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急性呼吸窮迫症候群における右心室機能に対する経肺圧の影響 (VD-SDRA)

2026年3月9日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

人工呼吸器によって誘発される肺の膨張は、負荷前および負荷後の右心室を生理的に変化させ、右心室不全につながる可能性があります。 仮説は、急性呼吸窮迫症候群では、肺保護換気下での右心室不全の発生が次の可能性があるというものです。

i) 経肺圧レベルに相関する、ii) 全体的な心不全につながる、iii) 転帰不良および死に至る極度の結果。

主な目的は、成人および小児の急性呼吸窮迫症候群における右心室機能に対する経肺圧の影響をテストすることです。

二次的な目的は次のとおりです。

i) 小児と成人の右心室不全に関連する経肺圧の閾値を比較する。

ii) 経肺圧と罹患率および死亡率との間に関連があるかどうかを評価すること。

- 小児患者の場合、電気インピーダンス トモグラフィー (EIT) を使用した特定のモニタリングにより、次のことが可能になります。

  • 経肺圧が電気インピーダンス断層撮影法での局所肺過膨張 (または虚脱) のレベルと関連しているかどうかを評価すること。 (EIT)
  • 右心室不全の発生と EIT での換気分布との間に関連があるかどうかを評価すること。

調査の概要

詳細な説明

急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) は、急性呼吸不全につながる高い肺血管透過性に関連する急性炎症性肺損傷です。 陽圧人工呼吸器は生存率を改善しますが、人工呼吸器誘発性肺損傷 (VILI) および右心室不全につながる可能性があります。 この血行動態効果は、コンプライアンスが低下した場合、特に ARDS においてより重要になります。

成人患者のARDSの予後は、(一回換気量が低く、プラトー圧が低い)長時間の保護換気の使用によって改善されました。 ただし、一回換気量とプラトー圧は、肺の変形と換気によって引き起こされるストレスを常に反映しているわけではありません。これらの変数は、患者の呼吸器系の特性によって異なります。 したがって、管理はこれらの特性に応じた換気戦略に焦点を当てています。

呼吸の生理学的パラメーターを評価するために使用されるツールの中で、食道内圧測定はベッドサイドで簡単に実行でき、胸膜圧と肺の膨張を適切に推定します。 侵襲的換気中、経肺圧 (PL) は、気道内圧と食道内圧の差で取得できます。 ARDS における経肺圧の計算により、ARDS の治療を受けている成人および子供の最適な人工呼吸器管理が可能になります。

個別化された換気技術は ARDS でいくつかの利点を示していますが、研究はそのような戦略によって生存率を改善できることを示していません。 この有効性の欠如は、換気によって誘発される肺膨張の血行動態への影響によって部分的に説明できます。 したがって、成人および小児の ARDS における陽圧換気の実際の血行動態への影響を知るためには、右心室機能の確実な評価と経肺圧の測定を組み合わせることが不可欠であると思われます。

主な目的は、ARDS 成人および小児の右心室機能に対する経肺圧の影響をテストすることです。

二次的な目的は次のとおりです。

i) 小児と成人の右心室不全に関連する経肺圧の閾値を比較すること。 ii) 経肺圧と罹患率および死亡率との間に関連があるかどうかを評価すること。

- 小児患者の場合、電気インピーダンス トモグラフィー (EIT) を使用した特定のモニタリングにより、次のことが可能になります。

  • 経肺圧が電気インピーダンス断層撮影法での局所肺過膨張 (または虚脱) のレベルと関連しているかどうかを評価すること。 (EIT)
  • 右心室不全の発生と EIT での換気分布との間に関連があるかどうかを評価すること。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Boulogne-Billancourt、フランス、92100
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Paris、フランス、75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 1ヶ月以上の患者
  • 軽度から重度のARDS(48時間以内に発症)の患者。 ARDS の定義は、成人向けのベルリンのガイドライン、小児向けの小児急性肺損傷コンセンサス会議 (PALICC) のガイドラインに従います。
  • 署名済みの同意

除外基準:

  • 生後28日未満の新生児
  • 妊娠中または授乳中
  • -食道マノメトリーに対する禁忌(1か月未満の食道手術、気管支胸膜または気管瘻、ラテックスアレルギー)
  • ソーシャルケアなし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:急性呼吸窮迫症候群
急性呼吸窮迫症候群の集中治療室に入院している生後 1 か月以上の子供と成人。

測定は、急性呼吸窮迫症候群管理の最初の 3 日間に実行されます。

  • 最初の測定は、人工呼吸器の初期設定から 5 分後に実行されます。
  • 測定は、進化の 24 時間、48 時間、および 72 時間で体系的に繰り返されます。
  • 呼気終末陽圧を変更するたびに、追加の測定が実行されます (最大 5 測定)。

測定は、急性呼吸窮迫症候群管理の最初の 3 日間に行われます。

  • 最初の測定は、人工呼吸器の初期設定から 5 分後に実行されます。
  • 測定は、進化の 24 時間、48 時間、および 72 時間で体系的に繰り返されます。
  • 呼気終末陽圧を変更するたびに、追加の測定が実行されます (最大 5 測定)。

右心室の収縮機能は、小児では経胸部心臓超音波検査、成人では経食道心臓超音波検査のおかげで評価されます。

測定は、急性呼吸窮迫症候群管理の最初の 3 日間に実行されます。

  • 最初の測定は、人工呼吸器の初期設定から 5 分後に実行されます。
  • 測定は、進化の 24 時間、48 時間、および 72 時間で体系的に繰り返されます。
  • 呼気終末陽圧を変更するたびに、追加の測定が実行されます (最大 5 測定)。
小児患者の場合:急性呼吸窮迫症候群管理の最初の 3 日間に測定を行います。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
右心室不全
時間枠:3日

右心室不全は、以下に関連する複合基準として超音波によって定義されます。

  • 拡張末期の右心室/左心室の面積比 > 0.6 および/または急性肺性心 (中隔ジスキネジアとの関連)、
  • および/または三尖弁輪平面の収縮期可動域 < 1.6 cm (大人)、z スコア < -2 (子供)、
  • および/またはドップラー由来の三尖弁輪収縮期速度 (S 波) < 10 cm/s、
  • および/または 2 次元の面積変化率 (拡張末期面積 - 収縮末期面積として定義)/拡張末期面積 x100) < 35%、
  • および/またはピーク右心室自由壁 2D ひずみ < -30% (大人)、z スコア < 2 (子供)。
3日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
気道内圧
時間枠:3日
気道内圧 (Paw) は、人工呼吸器に接続された気流計により cmH2O で測定されます。
3日
食道圧
時間枠:3日
食道内圧 (Pes) は、患者の食道中央部に導入され、マノメーターに接続された食道バルーン カテーテルのおかげで、cmH2O で測定されます。
3日
肺圧の計算
時間枠:3日
測定は、呼吸サイクル中のさまざまな時点で実行されます: 遠隔吸気経肺圧 (PL-insp) を評価するための吸気一時停止の後、および遠隔呼気経肺圧 (PL-PEP) を評価するための呼気一時停止の後。 PL-insp は、この式 PL = Paw - Paw x (Ecw/Ers) により、胸壁のエラスタンス (Ecw) と呼吸器系のエラスタンス (Ers) の比率を使用して計算されます。 PL-exp は、Paw et Pes (PL = Paw - Pes) の比率を使用して計算されます。 肺圧は cmH2O で表されます。
3日
血管活動性変力作用スコア (VIS)
時間枠:3日
経肺圧と罹患率の相関。 Vaso-Active Inotrope Score は、強心薬または血管抑制薬の累積投与量を考慮した血行動態スコアです。 それはこの計算のおかげで得られます : VIS = ドーパミン用量 (µg/kg/分) + ドブタミン用量 (µg/kg/分) + 100 x エピネフリン用量 (µg/kg/分) + 10 x ミルリノン用量 (µg/kg/分)分) + 10000 x バソプレシン用量 (µg/kg/分) + 100 x ノルエピネフリン用量 (µg/kg/分)。 その値の範囲は、より良い結果に関連付けられているゼロから、無制限の最大累積線量までです。
3日
血管作用薬または強心薬による治療期間
時間枠:集中治療室に入院してから3ヶ月
血管作用薬または強心薬の服用日数
集中治療室に入院してから3ヶ月
小児ロジスティック臓器機能障害スコア
時間枠:3日
小児ロジスティック臓器機能障害スコアは、5 つの臓器機能障害に対応する 10 の変数を含む特定の小児多臓器機能障害スコアです。 値は 0 (最良の結果) から 33 (最悪の結果) までの範囲です。
3日
敗血症関連臓器機能評価スコア
時間枠:3日
敗血症関連臓器機能評価スコアは、6 つの臓器機能障害に対応するいくつかの変数を含む多臓器機能障害スコアです。 値は 0 (最良の結果) から 24 (最悪の結果) までの範囲です。
3日
侵襲的および非侵襲的換気のない日
時間枠:集中治療室に入院してから3ヶ月
侵襲的および非侵襲的換気のない日数
集中治療室に入院してから3ヶ月
肺および胸壁のコンプライアンス
時間枠:3日
肺と胸壁のコンプライアンス (mL/cmH2O) は、一回換気量/(PL-insp - PL-PEP) と一回換気量/(Pes insp - Pes-PEP) のそれぞれの比率により計算されます。
3日
入院期間
時間枠:集中治療室に入院してから3ヶ月
集中治療室および入院日数。
集中治療室に入院してから3ヶ月
28日での死亡率
時間枠:28日
集中治療室での死亡および入院 28 日目。
28日
集中治療室での死亡率
時間枠:集中治療室に入院してから3ヶ月
集中治療室での死亡。
集中治療室に入院してから3ヶ月
電気インピーダンストモグラフィー
時間枠:3日
電気インピーダンス断層撮影は、子供でのみ監視されます。 いくつかの方法が使用され、比較されます。 呼気終末肺気量 (ELLV、mL) と換気の分布を評価するための肺通気のピクセル情報
3日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Meryl Vedrenne-Cloquet, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • スタディディレクター:Brigitte Fauroux, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月11日

一次修了 (実際)

2022年6月11日

研究の完了 (実際)

2022年6月11日

試験登録日

最初に提出

2019年11月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月28日

最初の投稿 (実際)

2019年12月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月9日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • APHP191033
  • 2019-A02814-53 (その他の識別子:IDRCB number)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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