Prospective Randomized Study of Accelerated Radiation Therapy (PRART) (PRART)
tiistai 5. toukokuuta 2026 päivittänyt: Weill Medical College of Cornell University
Prospektiivinen satunnaistettu nopeutetun sädehoidon tutkimus (PRART): Non-inferiority-tutkimus rintojen kosmeettisen ja paikallisen kontrollin vertaamiseksi samanaikaisen tehostetun rintojen sädehoidon jälkeen viidellätoista fraktiolla kolmessa viikossa (käsivarsi 1, standardi) verrattuna kymmeneen fraktioon kahdessa viikossa (käsivarsi) kokeellinen)
Potilaat, joilla on vaiheen 0 duktaalinen karsinooma in situ (Tis (DCIS), vaiheen T1-T2, imusolmukenegatiiviset (N0) rintasyövät, satunnaistetaan saamaan koko rintojen sädehoitoa ja samanaikaisesti tehostetta kasvainsänkyyn yli 15 fraktiota (käsi 1, standardi) verrattuna 10 fraktioon (haara 2, kokeellinen).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
397
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 11215
- Brooklyn Methodist Hospital - NewYork Presbyterian
-
New York, New York, Yhdysvallat, 11355
- New York Presbyterian Hospital - Queens
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10007
- New York Presbyterian Hospital at Lower Manhattan Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naisten tila segmentaalisen rinnanpoiston jälkeen
- Jos yksipuolinen, pT1-2-rintasyöpä leikattiin negatiivisilla marginaaleilla
- Jos molemminpuolinen, pT1-2-rintasyöpä leikattiin negatiivisilla marginaaleilla JA/TAI pTis leikattiin negatiivisilla marginaaleilla.
- Kliinisesti N0 tai pN0 tai sentinellisolmu negatiivinen
- Ductal carcinoma in situ DCIS negatiivisella marginaalilla (ei DCIS:tä musteilla reunoilla).
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi sädehoito ipsilateraaliseen rintaan.
- 90 päivää viimeisestä leikkauksesta, ellei s/p-adjuvanttikemoterapiaa
- 60 päivää viimeisestä kemoterapiasta
- Miehen rintasyöpä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ARM 1-4050cGY ja tehostus kasvainsänkyyn 4800cGY 15 fraktiossa
Potilaat, jotka on satunnaistettu ARM 1:een, saavat 4050cGY:n koko rintojen sädehoitoa ja samanaikaisesti 4800cGY:n tehosteen kasvainsänkyyn 15 jakeessa.
|
Potilaat, jotka on satunnaistettu ARM 1:een, saavat 4050cGY:n koko rintojen sädehoitoa ja samanaikaisesti 4800cGY:n tehosteen kasvainsänkyyn 15 jakeessa.
|
|
Kokeellinen: ARM 2 - 3200cGY ja tehostus kasvainsänkyyn 4200cGY -10 fraktiota
Potilaat, jotka on satunnaistettu ARM 2:een, saavat koko rintojen sädehoitoa 3200cGY ja samanaikaisesti 4200cGY:n tehosteen kasvainsänkyyn 10 fraktiossa.
|
Potilaat, jotka on satunnaistettu ARM 2:een, saavat koko rintojen sädehoitoa 3200cGY ja samanaikaisesti 4200cGY:n tehosteen kasvainsänkyyn 10 fraktiossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Proportion of Patients With Acute Toxicity Grade ≥ 2 on the 10-fraction Arm Compared to Proportion of Patients With Acute Toxicity Grade ≥ 2 on the 15-fraction Arm Evaluated up to 1-month Post-radiation Treatment
Aikaikkuna: up to 1-month post-radiation treatment
|
Proportion of grade ≥ 2 of acute toxicity defined according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAEs) - version 5.0, on the 10-fraction arm compared to the rate on the 15-fraction arm will be measured, up to 1-month post-radiation treatment.
|
up to 1-month post-radiation treatment
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Proportion of Patients With Local Breast Cancer Control on the 10-fraction Arm Compared to Proportion of Patients With Local Breast Cancer Control on the 15-fraction Arm Evaluated at 2-3 Years Post-radiation Treatment
Aikaikkuna: 2-3 years
|
Assess and compare local control at 2-3 years between the two arms.
