Innvirkning av det transpulmonale trykket på høyre ventrikkelfunksjon ved akutt respiratorisk distress-syndrom (VD-SDRA)
Pulmonal distensjon indusert av mekanisk ventilasjon endrer fysiologisk høyre ventrikkel før og etter belastning, og kan derfor føre til svikt i høyre ventrikkel. Hypotesen er at ved akutt respiratorisk distress-syndrom kan forekomsten av høyre ventrikkelsvikt under lungebeskyttende ventilasjon:
i) være korrelert til det transpulmonale trykknivået, ii) føre til global hjertesvikt, iii) og ekstremt resultere i dårlig utfall og død.
Hovedmålet er å teste effekten av transpulmonalt trykk på høyre ventrikkelfunksjon ved akutt respiratorisk distresssyndrom hos voksne og barn.
Sekundære mål er:
i) å sammenligne terskler for transpulmonalt trykk assosiert med høyre ventrikkelsvikt mellom barn og voksne.
ii) å vurdere om det er en sammenheng mellom transpulmonalt trykk og sykelighet og dødelighet.
- For pediatriske pasienter vil en spesifikk overvåking med elektrisk impedanstomografi (EIT) tillate:
- For å vurdere om det transpulmonale trykket er assosiert med nivået av regional pulmonal overdistensjon (eller kollaps) på elektrisk impedanstomografi.(EIT)
- For å vurdere om det er en sammenheng mellom forekomst av høyre ventrikkelsvikt, og fordeling av ventilasjon på EIT.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) er en akutt inflammatorisk lungeskade assosiert med høy pulmonal vaskulær permeabilitet, som fører til akutt respirasjonssvikt. Mekanisk ventilasjon med positivt trykk, forbedrer overlevelsen, men kan føre til ventilatorindusert lungeskade (VILI) og høyre ventrikkelsvikt. Denne hemodynamiske effekten er viktigere når compliance er redusert, spesielt ved ARDS.
Bruk av lang beskyttende ventilasjon (med lavt tidevannsvolum og lavt platåtrykk) har forbedret prognose for ARDS hos voksne pasienter. Tidevannsvolum og platåtrykk reflekterer imidlertid ikke alltid lungedeformasjonen og stresset indusert av ventilasjonen; disse variablene avhenger av egenskapene til pasientens luftveier. Derfor fokuserer ledelsen på ventilasjonsstrategier i henhold til disse egenskapene.
Blant verktøyene som brukes til å evaluere respiratoriske fysiologiske parametere, er esophageal trykkmåling lett gjennomførbar ved sengekanten, og estimerer godt pleuratrykk og pulmonal distensjon. Ved invasiv ventilasjon kan transpulmonalt trykk (PL) oppnås med forskjellen mellom luftveistrykket og esophagealtrykket. Beregning av transpulmonalt trykk i ARDS tillater optimal ventilatorbehandling av voksne og barn behandlet for ARDS.
Selv om individualiserte ventilasjonsteknikker har vist noen fordeler ved ARDS, har studier ikke klart å vise at overlevelse kan forbedres med slike strategier. Denne mangelen på effekt kan delvis forklares av den hemodynamiske virkningen av ventilasjonsindusert lungedistensjon. Det synes derfor essensielt å kombinere en robust vurdering av høyre ventrikkelfunksjon med målinger av transpulmonalt trykk for å vite den reelle hemodynamiske effekten av positivt trykkventilasjon ved ARDS hos voksne og barn.
Hovedmålet er å teste effekten av transpulmonalt trykk på høyre ventrikkelfunksjon hos ARDS voksne og barn.
Sekundære mål er:
i) å sammenligne terskler for transpulmonalt trykk assosiert med høyre ventrikkelsvikt mellom barn og voksne ii) for å vurdere om det er en sammenheng mellom transpulmonalt trykk og sykelighet og dødelighet.
- For pediatriske pasienter vil en spesifikk overvåking med elektrisk impedanstomografi (EIT) tillate:
- For å vurdere om det transpulmonale trykket er assosiert med nivået av regional pulmonal overdistensjon (eller kollaps) på elektrisk impedanstomografi.(EIT)
- For å vurdere om det er en sammenheng mellom forekomst av høyre ventrikkelsvikt, og fordeling av ventilasjon på EIT.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Boulogne-Billancourt, Frankrike, 92100
- Hôpital Ambroise Paré
-
Paris, Frankrike, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over en måned
- Pasienter med mild til alvorlig ARDS (debut innen 48 timer). ARDS-definisjonen vil følge Berlin-retningslinjene for voksne, og Pediatric Acute Lung Injury Consensus Consensus (PALICC) retningslinjer for barn
- Signert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Nyfødte under 28 dager gamle
- Graviditet eller amming
- Enhver kontraindikasjon for esophageal manometri (mindre enn en måned esophagus kirurgi, bronkopleural eller esotracheal fistel, lateksallergi)
- Ingen sosial omsorg
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Akutt lungesviktsyndrom
Barn over én måned og voksne innlagt på intensivavdeling for akutt respiratorisk distress-syndrom.
|
Målinger vil bli utført i løpet av de tre første dagene av behandling av akutt respiratorisk distress syndrom:
Målinger vil bli utført i løpet av de tre første dagene av behandling av akutt respiratorisk distress syndrom
Høyre ventrikkels systoliske funksjon vil bli vurdert takket være en transthorakal hjerteultralyd hos barn, og en transthoracisk av en transesophageal hjerteultralyd hos voksne: Målinger vil bli utført i løpet av de tre første dagene av behandling av akutt respiratorisk distress syndrom:
For pediatriske pasienter: målinger vil bli utført i løpet av de tre første dagene med behandling av akutt respiratorisk distress syndrom.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Høyre ventrikkelsvikt
Tidsramme: Tre dager
|
Høyre ventrikkelsvikt er definert ved ultralyd som et sammensatt kriterium som assosierer:
|
Tre dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Luftveistrykk
Tidsramme: Tre dager
|
Luftveistrykket (Paw) vil bli målt i cmH2O takket være en pneumotakograf koblet til ventilatoren.
|
Tre dager
|
|
Øsofagustrykk
Tidsramme: Tre dager
|
Esofagustrykk (Pes) vil bli målt i cmH2O takket være et øsofagusballongkateter innført i midten av esophagus av pasienten og koblet til et manometer.
|
Tre dager
|
|
Transpulmonal trykkberegning
Tidsramme: Tre dager
|
Målinger vil bli utført på forskjellige tidspunkt i respirasjonssyklusen: etter en inspirasjonspause for å evaluere det tele-inspiratoriske transpulmonale trykket (PL-insp), og etter en ekspiratorisk pause for å evaluere det tele-ekspiratoriske transpulmonale trykket (PL-PEP).
PL-insp vil bli beregnet ved å bruke forholdet mellom elastansen til brystveggen (Ecw) og luftveiene (Ers) takket være denne formelen PL = Paw - Paw x (Ecw/Ers).
PL-exp vil bli beregnet ved å bruke forholdet mellom Paw og Pes (PL = Paw - Pes).
Transpulmonalt trykk vil uttrykkes i cmH2O.
|
Tre dager
|
|
Vaso-Active Inotrope Score (VIS)
Tidsramme: Tre dager
|
Sammenheng mellom transpulmonalt trykk og sykelighet.
Vaso-Active Inotrope Score er en hemodynamisk poengsum som tar hensyn til de kumulative dosene av inotrope eller vassopressive medikamenter.
Den oppnås takket være denne beregningen: VIS = dopamindose (µg/kg/min) + dobutamindose (µg/kg/min) + 100 x adrenalindose (µg/kg/min) + 10 x milrinondose (µg/kg/ min) + 10 000 x vasopressindose (µg/kg/min) + 100 x noradrenalindose (µg/kg/min).
Verdien varierer fra null, som er forbundet med et bedre resultat, til den maksimale kumulative dosen uten noen grense.
|
Tre dager
|
|
Varighet av behandling med vasoaktive eller inotrope legemidler
Tidsramme: 3 måneder etter innleggelse på intensivavdeling
|
Antall dager under vasoaktive eller inotrope legemidler
|
3 måneder etter innleggelse på intensivavdeling
|
|
Pediatrisk logistisk organdysfunksjonsscore
Tidsramme: Tre dager
|
Pediatrisk logistisk organdysfunksjonsscore er en spesifikk pediatrisk multippelorgandysfunksjonsscore som inkluderer 10 variabler som tilsvarer 5 organdysfunksjoner.
Verdiene strekker seg fra 0 (beste utfall) til 33 (dårligste utfall).
|
Tre dager
|
|
Sepsis-relatert organfunksjonsvurdering score
Tidsramme: Tre dager
|
Sepsis-relatert Organ Function Assessment score er en multippel organdysfunksjonsscore som inkluderer flere variabler som tilsvarer 6 organdysfunksjoner.
Verdiene strekker seg fra 0 (beste utfall) til 24 (dårligste utfall).
|
Tre dager
|
|
Invasive og ikke-invasive ventilasjonsfrie dager
Tidsramme: 3 måneder etter innleggelse på intensivavdeling
|
Antall invasive og ikke-invasive ventilasjonsfrie dager
|
3 måneder etter innleggelse på intensivavdeling
|
|
Overholdelse av lunge- og brystvegg
Tidsramme: Tre dager
|
Lunge- og brystveggkompatibilitet (i ml/cmH2O) vil bli beregnet takket være de respektive forholdene tidalvolum/(PL-insp - PL-PEP) og tidalvolum/(Pes insp - Pes-PEP).
|
Tre dager
|
|
Lengde på sykehusinnleggelse
Tidsramme: 3 måneder etter innleggelse på intensivavdeling
|
Innleggelseslengde på intensivavdeling og sykehus i dager.
|
3 måneder etter innleggelse på intensivavdeling
|
|
Dødelighet ved 28 dager
Tidsramme: 28 dager
|
Dødsfall på intensivavdeling og ved 28 dagers innleggelse.
|
28 dager
|
|
Dødelighet på intensivavdelingen
Tidsramme: 3 måneder etter innleggelse på intensivavdeling
|
Dødsfall på intensivavdelingen.
|
3 måneder etter innleggelse på intensivavdeling
|
|
Elektrisk impedanstomografi
Tidsramme: 3 dager
|
Elektrisk impedanstomografi vil kun bli overvåket hos barn.
Flere metoder vil bli brukt og sammenlignet, basert på bl.a.
pikselinformasjon for lungelufting, for å vurdere endeekspiratorisk lungevolum (ELLV, i ml) og fordelingen av ventilasjon
|
3 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Meryl Vedrenne-Cloquet, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Studieleder: Brigitte Fauroux, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP191033
- 2019-A02814-53 (Annen identifikator: IDRCB number)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .