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Prospektive randomisierte Studie zur beschleunigten Strahlentherapie (PRART) (PRART)

28. Juli 2023 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University

Prospektive randomisierte Studie zur beschleunigten Strahlentherapie (PRART): Eine Nicht-Minderwertigkeitsstudie zum Vergleich der Brustkosmetik und der lokalen Kontrolle nach gleichzeitiger Boost-Bruststrahlentherapie mit fünfzehn Fraktionen in drei Wochen (Arm 1, Standard) im Vergleich zu zehn Fraktionen in zwei Wochen (Arm 2, Experimental)

Patienten mit duktalem Karzinom in situ im Stadium 0 (Tis (DCIS), Stadium T1-T2, Lymphknoten-negativem(N0) Brustkrebs) werden randomisiert und erhalten eine Strahlentherapie der gesamten Brust mit einer gleichzeitigen Verstärkung des Tumorbetts über 15 Fraktionen (Arm 1, Standard) im Vergleich zu 10 Fraktionen (Arm 2, experimentell).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

400

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 11215
        • Rekrutierung
        • Brooklyn Methodist Hospital - NewYork Presbyterian
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hani Ashamalla, M.D.
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 11355
        • Rekrutierung
        • New York Presbyterian Hospital - Queens
        • Hauptermittler:
          • Akkamma Ravi, M.D.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10007
        • Rekrutierung
        • New York Presbyterian Hospital at Lower Manhattan Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Silvia Formenti, M.D.
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauenstatus nach segmentaler Mastektomie
  • Wenn einseitig, pT1-2-Brustkrebs mit negativen Rändern entfernt
  • Bei beidseitigem Brustkrebs wird pT1-2 mit negativen Rändern entfernt UND/ODER pTi wird mit negativen Rändern entfernt.
  • Klinisch N0 oder pN0 oder Sentinel-Node negativ
  • Duktales Karzinom in situ DCIS mit negativen Rändern (kein DCIS an eingefärbten Rändern).

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Strahlentherapie der ipsilateralen Brust.
  • 90 Tage nach der letzten Operation, es sei denn, es erfolgt eine adjuvante Chemotherapie
  • 60 Tage nach der letzten Chemotherapie
  • Brustkrebs beim Mann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ARM 1-4050cGY und Boost auf ein Tumorbett von 4800cGY in 15 Fraktionen
Patientinnen, die in ARM 1 randomisiert werden, erhalten eine Strahlentherapie der gesamten Brust mit 4050 cGY und eine gleichzeitige Auffrischung des Tumorbetts mit 4800 cGY in 15 Fraktionen
Strahlung: Strahlentherapie - 3 Wochen
Patientinnen, die in ARM 1 randomisiert werden, erhalten eine Strahlentherapie der gesamten Brust mit 4050 cGY und eine gleichzeitige Auffrischung des Tumorbetts mit 4800 cGY in 15 Fraktionen
Experimental: ARM 2 – 3200 cGY und Boost auf das Tumorbett von 4200 cGY – 10 Fraktionen
Patientinnen, die in ARM 2 randomisiert werden, erhalten eine Strahlentherapie der gesamten Brust mit 3200 cGY und eine gleichzeitige Auffrischung des Tumorbetts mit 4200 cGY in 10 Fraktionen.
Strahlung: Strahlentherapie - 2 Wochen
Patientinnen, die in ARM 2 randomisiert werden, erhalten eine Strahlentherapie der gesamten Brust mit 3200 cGY und eine gleichzeitige Auffrischung des Tumorbetts mit 4200 cGY in 10 Fraktionen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen, die eine Strahlentherapie zwischen den beiden Armen Arm 1 (15 Fraktionen) und Arm 2 (10 Fraktionen) erhielten.
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Gemessen wird die Rate von Veränderungen der Brustkosmetik Grad 3 oder höher am 10-Fraktions-Arm im Vergleich zur Rate am 15-Fraktions-Arm.
bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die nach 5 Jahren eine lokale Kontrolle nachweisen
Zeitfenster: 5 Jahre
Bewerten und vergleichen Sie die lokale Kontrolle nach 5 Jahren zwischen den beiden Armen.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Ermittler

  • Hauptermittler: Silvia Formenti, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. November 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-07020533

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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