At each post treatment follow-up visit, a physical exam to detect breast clinical recurrence will be performed.
Mammographic studies and/or breast MRI will be performed and reviewed on an annual basis, according to the standard care.
Local control will be defined according to the findings from physical exam, mammographic studies and/or breast MRI.
|
2-3 years
|
|
Proportion of Patients With Local Breast Cancer Control on the 10-fraction Arm Compared to Proportion of Patients With Local Breast Cancer Control on the 15-fraction Arm Evaluated at 5 Years Post-radiation Treatment
Aikaikkuna: 5 years
|
Assess and compare local control at 5 years between the two arms.
At each post treatment follow-up visit, a physical exam to detect breasts clinical disease recurrence will be performed.
Mammographic studies and/or breast MRI will be performed and reviewed on an annual basis, according to the standard care.
Local control will be defined according to the findings from physical exam, mammographic studies and/or breasts MRI.
|
5 years
|
|
Number of Subjects With Fibrosis Defined Per Grades According to LENT/SOMA Fibrosis Scoring System on the 10-fraction Arm and on the 15-fraction Arm Evaluated at 2-3 Years Post-radiation Treatment
Aikaikkuna: 2-3 years
|
Assess and compare fibrosis at 2-3 years between the two arms.
At each post treatment follow-up visit, the fibrosis will be assessed by breasts palpation performed by the physician or nurse practitioner and will be measured as per LENT/SOMA fibrosis scoring system.
According to this scoring system, fibrosis is categorized into three grades (Grade 1, Grade 2 and Grade 3), where Grade 1 is defined as "barely palpable, increased density" and Grade 3 is defined as "very marked density, retraction, and fixation".
|
2-3 years
|
|
Number of Subjects Reporting Breast Cosmesis According to BCTOS Questionnaire on the 10-fraction Arm and on the 15-fraction Arm Evaluated at 2-3 Years Post-radiation Treatment
Aikaikkuna: 2-3 years
|
Assess and compare breast cosmesis at 2-3 years between the two arms.
At each post treatment follow-up visit, breast cosmesis will be self-assessed by the patient using Breast Cancer Treatment Outcome Scale (BCTOS) questionnaires.
According to this scale, breast cosmesis is evaluated using a four-point system (Point 1, Point 2, Point 3, and Point 4), where Point 1 is defined as "no change compared to the untreated breast" and Point 4 as "large change compared to the untreated breast."
|
2-3 years
|
|
Number of Subjects With Fibrosis Defined Per Grades According to LENT/SOMA Fibrosis Scoring System on the 10-fraction Arm and on the 15-fraction Arm Evaluated at 5 Years Post-radiation Treatment
Aikaikkuna: 5 years
|
Assess and compare fibrosis at 5 years between the two arms.
At each post treatment follow-up visit, the fibrosis will be assessed by breasts palpation performed by the physician or nurse practitioner and will be measured as per LENT/SOMA fibrosis scoring system.
According to this scoring system, fibrosis is categorized into three grades (Grade 1, Grade 2 and Grade 3), where Grade 1 is defined as "barely palpable, increased density" and Grade 3 is defined as "very marked density, retraction, and fixation".
|
5 years
|
|
Number of Subjects Reporting Breast Cosmesis According to BCTOS Questionnaire on the 10-fraction Arm and on the 15-fraction Arm Evaluated at 5 Years Post-radiation Treatment
Aikaikkuna: 5 years
|
Assess and compare breast cosmesis at 5 years between the two arms.
At each post treatment follow-up visit, breast cosmesis will be self-assessed by the patient using Breast Cancer Treatment Outcome Scale (BCTOS) questionnaires.
According to this scale, breast cosmesis is evaluated using a four-point system (Point 1, Point 2, Point 3, and Point 4), where Point 1 is defined as "no change compared to the untreated breast" and Point 4 as "large change compared to the untreated breast."
|
5 years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Silvia Formenti, M.D., Weill Medical College of Cornell University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 21. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 22. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 7. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-07020533
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .