Transpulmonaarisen paineen vaikutus oikean kammion toimintaan akuutissa hengitysvaikeusoireyhtymässä (VD-SDRA)
Mekaanisen ventilaation aiheuttama keuhkojen turvotus muuttaa fysiologisesti oikean kammion esi- ja jälkikuormitusta, mikä voi johtaa oikean kammion vajaatoimintaan. Oletuksena on, että akuutissa hengitysvaikeusoireyhtymässä oikean kammion vajaatoiminta keuhkoja suojaavassa ventilaatiossa voi:
i) korreloida transpulmonaarisen painetason kanssa, ii) johtaa maailmanlaajuiseen sydämen vajaatoimintaan, iii) ja johtaa erittäin huonoon lopputulokseen ja kuolemaan.
Ensisijaisena tavoitteena on testata transpulmonaarisen paineen vaikutusta oikean kammion toimintaan aikuisten ja lasten akuutissa hengitysvaikeusoireyhtymässä.
Toissijaiset tavoitteet ovat:
i) vertailla oikean kammion vajaatoimintaan liittyvän transpulmonaarisen paineen kynnysarvoja lasten ja aikuisten välillä.
ii) arvioida, onko transpulmonaarisen paineen ja sairastuvuuden ja kuolleisuuden välillä yhteyttä.
- Lapsipotilaille sähköimpedanssitomografialla (EIT) tehtävä erityinen seuranta mahdollistaa:
- Arvioida, liittyykö transpulmonaalinen paine keuhkojen alueelliseen ylipaineeseen (tai romahtamiseen) sähköimpedanssitomografiassa (EIT)
- Arvioida, onko oikean kammion vajaatoiminnan esiintymisen ja EIT:n ventilaation jakautumisen välillä yhteyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) on akuutti tulehduksellinen keuhkovaurio, johon liittyy korkea keuhkojen verisuonten läpäisevyys ja joka johtaa akuuttiin hengitysvajaukseen. Ylipaineinen mekaaninen ventilaatio parantaa selviytymistä, mutta voi johtaa ventilaattorin aiheuttamaan keuhkovaurioon (VILI) ja oikean kammion vajaatoimintaan. Tämä hemodynaaminen vaikutus on tärkeämpi, kun hoitomyöntyvyys on heikentynyt, erityisesti ARDS:ssä.
Pitkän suojaavan ventilaation käyttö (alhaisilla vuorovesitilavuuksilla ja matalalla tasannepaineella) on parantanut ARDS:n ennustetta aikuisilla potilailla. Vuorovesitilavuus ja tasannepaineet eivät kuitenkaan aina heijasta keuhkojen muodonmuutosta ja ventilaation aiheuttamaa rasitusta; nämä muuttujat riippuvat potilaan hengityselinten ominaisuuksista. Siksi johto keskittyy näiden ominaisuuksien mukaisiin ilmanvaihtostrategioihin.
Hengitysfysiologisten parametrien arvioinnissa käytettävistä työkaluista ruokatorven paineen mittaus on helposti toteutettavissa sängyn vieressä, ja se arvioi hyvin keuhkopussin ja keuhkojen turvotuksen. Invasiivisen ventilaation aikana transpulmonaalinen paine (PL) voidaan saada hengitysteiden paineen ja ruokatorven paineen erolla. Transpulmonaarisen paineen laskeminen ARDS:ssä mahdollistaa optimaalisen hengityslaitteen hallinnan ARDS:n vuoksi hoidetuille aikuisille ja lapsille.
Vaikka yksilölliset ventilaatiotekniikat ovat osoittaneet joitain etuja ARDS:ssä, tutkimukset eivät ole osoittaneet, että sellaiset strategiat voisivat parantaa selviytymistä. Tämä tehon puute voidaan osittain selittää ventilaation aiheuttaman keuhkojen turvotuksen hemodynaamisella vaikutuksella. Siksi näyttää oleelliselta yhdistää vankka oikean kammion toiminnan arviointi transpulmonaarisen paineen mittauksiin, jotta tiedetään positiivisen paineen ventilaation todellinen hemodynaaminen vaikutus ARDS:ssä aikuisilla ja lapsilla.
Ensisijaisena tavoitteena on testata transpulmonaarisen paineen vaikutusta oikean kammion toimintaan ARDS- aikuisilla ja lapsilla.
Toissijaiset tavoitteet ovat:
i) vertailla oikean kammion vajaatoimintaan liittyvän transpulmonaarisen paineen kynnysarvoja lasten ja aikuisten välillä ii) arvioida, onko transpulmonaarisen paineen ja sairastuvuuden ja kuolleisuuden välillä yhteyttä.
- Lapsipotilaille sähköimpedanssitomografialla (EIT) tehtävä erityinen seuranta mahdollistaa:
- Arvioida, liittyykö transpulmonaalinen paine keuhkojen alueelliseen ylipaineeseen (tai romahtamiseen) sähköimpedanssitomografiassa (EIT)
- Arvioida, onko oikean kammion vajaatoiminnan esiintymisen ja EIT:n ventilaation jakautumisen välillä yhteyttä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Boulogne-Billancourt, Ranska, 92100
- Hôpital Ambroise Paré
-
Paris, Ranska, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli kuukauden potilaat
- Potilaat, joilla on lievä tai vaikea ARDS (alkaa 48 tunnin sisällä). ARDS-määrittely noudattaa Berliinin ohjeita aikuisille ja Pediatric Acute Lung Injury Consensus Conference (PALICC) -ohjeita lapsille
- Allekirjoitettu suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Vastasyntyneet alle 28 päivän ikäiset
- Raskaus tai imetys
- Kaikki ruokatorven manometrian vasta-aiheet (alle kuukauden ruokatorven leikkaus, bronkopleuraalinen tai esotrakeaalinen fisteli, lateksiallergia)
- Ei sosiaalihuoltoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Äkillinen hengitysvaikeusoireyhtymä
Yli kuukauden ikäiset lapset ja aikuiset sairaalahoidossa teho-osastolla akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän vuoksi.
|
Mittaukset suoritetaan akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän hoidon kolmen ensimmäisen päivän aikana:
Mittaukset suoritetaan akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän hoidon kolmen ensimmäisen päivän aikana
Oikean kammion systolinen toiminta arvioidaan lapsilla transtorakaalisen sydämen ultraäänen ja aikuisten rintakehän transesofageaalisen sydämen ultraäänen avulla: Mittaukset suoritetaan akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän hoidon kolmen ensimmäisen päivän aikana:
Lapsipotilaat: mittaukset suoritetaan akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän hoidon kolmen ensimmäisen päivän aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oikean kammion vajaatoiminta
Aikaikkuna: Kolme päivää
|
Oikean kammion vajaatoiminta määritellään ultraäänellä yhdistelmäkriteereiksi, jotka yhdistävät:
|
Kolme päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengitysteiden paine
Aikaikkuna: Kolme päivää
|
Hengitysteiden paine (Paw) mitataan H2O cm:nä ventilaattoriin yhdistetyn pneumotakografin ansiosta.
|
Kolme päivää
|
|
Ruokatorven paine
Aikaikkuna: Kolme päivää
|
Ruokatorven paine (Pes) mitataan H2O-cm:nä potilaan keski-ruokatorven esophagean balloonkatetrin ansiosta, joka on liitetty manometriin.
|
Kolme päivää
|
|
Transpulmonaalisen paineen laskeminen
Aikaikkuna: Kolme päivää
|
Mittaukset suoritetaan eri hetkinä hengityssyklin aikana: sisäänhengitystauon jälkeen tele-inspiratorisen transpulmonaarisen paineen (PL-insp) arvioimiseksi ja uloshengitystauon jälkeen tele-uloshengityksen transpulmonaarisen paineen (PL-PEP) arvioimiseksi.
PL-insp lasketaan käyttämällä rintakehän (Ecw) ja hengityselinten elastisuuden (Ers) välistä suhdetta tämän kaavan ansiosta PL = Tassu - Tassu x (Ecw/Ers).
PL-exp lasketaan käyttämällä Paw et Pes -suhdetta (PL = Paw - Pes).
Transpulmonaalinen paine ilmaistaan cmH2O:na.
|
Kolme päivää
|
|
Vaso-Active Inotrope Score (VIS)
Aikaikkuna: Kolme päivää
|
Transpulmonaarisen paineen ja sairastuvuuden välinen korrelaatio.
Vaso-Active Inotrope Score on hemodynaaminen pistemäärä, jossa otetaan huomioon inotrooppisten tai vassopressiivisten lääkkeiden kumulatiiviset annokset.
Se saadaan tämän laskelman ansiosta: VIS = dopamiiniannos (µg/kg/min) + dobutamiiniannos (µg/kg/min) + 100 x epinefriiniannos (µg/kg/min) + 10 x milrinoniannos (µg/kg/ min) + 10 000 x vasopressiiniannos (µg/kg/min) + 100 x norepinefriiniannos (µg/kg/min).
Sen arvo vaihtelee nollasta, joka liittyy parempaan lopputulokseen, maksimaaliseen kumulatiiviseen annokseen ilman rajoituksia.
|
Kolme päivää
|
|
Hoidon kesto vasoaktiivisilla tai inotrooppisilla lääkkeillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta sairaalahoidon jälkeen tehohoitoyksikössä
|
Päivien lukumäärä vasoaktiivisten tai inotrooppisten lääkkeiden käytössä
|
3 kuukautta sairaalahoidon jälkeen tehohoitoyksikössä
|
|
Lasten logististen elinten toimintahäiriöiden pisteet
Aikaikkuna: Kolme päivää
|
Lasten logististen elinten toimintahäiriöiden pistemäärä on erityinen lasten usean elimen toimintahäiriön pistemäärä, joka sisältää 10 muuttujaa, jotka vastaavat viittä elimen toimintahäiriötä.
Arvot ulottuvat 0:sta (paras tulos) 33:een (huonoin tulos).
|
Kolme päivää
|
|
Sepsikseen liittyvä elintoimintojen arviointipisteet
Aikaikkuna: Kolme päivää
|
Sepsikseen liittyvä elintoimintojen arviointipistemäärä on usean elimen toimintahäiriön pistemäärä, joka sisältää useita muuttujia, jotka vastaavat 6 elimen toimintahäiriötä.
Arvot ulottuvat 0:sta (paras tulos) 24:ään (huonoin tulos).
|
Kolme päivää
|
|
Invasiiviset ja noninvasiiviset ventilaatiovapaat päivät
Aikaikkuna: 3 kuukautta sairaalahoidon jälkeen tehohoitoyksikössä
|
Invasiivisten ja ei-invasiivisten ventilaatiovapaiden päivien lukumäärä
|
3 kuukautta sairaalahoidon jälkeen tehohoitoyksikössä
|
|
Keuhkojen ja rintakehän seinämän yhteensopivuus
Aikaikkuna: Kolme päivää
|
Keuhkojen ja rintakehän seinämän yhteensopivuus (ml/cmH2O) lasketaan vastaavien suhteiden hengityksen tilavuus/(PL-insp - PL-PEP) ja hengityksen tilavuus/(Pes insp - Pes-PEP) avulla.
|
Kolme päivää
|
|
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 3 kuukautta sairaalahoidon jälkeen tehohoitoyksikössä
|
Sairaalahoidon pituus teho-osastolla ja sairaalassa päivinä.
|
3 kuukautta sairaalahoidon jälkeen tehohoitoyksikössä
|
|
Kuolleisuus 28 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Kuolema teho-osastolla ja 28 päivää sairaalahoidossa.
|
28 päivää
|
|
Kuolleisuus teho-osastolla
Aikaikkuna: 3 kuukautta sairaalahoidon jälkeen tehohoitoyksikössä
|
Kuolema teho-osastolla.
|
3 kuukautta sairaalahoidon jälkeen tehohoitoyksikössä
|
|
Sähköimpedanssitomografia
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Sähköimpedanssitomografiaa seurataan vain lapsilla.
Käytetään ja verrataan useita menetelmiä, jotka perustuvat mm.
keuhkojen ilmastuksen pikselitiedot, jotta voidaan arvioida uloshengityksen lopun keuhkojen tilavuus (ELLV, ml) ja ventilaation jakautuminen
|
3 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Meryl Vedrenne-Cloquet, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Opintojohtaja: Brigitte Fauroux, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP191033
- 2019-A02814-53 (Muu tunniste: IDRCB number)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .