가속 방사선 요법(PRART)의 전향적 무작위 연구 (PRART)
2026년 5월 5일 업데이트: Weill Medical College of Cornell University
가속 방사선 요법(PRART)의 전향적 무작위 연구: 3주 동안 15분획(Arm 1, 표준)과 2주 동안 10분획(Arm 2, 실험적)
0기 유관 상피내 암종(Tis(DCIS), T1-T2기, 림프절 음성(N0) 유방암 환자는 무작위로 배정되어 15분할에 걸쳐 종양 침대에 동시 부스트와 함께 전체 유방 방사선 요법을 받게 됩니다(Arm 1, 표준) 대 10개 분획(Arm 2, 실험적).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
397
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 11215
- Brooklyn Methodist Hospital - NewYork Presbyterian
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New York, New York, 미국, 11355
- New York Presbyterian Hospital - Queens
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New York, New York, 미국, 10007
- New York Presbyterian Hospital at Lower Manhattan Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 분절 유방 절제술 후 여성 상태
- 편측인 경우, 음성 절제면으로 절제된 pT1-2 유방암
- 양측인 경우, 음성 절제면으로 절제된 pT1-2 유방암 및/또는 음성 절제면으로 절제된 pTi.
- 임상적으로 N0 또는 pN0 또는 전초 결절 음성
- 음의 마진을 갖는 유관 상피내 DCIS 암종(잉크 마진에 DCIS 없음).
제외 기준:
- 동측 유방에 대한 이전 방사선 요법.
- s/p 보조 화학 요법이 아닌 한 마지막 수술로부터 90일
- 마지막 화학 요법으로부터 60일
- 남성 유방암
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ARM 1-4050cGY 및 15분할에서 4800cGY의 종양 침대로 증가
ARM 1에 무작위 배정된 환자는 4050cGY의 전체 유방 방사선 요법과 15분할에서 4800cGY의 종양 침대 부스트를 동시에 받게 됩니다.
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ARM 1에 무작위 배정된 환자는 4050cGY의 전체 유방 방사선 요법과 15분할에서 4800cGY의 종양 침대 부스트를 동시에 받게 됩니다.
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실험적: ARM 2 - 3200cGY 및 4200cGY -10분할의 종양 침대로 부스트
ARM 2에 무작위 배정된 환자는 3200cGY의 전체 유방 방사선 요법과 10분할로 4200cGY의 종양 침대 부스트를 동시에 받게 됩니다.
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ARM 2에 무작위 배정된 환자는 3200cGY의 전체 유방 방사선 요법과 10분할로 4200cGY의 종양 침대 부스트를 동시에 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Proportion of Patients With Acute Toxicity Grade ≥ 2 on the 10-fraction Arm Compared to Proportion of Patients With Acute Toxicity Grade ≥ 2 on the 15-fraction Arm Evaluated up to 1-month Post-radiation Treatment
기간: up to 1-month post-radiation treatment
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Proportion of grade ≥ 2 of acute toxicity defined according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAEs) - version 5.0, on the 10-fraction arm compared to the rate on the 15-fraction arm will be measured, up to 1-month post-radiation treatment.
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up to 1-month post-radiation treatment
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Proportion of Patients With Local Breast Cancer Control on the 10-fraction Arm Compared to Proportion of Patients With Local Breast Cancer Control on the 15-fraction Arm Evaluated at 2-3 Years Post-radiation Treatment
기간: 2-3 years
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Assess and compare local control at 2-3 years between the two arms.
At each post treatment follow-up visit, a physical exam to detect breast clinical recurrence will be performed.
Mammographic studies and/or breast MRI will be performed and reviewed on an annual basis, according to the standard care.
Local control will be defined according to the findings from physical exam, mammographic studies and/or breast MRI.
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2-3 years
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Proportion of Patients With Local Breast Cancer Control on the 10-fraction Arm Compared to Proportion of Patients With Local Breast Cancer Control on the 15-fraction Arm Evaluated at 5 Years Post-radiation Treatment
기간: 5 years
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Assess and compare local control at 5 years between the two arms.
At each post treatment follow-up visit, a physical exam to detect breasts clinical disease recurrence will be performed.
Mammographic studies and/or breast MRI will be performed and reviewed on an annual basis, according to the standard care.
Local control will be defined according to the findings from physical exam, mammographic studies and/or breasts MRI.
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5 years
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Number of Subjects With Fibrosis Defined Per Grades According to LENT/SOMA Fibrosis Scoring System on the 10-fraction Arm and on the 15-fraction Arm Evaluated at 2-3 Years Post-radiation Treatment
기간: 2-3 years
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Assess and compare fibrosis at 2-3 years between the two arms.
At each post treatment follow-up visit, the fibrosis will be assessed by breasts palpation performed by the physician or nurse practitioner and will be measured as per LENT/SOMA fibrosis scoring system.
According to this scoring system, fibrosis is categorized into three grades (Grade 1, Grade 2 and Grade 3), where Grade 1 is defined as "barely palpable, increased density" and Grade 3 is defined as "very marked density, retraction, and fixation".
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2-3 years
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Number of Subjects Reporting Breast Cosmesis According to BCTOS Questionnaire on the 10-fraction Arm and on the 15-fraction Arm Evaluated at 2-3 Years Post-radiation Treatment
기간: 2-3 years
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Assess and compare breast cosmesis at 2-3 years between the two arms.
At each post treatment follow-up visit, breast cosmesis will be self-assessed by the patient using Breast Cancer Treatment Outcome Scale (BCTOS) questionnaires.
According to this scale, breast cosmesis is evaluated using a four-point system (Point 1, Point 2, Point 3, and Point 4), where Point 1 is defined as "no change compared to the untreated breast" and Point 4 as "large change compared to the untreated breast."
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2-3 years
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Number of Subjects With Fibrosis Defined Per Grades According to LENT/SOMA Fibrosis Scoring System on the 10-fraction Arm and on the 15-fraction Arm Evaluated at 5 Years Post-radiation Treatment
기간: 5 years
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Assess and compare fibrosis at 5 years between the two arms.
At each post treatment follow-up visit, the fibrosis will be assessed by breasts palpation performed by the physician or nurse practitioner and will be measured as per LENT/SOMA fibrosis scoring system.
According to this scoring system, fibrosis is categorized into three grades (Grade 1, Grade 2 and Grade 3), where Grade 1 is defined as "barely palpable, increased density" and Grade 3 is defined as "very marked density, retraction, and fixation".
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5 years
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Number of Subjects Reporting Breast Cosmesis According to BCTOS Questionnaire on the 10-fraction Arm and on the 15-fraction Arm Evaluated at 5 Years Post-radiation Treatment
기간: 5 years
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Assess and compare breast cosmesis at 5 years between the two arms.
At each post treatment follow-up visit, breast cosmesis will be self-assessed by the patient using Breast Cancer Treatment Outcome Scale (BCTOS) questionnaires.
According to this scale, breast cosmesis is evaluated using a four-point system (Point 1, Point 2, Point 3, and Point 4), where Point 1 is defined as "no change compared to the untreated breast" and Point 4 as "large change compared to the untreated breast."
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5 years
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Silvia Formenti, M.D., Weill Medical College of Cornell University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 21일
기본 완료 (실제)
2025년 7월 15일
연구 완료 (추정된)
2030년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 21일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
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