Arm Evaluated at 2-3 Years Post-radiation Treatment
Ramy czasowe: 2-3 years
Assess and compare local control at 2-3 years between the two arms. At each post treatment follow-up visit, a physical exam to detect breast clinical recurrence will be performed. Mammographic studies and/or breast MRI will be performed and reviewed on an annual basis, according to the standard care. Local control will be defined according to the findings from physical exam, mammographic studies and/or breast MRI.
2-3 years
Proportion of Patients With Local Breast Cancer Control on the 10-fraction Arm Compared to Proportion of Patients With Local Breast Cancer Control on the 15-fraction Arm Evaluated at 5 Years Post-radiation Treatment
Ramy czasowe: 5 years
Assess and compare local control at 5 years between the two arms. At each post treatment follow-up visit, a physical exam to detect breasts clinical disease recurrence will be performed. Mammographic studies and/or breast MRI will be performed and reviewed on an annual basis, according to the standard care. Local control will be defined according to the findings from physical exam, mammographic studies and/or breasts MRI.
5 years
Number of Subjects With Fibrosis Defined Per Grades According to LENT/SOMA Fibrosis Scoring System on the 10-fraction Arm and on the 15-fraction Arm Evaluated at 2-3 Years Post-radiation Treatment
Ramy czasowe: 2-3 years
Assess and compare fibrosis at 2-3 years between the two arms. At each post treatment follow-up visit, the fibrosis will be assessed by breasts palpation performed by the physician or nurse practitioner and will be measured as per LENT/SOMA fibrosis scoring system. According to this scoring system, fibrosis is categorized into three grades (Grade 1, Grade 2 and Grade 3), where Grade 1 is defined as "barely palpable, increased density" and Grade 3 is defined as "very marked density, retraction, and fixation".
2-3 years
Number of Subjects Reporting Breast Cosmesis According to BCTOS Questionnaire on the 10-fraction Arm and on the 15-fraction Arm Evaluated at 2-3 Years Post-radiation Treatment
Ramy czasowe: 2-3 years
Assess and compare breast cosmesis at 2-3 years between the two arms. At each post treatment follow-up visit, breast cosmesis will be self-assessed by the patient using Breast Cancer Treatment Outcome Scale (BCTOS) questionnaires. According to this scale, breast cosmesis is evaluated using a four-point system (Point 1, Point 2, Point 3, and Point 4), where Point 1 is defined as "no change compared to the untreated breast" and Point 4 as "large change compared to the untreated breast."
2-3 years
Number of Subjects With Fibrosis Defined Per Grades According to LENT/SOMA Fibrosis Scoring System on the 10-fraction Arm and on the 15-fraction Arm Evaluated at 5 Years Post-radiation Treatment
Ramy czasowe: 5 years
Assess and compare fibrosis at 5 years between the two arms. At each post treatment follow-up visit, the fibrosis will be assessed by breasts palpation performed by the physician or nurse practitioner and will be measured as per LENT/SOMA fibrosis scoring system. According to this scoring system, fibrosis is categorized into three grades (Grade 1, Grade 2 and Grade 3), where Grade 1 is defined as "barely palpable, increased density" and Grade 3 is defined as "very marked density, retraction, and fixation".
5 years
Number of Subjects Reporting Breast Cosmesis According to BCTOS Questionnaire on the 10-fraction Arm and on the 15-fraction Arm Evaluated at 5 Years Post-radiation Treatment
Ramy czasowe: 5 years
Assess and compare breast cosmesis at 5 years between the two arms. At each post treatment follow-up visit, breast cosmesis will be self-assessed by the patient using Breast Cancer Treatment Outcome Scale (BCTOS) questionnaires. According to this scale, breast cosmesis is evaluated using a four-point system (Point 1, Point 2, Point 3, and Point 4), where Point 1 is defined as "no change compared to the untreated breast" and Point 4 as "large change compared to the untreated breast."
5 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Śledczy

  • Główny śledczy: Silvia Formenti, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-07020533

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj