Impact de la pression transpulmonaire sur la fonction du ventricule droit dans le syndrome de détresse respiratoire aiguë (VD-SDRA)
La distension pulmonaire induite par la ventilation mécanique altère physiologiquement la pré et post-charge du ventricule droit, et peut donc conduire à une insuffisance ventriculaire droite. L'hypothèse est que dans le Syndrome de Détresse Respiratoire Aiguë, la survenue d'une insuffisance ventriculaire droite sous ventilation protectrice pulmonaire pourrait :
i) être corrélé au niveau de pression transpulmonaire, ii) conduire à une insuffisance cardiaque globale, iii) et entraîner extrêmement de mauvais résultats et la mort.
L'objectif principal est de tester l'impact de la pression transpulmonaire sur la fonction ventriculaire droite dans le syndrome de détresse respiratoire aiguë chez l'adulte et l'enfant.
Les objectifs secondaires sont :
i) comparer les seuils de pression transpulmonaire associés à l'insuffisance ventriculaire droite entre les enfants et les adultes.
ii) évaluer s'il existe une association entre la pression transpulmonaire et la morbidité et la mortalité.
- Pour les patients pédiatriques, un suivi spécifique par tomographie par impédance électrique (EIT) permettra :
- Évaluer si la pression transpulmonaire est associée au niveau de surdistension pulmonaire régionale (ou de collapsus) sur la tomographie par impédance électrique.(EIT)
- Évaluer s'il existe une association entre la survenue d'une insuffisance ventriculaire droite et la distribution de la ventilation sur l'EIT.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) est une lésion pulmonaire inflammatoire aiguë associée à une perméabilité vasculaire pulmonaire élevée, conduisant à une insuffisance respiratoire aiguë. La ventilation mécanique à pression positive améliore la survie mais peut entraîner des lésions pulmonaires induites par la ventilation (VILI) et une insuffisance ventriculaire droite. Cet effet hémodynamique est d'autant plus important que l'observance est diminuée, notamment dans le SDRA.
L'utilisation d'une ventilation protectrice longue (avec de faibles volumes courants et de faibles pressions de plateau) a amélioré le pronostic du SDRA chez les patients adultes. Cependant, le volume courant et les pressions de plateau ne reflètent pas toujours la déformation pulmonaire et le stress induit par la ventilation ; ces variables dépendent des caractéristiques du système respiratoire du patient. Par conséquent, la prise en charge se concentre sur les stratégies de ventilation en fonction de ces caractéristiques.
Parmi les outils utilisés pour évaluer les paramètres physiologiques respiratoires, la mesure de la pression oesophagienne est facilement réalisable au chevet du patient, et estime bien la pression pleurale et la distension pulmonaire. Pendant la ventilation invasive, la pression transpulmonaire (PL) peut être obtenue avec la différence entre la pression des voies respiratoires et la pression œsophagienne. Le calcul de la pression transpulmonaire dans le SDRA permet une gestion ventilatoire optimale des adultes et des enfants traités pour le SDRA.
Bien que les techniques de ventilation individualisées aient montré certains avantages dans le SDRA, les études n'ont pas réussi à montrer que la survie pouvait être améliorée par de telles stratégies. Ce manque d'efficacité pourrait s'expliquer en partie par l'impact hémodynamique de la distension pulmonaire induite par la ventilation. Il semble donc essentiel de combiner une évaluation robuste de la fonction ventriculaire droite avec des mesures de pression transpulmonaire afin de connaître l'impact hémodynamique réel de la ventilation en pression positive dans le SDRA chez l'adulte et l'enfant.
L'objectif principal est de tester l'impact de la pression transpulmonaire sur la fonction ventriculaire droite chez les adultes et les enfants atteints de SDRA.
Les objectifs secondaires sont :
i) comparer les seuils de pression transpulmonaire associés à l'insuffisance ventriculaire droite entre les enfants et les adultes ii) évaluer s'il existe une association entre la pression transpulmonaire et la morbidité et la mortalité.
- Pour les patients pédiatriques, un suivi spécifique par tomographie par impédance électrique (EIT) permettra :
- Évaluer si la pression transpulmonaire est associée au niveau de surdistension pulmonaire régionale (ou de collapsus) sur la tomographie par impédance électrique.(EIT)
- Évaluer s'il existe une association entre la survenue d'une insuffisance ventriculaire droite et la distribution de la ventilation sur l'EIT.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Boulogne-Billancourt, France, 92100
- Hôpital Ambroise Paré
-
Paris, France, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus d'un mois
- Patients atteints de SDRA léger à sévère (apparition dans les 48 heures). La définition de l'ARDS suivra les directives de Berlin pour les adultes et les directives de la Pediatric Acute Lung Injury Consensus Conference (PALICC) pour les enfants
- Consentement signé
Critère d'exclusion :
- Nouveau-nés de moins de 28 jours
- Grossesse ou allaitement
- Toute contre-indication à la manométrie œsophagienne (chirurgie de l'œsophage de moins d'un mois, fistule bronchopleurale ou œsotrachéale, allergie au latex)
- Pas de prise en charge sociale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Syndrome de détresse respiratoire aiguë
Enfants de plus d'un mois et adultes hospitalisés en unité de soins intensifs pour syndrome de détresse respiratoire aiguë.
|
Les mesures seront réalisées durant les trois premiers jours de prise en charge du Syndrome de Détresse Respiratoire Aiguë :
Les mesures seront effectuées pendant les trois premiers jours de la prise en charge du Syndrome de Détresse Respiratoire Aiguë
La fonction systolique du ventricule droit sera évaluée grâce à une échographie cardiaque transthoracique chez l'enfant, et une échographie cardiaque transthoracique ou transœsophagienne chez l'adulte : Les mesures seront réalisées durant les trois premiers jours de prise en charge du Syndrome de Détresse Respiratoire Aiguë :
Pour les patients pédiatriques : les mesures seront effectuées pendant les trois premiers jours de la prise en charge du Syndrome de Détresse Respiratoire Aiguë.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Insuffisance du ventricule droit
Délai: Trois jours
|
L'insuffisance ventriculaire droite est définie, par échographie, comme un critère composite associant :
|
Trois jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pression des voies respiratoires
Délai: Trois jours
|
La pression des voies respiratoires (Paw) sera mesurée en cmH2O grâce à un pneumotachographe relié au ventilateur.
|
Trois jours
|
|
Pression œsophagienne
Délai: Trois jours
|
La pression œsophagienne (Pes) sera mesurée en cmH2O grâce à un cathéter œsophagien à ballonnet introduit au milieu de l'œsophage du patient et relié à un manomètre.
|
Trois jours
|
|
Calcul de la pression transpulmonaire
Délai: Trois jours
|
Les mesures seront effectuées à différents moments du cycle respiratoire : après une pause inspiratoire pour évaluer la pression transpulmonaire télé-inspiratoire (PL-insp), et après une pause expiratoire pour évaluer la pression transpulmonaire télé-expiratoire (PL-PEP).
Le PL-insp sera calculé en utilisant le rapport entre l'élastance de la paroi thoracique (Ecw) et du système respiratoire (Ers) grâce à cette formule PL = Paw - Paw x (Ecw/Ers).
Le PL-exp sera calculé en utilisant le rapport entre Paw et Pes (PL = Paw - Pes).
La pression transpulmonaire sera exprimée en cmH2O.
|
Trois jours
|
|
Score Inotrope Vaso-Actif (VIS)
Délai: Trois jours
|
Corrélation entre la pression transpulmonaire et la morbidité.
Le Vaso-Active Inotrope Score est un score hémodynamique prenant en compte les doses cumulées de médicaments inotropes ou vasopresseurs.
Elle est obtenue grâce à ce calcul : VIS = dose de dopamine (µg/kg/min) + dose de dobutamine (µg/kg/min) + 100 x dose d'épinéphrine (µg/kg/min) + 10 x dose de milrinone (µg/kg/min) min) + 10000 x dose de vasopressine (µg/kg/min) + 100 x dose de noradrénaline (µg/kg/min).
Sa valeur va de zéro, qui est associé à un meilleur résultat, à la dose cumulée maximale sans aucune limite.
|
Trois jours
|
|
Durée du traitement par médicaments vasoactifs ou inotropes
Délai: 3 mois après l'hospitalisation en unité de soins intensifs
|
Nombre de jours sous médicaments vaso-actifs ou inotropes
|
3 mois après l'hospitalisation en unité de soins intensifs
|
|
Score de dysfonctionnement des organes logistiques pédiatriques
Délai: Trois jours
|
Le score de dysfonctionnement d'organe logistique pédiatrique est un score de dysfonctionnement multiviscéral pédiatrique spécifique qui comprend 10 variables correspondant à 5 dysfonctionnements d'organes.
Les valeurs vont de 0 (meilleur résultat) à 33 (pire résultat).
|
Trois jours
|
|
Score d'évaluation de la fonction organique lié au sepsis
Délai: Trois jours
|
Le score d'évaluation de la fonction organique liée au sepsis est un score de dysfonctionnement d'organes multiples qui comprend plusieurs variables correspondant à 6 dysfonctionnements d'organes.
Les valeurs vont de 0 (meilleur résultat) à 24 (pire résultat).
|
Trois jours
|
|
Journées sans ventilation invasive et non invasive
Délai: 3 mois après l'hospitalisation en unité de soins intensifs
|
Nombre de jours sans ventilation invasive et non invasive
|
3 mois après l'hospitalisation en unité de soins intensifs
|
|
Conformité des poumons et de la paroi thoracique
Délai: Trois jours
|
Les compliances pulmonaire et thoracique (en mL/cmH2O) seront calculées grâce aux rapports respectifs volume courant/(PL-insp - PL-PEP) et volume courant/(Pes insp - Pes-PEP).
|
Trois jours
|
|
Durée d'hospitalisation
Délai: 3 mois après l'hospitalisation en unité de soins intensifs
|
Durée d'hospitalisation en unité de soins intensifs et à l'hôpital en jours.
|
3 mois après l'hospitalisation en unité de soins intensifs
|
|
Mortalité à 28 jours
Délai: 28 jours
|
Décès en unité de soins intensifs et à 28 jours d'hospitalisation.
|
28 jours
|
|
Mortalité en unité de soins intensifs
Délai: 3 mois après l'hospitalisation en unité de soins intensifs
|
Décès en unité de soins intensifs.
|
3 mois après l'hospitalisation en unité de soins intensifs
|
|
Tomographie par impédance électrique
Délai: 3 jours
|
La tomographie par impédance électrique ne sera surveillée que chez les enfants.
Plusieurs méthodes seront utilisées et comparées, basées par ex.
informations en pixels sur l'aération pulmonaire, pour évaluer le volume pulmonaire en fin d'expiration (VLE, en ml) et la distribution de la ventilation
|
3 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Meryl Vedrenne-Cloquet, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Directeur d'études: Brigitte Fauroux, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP191033
- 2019-A02814-53 (Autre identifiant: IDRCB number)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .