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Prospektive randomisierte Studie zur beschleunigten Strahlentherapie (PRART) (PRART)

5. Mai 2026 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University

Prospektive randomisierte Studie zur beschleunigten Strahlentherapie (PRART): Eine Nicht-Minderwertigkeitsstudie zum Vergleich der Brustkosmetik und der lokalen Kontrolle nach gleichzeitiger Boost-Bruststrahlentherapie mit fünfzehn Fraktionen in drei Wochen (Arm 1, Standard) im Vergleich zu zehn Fraktionen in zwei Wochen (Arm 2, Experimental)

Patienten mit duktalem Karzinom in situ im Stadium 0 (Tis (DCIS), Stadium T1-T2, Lymphknoten-negativem(N0) Brustkrebs) werden randomisiert und erhalten eine Strahlentherapie der gesamten Brust mit einer gleichzeitigen Verstärkung des Tumorbetts über 15 Fraktionen (Arm 1, Standard) im Vergleich zu 10 Fraktionen (Arm 2, experimentell).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

397

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 11215
        • Brooklyn Methodist Hospital - NewYork Presbyterian
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 11355
        • New York Presbyterian Hospital - Queens
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10007
        • New York Presbyterian Hospital at Lower Manhattan Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauenstatus nach segmentaler Mastektomie
  • Wenn einseitig, pT1-2-Brustkrebs mit negativen Rändern entfernt
  • Bei beidseitigem Brustkrebs wird pT1-2 mit negativen Rändern entfernt UND/ODER pTi wird mit negativen Rändern entfernt.
  • Klinisch N0 oder pN0 oder Sentinel-Node negativ
  • Duktales Karzinom in situ DCIS mit negativen Rändern (kein DCIS an eingefärbten Rändern).

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Strahlentherapie der ipsilateralen Brust.
  • 90 Tage nach der letzten Operation, es sei denn, es erfolgt eine adjuvante Chemotherapie
  • 60 Tage nach der letzten Chemotherapie
  • Brustkrebs beim Mann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ARM 1-4050cGY und Boost auf ein Tumorbett von 4800cGY in 15 Fraktionen
Patientinnen, die in ARM 1 randomisiert werden, erhalten eine Strahlentherapie der gesamten Brust mit 4050 cGY und eine gleichzeitige Auffrischung des Tumorbetts mit 4800 cGY in 15 Fraktionen
Strahlung: Strahlentherapie - 3 Wochen
Patientinnen, die in ARM 1 randomisiert werden, erhalten eine Strahlentherapie der gesamten Brust mit 4050 cGY und eine gleichzeitige Auffrischung des Tumorbetts mit 4800 cGY in 15 Fraktionen
Experimental: ARM 2 – 3200 cGY und Boost auf das Tumorbett von 4200 cGY – 10 Fraktionen
Patientinnen, die in ARM 2 randomisiert werden, erhalten eine Strahlentherapie der gesamten Brust mit 3200 cGY und eine gleichzeitige Auffrischung des Tumorbetts mit 4200 cGY in 10 Fraktionen.
Strahlung: Strahlentherapie - 2 Wochen
Patientinnen, die in ARM 2 randomisiert werden, erhalten eine Strahlentherapie der gesamten Brust mit 3200 cGY und eine gleichzeitige Auffrischung des Tumorbetts mit 4200 cGY in 10 Fraktionen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proportion of Patients With Acute Toxicity Grade ≥ 2 on the 10-fraction Arm Compared to Proportion of Patients With Acute Toxicity Grade ≥ 2 on the 15-fraction Arm Evaluated up to 1-month Post-radiation Treatment
Zeitfenster: up to 1-month post-radiation treatment
Proportion of grade ≥ 2 of acute toxicity defined according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAEs) - version 5.0, on the 10-fraction arm compared to the rate on the 15-fraction arm will be measured, up to 1-month post-radiation treatment.
up to 1-month post-radiation treatment

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proportion of Patients With Local Breast Cancer Control on the 10-fraction Arm Compared to Proportion of Patients With Local Breast Cancer Control on the 15-fraction Arm Evaluated at 2-3 Years Post-radiation Treatment
Zeitfenster: 2-3 years
Assess and compare local control at 2-3 years between the two arms. At each post treatment follow-up visit, a physical exam to detect breast clinical recurrence will be performed. Mammographic studies and/or breast MRI will be performed and reviewed on an annual basis, according to the standard care. Local control will be defined according to the findings from physical exam, mammographic studies and/or breast MRI.
2-3 years
Proportion of Patients With Local Breast Cancer Control on the 10-fraction Arm Compared to Proportion of Patients With Local Breast Cancer Control on the 15-fraction Arm Evaluated at 5 Years Post-radiation Treatment
Zeitfenster: 5 years
Assess and compare local control at 5 years between the two arms. At each post treatment follow-up visit, a physical exam to detect breasts clinical disease recurrence will be performed. Mammographic studies and/or breast MRI will be performed and reviewed on an annual basis, according to the standard care. Local control will be defined according to the findings from physical exam, mammographic studies and/or breasts MRI.
5 years
Number of Subjects With Fibrosis Defined Per Grades According to LENT/SOMA Fibrosis Scoring System on the 10-fraction Arm and on the 15-fraction Arm Evaluated at 2-3 Years Post-radiation Treatment
Zeitfenster: 2-3 years
Assess and compare fibrosis at 2-3 years between the two arms. At each post treatment follow-up visit, the fibrosis will be assessed by breasts palpation performed by the physician or nurse practitioner and will be measured as per LENT/SOMA fibrosis scoring system. According to this scoring system, fibrosis is categorized into three grades (Grade 1, Grade 2 and Grade 3), where Grade 1 is defined as "barely palpable, increased density" and Grade 3 is defined as "very marked density, retraction, and fixation".
2-3 years
Number of Subjects Reporting Breast Cosmesis According to BCTOS Questionnaire on the 10-fraction Arm and on the 15-fraction Arm Evaluated at 2-3 Years Post-radiation Treatment
Zeitfenster: 2-3 years
Assess and compare breast cosmesis at 2-3 years between the two arms. At each post treatment follow-up visit, breast cosmesis will be self-assessed by the patient using Breast Cancer Treatment Outcome Scale (BCTOS) questionnaires. According to this scale, breast cosmesis is evaluated using a four-point system (Point 1, Point 2, Point 3, and Point 4), where Point 1 is defined as "no change compared to the untreated breast" and Point 4 as "large change compared to the untreated breast."
2-3 years
Number of Subjects With Fibrosis Defined Per Grades According to LENT/SOMA Fibrosis Scoring System on the 10-fraction Arm and on the 15-fraction Arm Evaluated at 5 Years Post-radiation Treatment
Zeitfenster: 5 years
Assess and compare fibrosis at 5 years between the two arms. At each post treatment follow-up visit, the fibrosis will be assessed by breasts palpation performed by the physician or nurse practitioner and will be measured as per LENT/SOMA fibrosis scoring system. According to this scoring system, fibrosis is categorized into three grades (Grade 1, Grade 2 and Grade 3), where Grade 1 is defined as "barely palpable, increased density" and Grade 3 is defined as "very marked density, retraction, and fixation".
5 years
Number of Subjects Reporting Breast Cosmesis According to BCTOS Questionnaire on the 10-fraction Arm and on the 15-fraction Arm Evaluated at 5 Years Post-radiation Treatment
Zeitfenster: 5 years
Assess and compare breast cosmesis at 5 years between the two arms. At each post treatment follow-up visit, breast cosmesis will be self-assessed by the patient using Breast Cancer Treatment Outcome Scale (BCTOS) questionnaires. According to this scale, breast cosmesis is evaluated using a four-point system (Point 1, Point 2, Point 3, and Point 4), where Point 1 is defined as "no change compared to the untreated breast" and Point 4 as "large change compared to the untreated breast."
5 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Ermittler

  • Hauptermittler: Silvia Formenti, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-07020533

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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