Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное рандомизированное исследование ускоренной лучевой терапии (PRART) (PRART)

5 мая 2026 г. обновлено: Weill Medical College of Cornell University

Проспективное рандомизированное исследование ускоренной лучевой терапии (PRART): исследование не меньшей эффективности для сравнения косметики груди и местного контроля после сопутствующей усиленной лучевой терапии груди с пятнадцатью фракциями за три недели (группа 1, стандарт) по сравнению с десятью фракциями за две недели (группа 2, Экспериментальный)

Пациенты с протоковой карциномой in situ стадии 0 (Tis (DCIS), стадия T1-T2, рак молочной железы с отрицательным поражением лимфатических узлов (N0) будут рандомизированы для получения лучевой терапии всей молочной железы с сопутствующим импульсным облучением ложа опухоли в течение 15 фракций (группа 1, стандартный) по сравнению с 10 фракциями (группа 2, экспериментальная).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

397

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 11215
        • Brooklyn Methodist Hospital - NewYork Presbyterian
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 11355
        • New York Presbyterian Hospital - Queens
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10007
        • New York Presbyterian Hospital at Lower Manhattan Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Состояние женщин после сегментарной мастэктомии
  • При одностороннем раке молочной железы pT1-2 иссекают с отрицательными краями
  • При двустороннем раке молочной железы pT1-2 вырезают с отрицательными краями И/ИЛИ pT вырезают с отрицательными краями.
  • Клинически N0 или pN0 или сторожевой узел отрицательный
  • Протоковая карцинома in situ DCIS с отрицательными краями (без DCIS на краях с чернилами).

Критерий исключения:

  • Предыдущая лучевая терапия ипсилатеральной груди.
  • 90 дней с момента последней операции, за исключением п/к адъювантной химиотерапии
  • 60 дней после последней химиотерапии
  • Рак молочной железы у мужчин

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ARM 1-4050 сГр и буст до 4800 сГр на ложе опухоли в 15 фракциях
Пациенты, рандомизированные в группу ARM 1, получат лучевую терапию всей груди в дозе 4050 сГр и сопутствующую дозу облучения ложа опухоли в дозе 4800 сГр в 15 фракциях.
Радиация: Лучевая терапия - 3 недели
Пациенты, рандомизированные в группу ARM 1, получат лучевую терапию всей груди в дозе 4050 сГр и сопутствующую дозу облучения ложа опухоли в дозе 4800 сГр в 15 фракциях.
Экспериментальный: ARM 2 - 3200 сГр и буст в ложе опухоли 4200 сГр - 10 фракций
Пациенты, рандомизированные в группу ARM 2, будут получать лучевую терапию всей груди в дозе 3200 сГр и сопутствующую дозу облучения ложа опухоли в дозе 4200 сГр за 10 фракций.
Радиация: Лучевая терапия - 2 недели
Пациенты, рандомизированные в группу ARM 2, будут получать лучевую терапию всей груди в дозе 3200 сГр и сопутствующую дозу облучения ложа опухоли в дозе 4200 сГр за 10 фракций.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Proportion of Patients With Acute Toxicity Grade ≥ 2 on the 10-fraction Arm Compared to Proportion of Patients With Acute Toxicity Grade ≥ 2 on the 15-fraction Arm Evaluated up to 1-month Post-radiation Treatment
Временное ограничение: up to 1-month post-radiation treatment
Proportion of grade ≥ 2 of acute toxicity defined according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAEs) - version 5.0, on the 10-fraction arm compared to the rate on the 15-fraction arm will be measured, up to 1-month post-radiation treatment.
up to 1-month post-radiation treatment

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Proportion of Patients With Local Breast Cancer Control on the 10-fraction Arm Compared to Proportion of Patients With Local Breast Cancer Control on the 15-fraction Arm Evaluated at 2-3 Years Post-radiation Treatment
Временное ограничение: 2-3 years
Assess and compare local control at 2-3 years between the two arms. At each post treatment follow-up visit, a physical exam to detect breast clinical recurrence will be performed. Mammographic studies and/or breast MRI will be performed and reviewed on an annual basis, according to the standard care. Local control will be defined according to the findings from physical exam, mammographic studies and/or breast MRI.
2-3 years
Proportion of Patients With Local Breast Cancer Control on the 10-fraction Arm Compared to Proportion of Patients With Local Breast Cancer Control on the 15-fraction Arm Evaluated at 5 Years Post-radiation Treatment
Временное ограничение: 5 years
Assess and compare local control at 5 years between the two arms. At each post treatment follow-up visit, a physical exam to detect breasts clinical disease recurrence will be performed. Mammographic studies and/or breast MRI will be performed and reviewed on an annual basis, according to the standard care. Local control will be defined according to the findings from physical exam, mammographic studies and/or breasts MRI.
5 years
Number of Subjects With Fibrosis Defined Per Grades According to LENT/SOMA Fibrosis Scoring System on the 10-fraction Arm and on the 15-fraction Arm Evaluated at 2-3 Years Post-radiation Treatment
Временное ограничение: 2-3 years
Assess and compare fibrosis at 2-3 years between the two arms. At each post treatment follow-up visit, the fibrosis will be assessed by breasts palpation performed by the physician or nurse practitioner and will be measured as per LENT/SOMA fibrosis scoring system. According to this scoring system, fibrosis is categorized into three grades (Grade 1, Grade 2 and Grade 3), where Grade 1 is defined as "barely palpable, increased density" and Grade 3 is defined as "very marked density, retraction, and fixation".
2-3 years
Number of Subjects Reporting Breast Cosmesis According to BCTOS Questionnaire on the 10-fraction Arm and on the 15-fraction Arm Evaluated at 2-3 Years Post-radiation Treatment
Временное ограничение: 2-3 years
Assess and compare breast cosmesis at 2-3 years between the two arms. At each post treatment follow-up visit, breast cosmesis will be self-assessed by the patient using Breast Cancer Treatment Outcome Scale (BCTOS) questionnaires. According to this scale, breast cosmesis is evaluated using a four-point system (Point 1, Point 2, Point 3, and Point 4), where Point 1 is defined as "no change compared to the untreated breast" and Point 4 as "large change compared to the untreated breast."
2-3 years
Number of Subjects With Fibrosis Defined Per Grades According to LENT/SOMA Fibrosis Scoring System on the 10-fraction Arm and on the 15-fraction Arm Evaluated at 5 Years Post-radiation Treatment
Временное ограничение: 5 years
Assess and compare fibrosis at 5 years between the two arms. At each post treatment follow-up visit, the fibrosis will be assessed by breasts palpation performed by the physician or nurse practitioner and will be measured as per LENT/SOMA fibrosis scoring system. According to this scoring system, fibrosis is categorized into three grades (Grade 1, Grade 2 and Grade 3), where Grade 1 is defined as "barely palpable, increased density" and Grade 3 is defined as "very marked density, retraction, and fixation".
5 years
Number of Subjects Reporting Breast Cosmesis According to BCTOS Questionnaire on the 10-fraction Arm and on the 15-fraction Arm Evaluated at 5 Years Post-radiation Treatment
Временное ограничение: 5 years
Assess and compare breast cosmesis at 5 years between the two arms. At each post treatment follow-up visit, breast cosmesis will be self-assessed by the patient using Breast Cancer Treatment Outcome Scale (BCTOS) questionnaires. According to this scale, breast cosmesis is evaluated using a four-point system (Point 1, Point 2, Point 3, and Point 4), where Point 1 is defined as "no change compared to the untreated breast" and Point 4 as "large change compared to the untreated breast."
5 years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Weill Medical College of Cornell University

Следователи

  • Главный следователь: Silvia Formenti, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 июля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19-07020533

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться