Impacto da Pressão Transpulmonar na Função do Ventrículo Direito na Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo (VD-SDRA)
A distensão pulmonar induzida pela ventilação mecânica altera fisiologicamente a pré e a pós-carga do ventrículo direito, podendo levar à falência do ventrículo direito. A hipótese é que na Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo, a ocorrência de uma insuficiência do ventrículo direito sob ventilação protetora pulmonar pode:
i) estar correlacionado com o nível de pressão transpulmonar, ii) levar à insuficiência cardíaca global, iii) e resultar extremamente em má evolução e morte.
O objetivo primário é testar o impacto da pressão transpulmonar na função ventricular direita na Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo em adultos e crianças.
Os objetivos secundários são:
i) comparar limiares de pressão transpulmonar associados à insuficiência ventricular direita entre crianças e adultos.
ii) avaliar se existe associação entre pressão transpulmonar e morbidade e mortalidade.
- Para pacientes pediátricos, um monitoramento específico com tomografia de impedância elétrica (TIE) permitirá:
- Avaliar se a pressão transpulmonar está associada ao nível de hiperdistensão pulmonar regional (ou colapso) na tomografia de impedância elétrica. (EIT)
- Avaliar se existe associação entre a ocorrência de insuficiência ventricular direita e a distribuição da ventilação na TIE.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo (SDRA) é uma lesão pulmonar inflamatória aguda associada a uma permeabilidade vascular pulmonar elevada, levando à insuficiência respiratória aguda. A ventilação mecânica com pressão positiva melhora a sobrevida, mas pode levar a lesão pulmonar induzida pelo ventilador (VILI) e insuficiência ventricular direita. Esse efeito hemodinâmico é mais importante quando a adesão está diminuída, especialmente na SDRA.
O uso de ventilação protetora longa (com baixos volumes correntes e baixas pressões de platô) melhorou o prognóstico da SDRA em pacientes adultos. Entretanto, o volume corrente e as pressões de platô nem sempre refletem a deformação pulmonar e o estresse induzido pela ventilação; essas variáveis dependem das características do sistema respiratório do paciente. Portanto, o manejo se concentra em estratégias de ventilação de acordo com essas características.
Entre as ferramentas utilizadas para avaliar os parâmetros fisiológicos respiratórios, a medida da pressão esofágica é facilmente exequível à beira do leito e estima bem a pressão pleural e a distensão pulmonar. Durante a ventilação invasiva, a pressão transpulmonar (PL) pode ser obtida com a diferença entre a pressão nas vias aéreas e a pressão esofágica. O cálculo da pressão transpulmonar na SDRA permite o gerenciamento ideal do ventilador para adultos e crianças tratados para SDRA.
Embora as técnicas de ventilação individualizada tenham mostrado alguns benefícios na SDRA, os estudos falharam em mostrar que a sobrevida poderia ser melhorada por tais estratégias. Essa falta de eficácia pode ser parcialmente explicada pelo impacto hemodinâmico da distensão pulmonar induzida pela ventilação. Portanto, parece essencial combinar uma avaliação robusta da função ventricular direita com medições da pressão transpulmonar para conhecer o real impacto hemodinâmico da ventilação com pressão positiva na SDRA em adultos e crianças.
O objetivo primário é testar o impacto da pressão transpulmonar na função ventricular direita em adultos e crianças com SDRA.
Os objetivos secundários são:
i) comparar limiares de pressão transpulmonar associados à insuficiência ventricular direita entre crianças e adultos ii) avaliar se existe associação entre pressão transpulmonar e morbidade e mortalidade.
- Para pacientes pediátricos, um monitoramento específico com tomografia de impedância elétrica (TIE) permitirá:
- Avaliar se a pressão transpulmonar está associada ao nível de hiperdistensão pulmonar regional (ou colapso) na tomografia de impedância elétrica. (EIT)
- Avaliar se existe associação entre a ocorrência de insuficiência ventricular direita e a distribuição da ventilação na TIE.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Boulogne-Billancourt, França, 92100
- Hôpital Ambroise Paré
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Paris, França, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com mais de um mês
- Pacientes com SDRA leve a grave (início em 48 horas). A definição de ARDS seguirá as diretrizes de Berlim para adultos e as diretrizes da Conferência de Consenso de Lesões Pulmonares Agudas Pediátricas (PALICC) para crianças
- Consentimento assinado
Critério de exclusão :
- Recém-nascidos com menos de 28 dias de vida
- Gravidez ou amamentação
- Qualquer contra-indicação à manometria esofágica (menos de um mês de cirurgia do esôfago, fístula broncopleural ou esofágica, alergia ao látex)
- Sem cuidados sociais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Síndrome respiratória aguda grave
Crianças com mais de um mês de idade e adultos internados em Unidade de Terapia Intensiva para Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo.
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As medições serão realizadas durante os três primeiros dias de tratamento da Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo:
As medições serão realizadas durante os primeiros três dias de tratamento da Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo
A função sistólica do ventrículo direito será avaliada através de um ultrassom cardíaco transtorácico em crianças e um ultrassom cardíaco transtorácico ou transesofágico em adultos: As medições serão realizadas durante os três primeiros dias de tratamento da Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo:
Para pacientes pediátricos: as medições serão realizadas durante os três primeiros dias de tratamento da Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Insuficiência ventricular direita
Prazo: Três dias
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A insuficiência do ventrículo direito é definida, pela ultrassonografia, como um critério composto que associa:
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Três dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão das vias aéreas
Prazo: Três dias
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A pressão das vias aéreas (Paw) será medida em cmH2O graças a um pneumotacógrafo conectado ao ventilador.
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Três dias
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Pressão esofágica
Prazo: Três dias
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A pressão esofágica (Pes) será medida em cmH2O graças a um cateter balão esofágico introduzido no esôfago médio do paciente e conectado a um manômetro.
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Três dias
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Cálculo da pressão transpulmonar
Prazo: Três dias
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As medições serão realizadas em diferentes momentos do ciclo respiratório: após uma pausa inspiratória para avaliar a pressão transpulmonar tele-inspiratória (PL-insp), e após uma pausa expiratória para avaliar a pressão transpulmonar tele-expiratória (PL-PEP).
O PL-insp será calculado usando a razão entre a elastância da parede torácica (Ecw) e do sistema respiratório (Ers) graças a esta fórmula PL = Paw - Paw x (Ecw/Ers).
O PL-exp será calculado usando a razão entre Paw et Pes (PL = Paw - Pes).
A pressão transpulmonar será expressa em cmH2O.
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Três dias
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Pontuação de inotrópico vaso-ativo (VIS)
Prazo: Três dias
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Correlação entre pressão transpulmonar e morbidade.
O Vaso-Active Inotrope Score é um escore hemodinâmico que leva em consideração as doses cumulativas de drogas inotrópicas ou vasopressoras.
Obtém-se graças a este cálculo: VIS = dose de dopamina (µg/kg/min) + dose de dobutamina (µg/kg/min) + 100 x dose de epinefrina (µg/kg/min) + 10 x dose de milrinona (µg/kg/ min) + 10000 x dose de vasopressina (µg/kg/min) + 100 x dose de norepinefrina (µg/kg/min).
Seu valor varia de zero, que está associado a um melhor resultado, até a dose cumulativa máxima sem limite.
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Três dias
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Duração do tratamento com drogas vasoativas ou inotrópicas
Prazo: 3 meses após internação em Unidade de Terapia Intensiva
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Número de dias em uso de drogas vasoativas ou inotrópicas
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3 meses após internação em Unidade de Terapia Intensiva
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Escore de disfunção de órgãos logísticos pediátricos
Prazo: Três dias
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O escore de disfunção de órgãos logísticos pediátricos é um escore específico de disfunção de múltiplos órgãos pediátricos que inclui 10 variáveis correspondentes a 5 disfunções de órgãos.
Os valores variam de 0 (melhor resultado) a 33 (pior resultado).
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Três dias
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Pontuação de Avaliação de Função de Órgãos Relacionada à Sepse
Prazo: Três dias
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O escore de Avaliação de Função de Órgãos Relacionado à Sepse é um escore de disfunção de múltiplos órgãos que inclui diversas variáveis correspondentes a 6 disfunções de órgãos.
Os valores variam de 0 (melhor resultado) a 24 (pior resultado).
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Três dias
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Dias livres de ventilação invasiva e não invasiva
Prazo: 3 meses após internação em Unidade de Terapia Intensiva
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Número de dias livres de ventilação invasiva e não invasiva
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3 meses após internação em Unidade de Terapia Intensiva
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Complacência pulmonar e da parede torácica
Prazo: Três dias
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As complacências pulmonar e torácica (em mL/cmH2O) serão calculadas pelas respectivas razões volume corrente/(PL-insp - PL-PEP) e volume corrente/(Pes insp - Pes-PEP).
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Três dias
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Duração da hospitalização
Prazo: 3 meses após internação em Unidade de Terapia Intensiva
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Tempo de internação na Unidade de Terapia Intensiva e no hospital em dias.
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3 meses após internação em Unidade de Terapia Intensiva
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Mortalidade em 28 dias
Prazo: 28 dias
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Óbito na Unidade de Terapia Intensiva e aos 28 dias de internação.
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28 dias
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Mortalidade em Unidade de Terapia Intensiva
Prazo: 3 meses após internação em Unidade de Terapia Intensiva
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Óbito em Unidade de Terapia Intensiva.
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3 meses após internação em Unidade de Terapia Intensiva
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Tomografia por impedância elétrica
Prazo: 3 dias
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A tomografia por impedância elétrica será monitorada apenas em crianças.
Vários métodos serão usados e comparados, com base em, e.
informações de pixel da aeração pulmonar, para avaliar o volume pulmonar expiratório final (ELLV, em mL) e a distribuição da ventilação
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3 dias
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Meryl Vedrenne-Cloquet, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Diretor de estudo: Brigitte Fauroux, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP191033
- 2019-A02814-53 (Outro identificador: IDRCB number)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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