- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04184674
Indvirkning af det transpulmonale tryk på højre ventrikelfunktion ved akut respiratorisk distress-syndrom (VD-SDRA)
Pulmonal distension induceret af mekanisk ventilation ændrer fysiologisk højre ventrikel før og efter belastning, og kan derfor føre til højre ventrikelsvigt. Hypotesen er, at ved akut respiratorisk distress-syndrom kan forekomsten af en højre ventrikelsvigt under lungebeskyttende ventilation:
i) være korreleret til det transpulmonale trykniveau, ii) føre til global hjertesvigt, iii) og ekstremt resultere i dårligt resultat og død.
Det primære formål er at teste virkningen af transpulmonalt tryk på højre ventrikelfunktion ved akut respiratorisk distresssyndrom hos voksne og børn.
Sekundære mål er:
i) at sammenligne tærskler for transpulmonalt tryk forbundet med højre ventrikelsvigt mellem børn og voksne.
ii) at vurdere, om der er en sammenhæng mellem transpulmonært tryk og morbiditet og dødelighed.
- For pædiatriske patienter vil en specifik monitorering med elektrisk impedanstomografi (EIT) tillade:
- For at vurdere om det transpulmonale tryk er forbundet med niveauet af regional pulmonal overudspilning (eller kollaps) på elektrisk impedanstomografi.(EIT)
- At vurdere om der er en sammenhæng mellem forekomsten af højre ventrikelsvigt, og fordeling af ventilation på EIT.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) er en akut inflammatorisk lungeskade forbundet med en høj pulmonal vaskulær permeabilitet, hvilket fører til akut respirationssvigt. Mekanisk ventilation med positivt tryk, forbedrer overlevelsen, men kan føre til ventilator-induceret lungeskade (VILI) og højre ventrikelsvigt. Denne hæmodynamiske effekt er vigtigere, når compliance er nedsat, især ved ARDS.
Brugen af lang beskyttende ventilation (med lave tidalvolumener og lave plateautryk) har forbedret prognosen for ARDS hos voksne patienter. Tidalvolumen og plateautryk afspejler dog ikke altid lungedeformationen og den stress, som ventilationen inducerer; disse variabler afhænger af egenskaberne ved patientens åndedrætssystem. Derfor fokuserer ledelsen på ventilationsstrategier i henhold til disse karakteristika.
Blandt værktøjer, der bruges til at evaluere respiratoriske fysiologiske parametre, er måling af esophageal tryk let gennemførlig ved sengekanten, og estimerer godt pleuratryk og pulmonal udspilning. Under invasiv ventilation kan transpulmonalt tryk (PL) opnås med forskellen mellem luftvejstrykket og esophagealtrykket. Beregning af transpulmonalt tryk i ARDS muliggør optimal ventilatorstyring af voksne og børn, der behandles for ARDS.
Selvom individualiserede ventilationsteknikker har vist nogle fordele ved ARDS, har undersøgelser ikke vist, at overlevelse kunne forbedres med sådanne strategier. Denne mangel på effektivitet kan delvist forklares af den hæmodynamiske påvirkning af ventilationsinduceret pulmonal udspiling. Det forekommer derfor væsentligt at kombinere en robust vurdering af højre ventrikulær funktion med målinger af transpulmonært tryk for at kende den reelle hæmodynamiske effekt af positiv trykventilation i ARDS hos voksne og børn.
Det primære formål er at teste virkningen af transpulmonalt tryk på højre ventrikelfunktion hos ARDS voksne og børn.
Sekundære mål er:
i) at sammenligne tærskler for transpulmonalt tryk forbundet med højre ventrikelsvigt mellem børn og voksne ii) for at vurdere, om der er en sammenhæng mellem transpulmonært tryk og morbiditet og dødelighed.
- For pædiatriske patienter vil en specifik monitorering med elektrisk impedanstomografi (EIT) tillade:
- For at vurdere om det transpulmonale tryk er forbundet med niveauet af regional pulmonal overudspilning (eller kollaps) på elektrisk impedanstomografi.(EIT)
- At vurdere om der er en sammenhæng mellem forekomsten af højre ventrikelsvigt, og fordeling af ventilation på EIT.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Boulogne-Billancourt, Frankrig, 92100
- Hopital Ambroise Pare
-
Paris, Frankrig, 75015
- Hopital Necker-Enfants Malades
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over en måned
- Patienter med mild til svær ARDS (debut inden for 48 timer). ARDS-definitionen vil følge Berlin-retningslinjerne for voksne og Pediatric Acute Lung Injury Consensus Consensus (PALICC) retningslinjer for børn
- Underskrevet samtykke
Eksklusionskriterier:
- Nyfødte under 28 dage gamle
- Graviditet eller amning
- Enhver kontraindikation for esophageal manometri (mindre end en måned esophagus operation, bronchopleural eller esotracheal fistel, latexallergi)
- Ingen social omsorg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Acute respiratory distress syndrom
Børn på mere end en måned og voksne indlagt på intensivafdeling for akut respiratorisk distress-syndrom.
|
Målinger vil blive udført i løbet af de første tre dage af behandling af akut respiratorisk distress syndrom:
Målinger vil blive udført i løbet af de første tre dage af behandling af akut respiratorisk distress syndrom
Den højre ventrikels systoliske funktion vil blive vurderet takket være en transthorax hjerteultralyd hos børn og en transthorakal af en transesophageal hjerteultralyd hos voksne: Målinger vil blive udført i løbet af de første tre dage af behandling af akut respiratorisk distress syndrom:
For pædiatriske patienter: målinger vil blive udført i løbet af de første tre dage af behandling af akut respiratorisk distress syndrom.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Højre ventrikelsvigt
Tidsramme: Tre dage
|
Højre ventrikelsvigt defineres ved ultralyd som et sammensat kriterium, der forbinder:
|
Tre dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Luftvejstryk
Tidsramme: Tre dage
|
Luftvejstrykket (Paw) vil blive målt i cmH2O takket være en pneumotakograf tilsluttet ventilatoren.
|
Tre dage
|
Øsofagus tryk
Tidsramme: Tre dage
|
Spiserørstrykket (Pes) vil blive målt i cmH2O takket være et spiserørsballonkateter, der er indført i midten af spiserøret på patienten og forbundet til et manometer.
|
Tre dage
|
Transpulmonal trykberegning
Tidsramme: Tre dage
|
Målinger vil blive udført på forskellige tidspunkter i den respiratoriske cyklus: efter en inspiratorisk pause for at evaluere det tele-inspiratoriske transpulmonale tryk (PL-insp), og efter en ekspiratorisk pause for at evaluere det tele-ekspiratoriske transpulmonale tryk (PL-PEP).
PL-insp vil blive beregnet ud fra forholdet mellem elastancen af brystvæggen (Ecw) og af åndedrætssystemet (Ers) takket være denne formel PL = Paw - Paw x (Ecw/Ers).
PL-exp vil blive beregnet ud fra forholdet mellem Paw og Pes (PL = Paw - Pes).
Transpulmonært tryk vil blive udtrykt i cmH2O.
|
Tre dage
|
Vaso-Active Inotrope Score (VIS)
Tidsramme: Tre dage
|
Korrelation mellem transpulmonalt tryk og sygelighed.
Vaso-Active Inotrope Score er en hæmodynamisk score, der tager højde for de kumulative doser af inotrope eller vassopressive lægemidler.
Det opnås takket være denne beregning: VIS = dopamindosis (µg/kg/min) + dobutamindosis (µg/kg/min) + 100 x epinephrindosis (µg/kg/min) + 10 x milrinondosis (µg/kg/ min) + 10000 x vasopressindosis (µg/kg/min) + 100 x noradrenalin dosis (µg/kg/min).
Dens værdi går fra nul, hvilket er forbundet med et bedre resultat, til den maksimale kumulative dosis uden nogen grænse.
|
Tre dage
|
Varighed af behandling med vasoaktive eller inotrope lægemidler
Tidsramme: 3 måneder efter indlæggelse på intensiv afdeling
|
Antal dage under vasoaktive eller inotrope lægemidler
|
3 måneder efter indlæggelse på intensiv afdeling
|
Pædiatrisk logistisk organdysfunktion score
Tidsramme: Tre dage
|
Pædiatrisk logistisk organdysfunktionsscore er en specifik pædiatrisk multipelorgandysfunktionsscore, der inkluderer 10 variabler svarende til 5 organdysfunktioner.
Værdier strækker sig fra 0 (bedste resultat) til 33 (dårligste resultat).
|
Tre dage
|
Sepsis-relateret organfunktionsvurdering score
Tidsramme: Tre dage
|
Sepsis-relateret organfunktionsvurderingsscore er en multipel organdysfunktionsscore, der omfatter flere variabler svarende til 6 organdysfunktioner.
Værdier strækker sig fra 0 (bedste resultat) til 24 (dårligste resultat).
|
Tre dage
|
Invasive og ikke-invasive ventilationsfrie dage
Tidsramme: 3 måneder efter indlæggelse på intensiv afdeling
|
Antal invasive og ikke-invasive ventilationsfrie dage
|
3 måneder efter indlæggelse på intensiv afdeling
|
Overholdelse af lunge- og brystvæggen
Tidsramme: Tre dage
|
Lunge- og brystvæggens compliance (i ml/cmH2O) vil blive beregnet takket være de respektive forhold tidalvolumen/(PL-insp - PL-PEP) og tidalvolumen/(Pes insp - Pes-PEP).
|
Tre dage
|
Indlæggelsens længde
Tidsramme: 3 måneder efter indlæggelse på intensiv afdeling
|
Længde af indlæggelse på intensiv afdeling og hospital i dage.
|
3 måneder efter indlæggelse på intensiv afdeling
|
Dødelighed ved 28 dage
Tidsramme: 28 dage
|
Dødsfald på intensiv afdeling og 28 dages indlæggelse.
|
28 dage
|
Dødelighed på intensiv afdeling
Tidsramme: 3 måneder efter indlæggelse på intensiv afdeling
|
Dødsfald på intensiv afdeling.
|
3 måneder efter indlæggelse på intensiv afdeling
|
Elektrisk impedans tomografi
Tidsramme: Tre dage
|
Elektrisk impedanstomografi vil kun blive overvåget hos børn.
Der vil blive brugt og sammenlignet flere metoder med udgangspunkt i bl.a.
pixelinformation om lungeluftning, for at vurdere slutekspiratorisk lungevolumen (ELLV, i ml) og fordelingen af ventilation
|
Tre dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Meryl Vedrenne-Cloquet, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Studieleder: Brigitte Fauroux, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP191033
- 2019-A02814-53 (Anden identifikator: IDRCB number)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Acute respiratory distress syndrom
-
Tanta UniversityRekrutteringAkut lungeskade/akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) | Respiratory Distress Syndrome, PædiatriskEgypten
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Children's Hospital of Chongqing Medical University; Chongqing Medical... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuAcute respiratory distress syndrom | Respiratory Distress Syndrome, Akut
-
Queen's University, BelfastInnovate UK; Northern Ireland Clinical Trials UnitAktiv, ikke rekrutterendeAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Det Forenede Kongerige, Irland
-
University Hospital TuebingenAfsluttetRespiratory Distress Syndrome, VoksenTyskland
-
Policlinico HospitalAfsluttetAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Italien
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetRespiratory Distress Syndrome, VoksenForenede Stater
-
Michael A. MatthayThe University of Texas Health Science Center, Houston; United States Department... og andre samarbejdspartnereAfsluttetRespiratory Distress Syndrome, VoksenForenede Stater
-
Faron Pharmaceuticals LtdSeventh Framework ProgrammeAfsluttetRespiratory Distress Syndrome, VoksenSpanien, Det Forenede Kongerige, Frankrig, Italien, Finland, Tjekkiet, Belgien, Tyskland
-
Peking University Third HospitalBeijing Friendship Hospital; Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAkut Respiratory Distress Syndrome, ARDS
-
Canadian Critical Care Trials GroupCanadian Institutes of Health Research (CIHR); McMaster University; University...AfsluttetAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Chile, Canada, Forenede Stater, Indien, Saudi Arabien