Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af det transpulmonale tryk på højre ventrikelfunktion ved akut respiratorisk distress-syndrom (VD-SDRA)

5. februar 2024 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pulmonal distension induceret af mekanisk ventilation ændrer fysiologisk højre ventrikel før og efter belastning, og kan derfor føre til højre ventrikelsvigt. Hypotesen er, at ved akut respiratorisk distress-syndrom kan forekomsten af ​​en højre ventrikelsvigt under lungebeskyttende ventilation:

i) være korreleret til det transpulmonale trykniveau, ii) føre til global hjertesvigt, iii) og ekstremt resultere i dårligt resultat og død.

Det primære formål er at teste virkningen af ​​transpulmonalt tryk på højre ventrikelfunktion ved akut respiratorisk distresssyndrom hos voksne og børn.

Sekundære mål er:

i) at sammenligne tærskler for transpulmonalt tryk forbundet med højre ventrikelsvigt mellem børn og voksne.

ii) at vurdere, om der er en sammenhæng mellem transpulmonært tryk og morbiditet og dødelighed.

- For pædiatriske patienter vil en specifik monitorering med elektrisk impedanstomografi (EIT) tillade:

  • For at vurdere om det transpulmonale tryk er forbundet med niveauet af regional pulmonal overudspilning (eller kollaps) på elektrisk impedanstomografi.(EIT)
  • At vurdere om der er en sammenhæng mellem forekomsten af ​​højre ventrikelsvigt, og fordeling af ventilation på EIT.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) er en akut inflammatorisk lungeskade forbundet med en høj pulmonal vaskulær permeabilitet, hvilket fører til akut respirationssvigt. Mekanisk ventilation med positivt tryk, forbedrer overlevelsen, men kan føre til ventilator-induceret lungeskade (VILI) og højre ventrikelsvigt. Denne hæmodynamiske effekt er vigtigere, når compliance er nedsat, især ved ARDS.

Brugen af ​​lang beskyttende ventilation (med lave tidalvolumener og lave plateautryk) har forbedret prognosen for ARDS hos voksne patienter. Tidalvolumen og plateautryk afspejler dog ikke altid lungedeformationen og den stress, som ventilationen inducerer; disse variabler afhænger af egenskaberne ved patientens åndedrætssystem. Derfor fokuserer ledelsen på ventilationsstrategier i henhold til disse karakteristika.

Blandt værktøjer, der bruges til at evaluere respiratoriske fysiologiske parametre, er måling af esophageal tryk let gennemførlig ved sengekanten, og estimerer godt pleuratryk og pulmonal udspilning. Under invasiv ventilation kan transpulmonalt tryk (PL) opnås med forskellen mellem luftvejstrykket og esophagealtrykket. Beregning af transpulmonalt tryk i ARDS muliggør optimal ventilatorstyring af voksne og børn, der behandles for ARDS.

Selvom individualiserede ventilationsteknikker har vist nogle fordele ved ARDS, har undersøgelser ikke vist, at overlevelse kunne forbedres med sådanne strategier. Denne mangel på effektivitet kan delvist forklares af den hæmodynamiske påvirkning af ventilationsinduceret pulmonal udspiling. Det forekommer derfor væsentligt at kombinere en robust vurdering af højre ventrikulær funktion med målinger af transpulmonært tryk for at kende den reelle hæmodynamiske effekt af positiv trykventilation i ARDS hos voksne og børn.

Det primære formål er at teste virkningen af ​​transpulmonalt tryk på højre ventrikelfunktion hos ARDS voksne og børn.

Sekundære mål er:

i) at sammenligne tærskler for transpulmonalt tryk forbundet med højre ventrikelsvigt mellem børn og voksne ii) for at vurdere, om der er en sammenhæng mellem transpulmonært tryk og morbiditet og dødelighed.

- For pædiatriske patienter vil en specifik monitorering med elektrisk impedanstomografi (EIT) tillade:

  • For at vurdere om det transpulmonale tryk er forbundet med niveauet af regional pulmonal overudspilning (eller kollaps) på elektrisk impedanstomografi.(EIT)
  • At vurdere om der er en sammenhæng mellem forekomsten af ​​højre ventrikelsvigt, og fordeling af ventilation på EIT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Boulogne-Billancourt, Frankrig, 92100
        • Hopital Ambroise Pare
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Hopital Necker-Enfants Malades

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over en måned
  • Patienter med mild til svær ARDS (debut inden for 48 timer). ARDS-definitionen vil følge Berlin-retningslinjerne for voksne og Pediatric Acute Lung Injury Consensus Consensus (PALICC) retningslinjer for børn
  • Underskrevet samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Nyfødte under 28 dage gamle
  • Graviditet eller amning
  • Enhver kontraindikation for esophageal manometri (mindre end en måned esophagus operation, bronchopleural eller esotracheal fistel, latexallergi)
  • Ingen social omsorg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Acute respiratory distress syndrom
Børn på mere end en måned og voksne indlagt på intensivafdeling for akut respiratorisk distress-syndrom.

Målinger vil blive udført i løbet af de første tre dage af behandling af akut respiratorisk distress syndrom:

  • Den første måling udføres 5 minutter efter de indledende ventilatorindstillinger.
  • Målinger vil blive gentaget systematisk efter 24 timer, 48 timer og 72 timers udvikling.
  • En yderligere foranstaltning vil blive udført ved hver positiv slutekspiratorisk trykmodifikation (maksimalt 5 mål).

Målinger vil blive udført i løbet af de første tre dage af behandling af akut respiratorisk distress syndrom

  • Den første måling udføres 5 minutter efter de indledende ventilatorindstillinger.
  • Målinger vil blive gentaget systematisk efter 24 timer, 48 timer og 72 timers udvikling.
  • En yderligere foranstaltning vil blive udført ved hver positiv slutekspiratorisk trykmodifikation (maksimalt 5 mål).

Den højre ventrikels systoliske funktion vil blive vurderet takket være en transthorax hjerteultralyd hos børn og en transthorakal af en transesophageal hjerteultralyd hos voksne:

Målinger vil blive udført i løbet af de første tre dage af behandling af akut respiratorisk distress syndrom:

  • Den første måling udføres 5 minutter efter de indledende ventilatorindstillinger.
  • Målinger vil blive gentaget systematisk efter 24 timer, 48 timer og 72 timers udvikling.
  • En yderligere foranstaltning vil blive udført ved hver positiv slutekspiratorisk trykmodifikation (maksimalt 5 mål).
For pædiatriske patienter: målinger vil blive udført i løbet af de første tre dage af behandling af akut respiratorisk distress syndrom.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Højre ventrikelsvigt
Tidsramme: Tre dage

Højre ventrikelsvigt defineres ved ultralyd som et sammensat kriterium, der forbinder:

  • end-diastolisk højre ventrikel/venstre ventrikel arealforhold > 0,6 og/eller Acute Cor Pulmonale (sammenhæng med en septal dyskinesi),
  • og/eller en trikuspidal ringformet systolisk ekskursion < 1,6 cm (voksne), z-score < -2 (børn),
  • og/eller en doppler-afledt trikuspidal lateral ringformet systolisk hastighed (S-bølge) < 10 cm/s,
  • og/eller en todimensionel fraktionel arealændring (defineret som endediastolisk areal - endesystolisk areal)/slutdiastolisk areal x100) < 35 %,
  • og/eller en maksimal højre ventrikelfri væg 2D stamme < -30 % (voksne), z-score < 2 (børn).
Tre dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Luftvejstryk
Tidsramme: Tre dage
Luftvejstrykket (Paw) vil blive målt i cmH2O takket være en pneumotakograf tilsluttet ventilatoren.
Tre dage
Øsofagus tryk
Tidsramme: Tre dage
Spiserørstrykket (Pes) vil blive målt i cmH2O takket være et spiserørsballonkateter, der er indført i midten af ​​spiserøret på patienten og forbundet til et manometer.
Tre dage
Transpulmonal trykberegning
Tidsramme: Tre dage
Målinger vil blive udført på forskellige tidspunkter i den respiratoriske cyklus: efter en inspiratorisk pause for at evaluere det tele-inspiratoriske transpulmonale tryk (PL-insp), og efter en ekspiratorisk pause for at evaluere det tele-ekspiratoriske transpulmonale tryk (PL-PEP). PL-insp vil blive beregnet ud fra forholdet mellem elastancen af ​​brystvæggen (Ecw) og af åndedrætssystemet (Ers) takket være denne formel PL = Paw - Paw x (Ecw/Ers). PL-exp vil blive beregnet ud fra forholdet mellem Paw og Pes (PL = Paw - Pes). Transpulmonært tryk vil blive udtrykt i cmH2O.
Tre dage
Vaso-Active Inotrope Score (VIS)
Tidsramme: Tre dage
Korrelation mellem transpulmonalt tryk og sygelighed. Vaso-Active Inotrope Score er en hæmodynamisk score, der tager højde for de kumulative doser af inotrope eller vassopressive lægemidler. Det opnås takket være denne beregning: VIS = dopamindosis (µg/kg/min) + dobutamindosis (µg/kg/min) + 100 x epinephrindosis (µg/kg/min) + 10 x milrinondosis (µg/kg/ min) + 10000 x vasopressindosis (µg/kg/min) + 100 x noradrenalin dosis (µg/kg/min). Dens værdi går fra nul, hvilket er forbundet med et bedre resultat, til den maksimale kumulative dosis uden nogen grænse.
Tre dage
Varighed af behandling med vasoaktive eller inotrope lægemidler
Tidsramme: 3 måneder efter indlæggelse på intensiv afdeling
Antal dage under vasoaktive eller inotrope lægemidler
3 måneder efter indlæggelse på intensiv afdeling
Pædiatrisk logistisk organdysfunktion score
Tidsramme: Tre dage
Pædiatrisk logistisk organdysfunktionsscore er en specifik pædiatrisk multipelorgandysfunktionsscore, der inkluderer 10 variabler svarende til 5 organdysfunktioner. Værdier strækker sig fra 0 (bedste resultat) til 33 (dårligste resultat).
Tre dage
Sepsis-relateret organfunktionsvurdering score
Tidsramme: Tre dage
Sepsis-relateret organfunktionsvurderingsscore er en multipel organdysfunktionsscore, der omfatter flere variabler svarende til 6 organdysfunktioner. Værdier strækker sig fra 0 (bedste resultat) til 24 (dårligste resultat).
Tre dage
Invasive og ikke-invasive ventilationsfrie dage
Tidsramme: 3 måneder efter indlæggelse på intensiv afdeling
Antal invasive og ikke-invasive ventilationsfrie dage
3 måneder efter indlæggelse på intensiv afdeling
Overholdelse af lunge- og brystvæggen
Tidsramme: Tre dage
Lunge- og brystvæggens compliance (i ml/cmH2O) vil blive beregnet takket være de respektive forhold tidalvolumen/(PL-insp - PL-PEP) og tidalvolumen/(Pes insp - Pes-PEP).
Tre dage
Indlæggelsens længde
Tidsramme: 3 måneder efter indlæggelse på intensiv afdeling
Længde af indlæggelse på intensiv afdeling og hospital i dage.
3 måneder efter indlæggelse på intensiv afdeling
Dødelighed ved 28 dage
Tidsramme: 28 dage
Dødsfald på intensiv afdeling og 28 dages indlæggelse.
28 dage
Dødelighed på intensiv afdeling
Tidsramme: 3 måneder efter indlæggelse på intensiv afdeling
Dødsfald på intensiv afdeling.
3 måneder efter indlæggelse på intensiv afdeling
Elektrisk impedans tomografi
Tidsramme: Tre dage
Elektrisk impedanstomografi vil kun blive overvåget hos børn. Der vil blive brugt og sammenlignet flere metoder med udgangspunkt i bl.a. pixelinformation om lungeluftning, for at vurdere slutekspiratorisk lungevolumen (ELLV, i ml) og fordelingen af ​​ventilation
Tre dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Meryl Vedrenne-Cloquet, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Studieleder: Brigitte Fauroux, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

11. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2019

Først opslået (Faktiske)

3. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acute respiratory distress syndrom

3
Abonner