Wpływ ciśnienia przezpłucnego na czynność prawej komory w zespole ostrej niewydolności oddechowej (VD-SDRA)
Rozdęcie płuc wywołane wentylacją mechaniczną fizjologicznie zmienia obciążenie przed i po obciążeniu prawej komory, co może prowadzić do niewydolności prawej komory. Hipoteza jest taka, że w zespole ostrej niewydolności oddechowej wystąpienie niewydolności prawej komory przy wentylacji ochronnej płuc może:
i) być skorelowane z poziomem ciśnienia przezpłucnego, ii) prowadzić do ogólnej niewydolności serca, iii) i skrajnie skutkować złym rokowaniem i śmiercią.
Głównym celem jest zbadanie wpływu ciśnienia przezpłucnego na czynność prawej komory w zespole ostrej niewydolności oddechowej u dorosłych i dzieci.
Cele drugorzędne to:
i) porównanie progów ciśnienia przezpłucnego związanych z niewydolnością prawej komory u dzieci i dorosłych.
ii) ocenić, czy istnieje związek między ciśnieniem przezpłucnym a chorobowością i śmiertelnością.
- W przypadku pacjentów pediatrycznych specjalne monitorowanie za pomocą elektrycznej tomografii impedancyjnej (EIT) umożliwi:
- Aby ocenić, czy ciśnienie przezpłucne jest związane z poziomem regionalnego nadmiernego rozdęcia płuc (lub zapaści) w tomografii impedancji elektrycznej. (EIT)
- Ocena, czy istnieje związek między występowaniem niewydolności prawej komory a rozkładem wentylacji w EIT.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) to ostre zapalenie płuc związane z wysoką przepuszczalnością naczyń płucnych, prowadzące do ostrej niewydolności oddechowej. Wentylacja mechaniczna z dodatnim ciśnieniem poprawia przeżycie, ale może prowadzić do uszkodzenia płuc wywołanego respiratorem (VILI) i niewydolności prawej komory. Ten efekt hemodynamiczny jest ważniejszy, gdy zmniejszona jest podatność, zwłaszcza w ARDS.
Zastosowanie długiej wentylacji ochronnej (z małymi objętościami oddechowymi i niskimi ciśnieniami plateau) poprawiło rokowanie ARDS u dorosłych pacjentów. Jednak objętość oddechowa i ciśnienia plateau nie zawsze odzwierciedlają deformację płuc i stres wywołany wentylacją; zmienne te zależą od charakterystyki układu oddechowego pacjenta. Dlatego zarządzanie koncentruje się na strategiach wentylacji zgodnie z tymi cechami.
Spośród narzędzi służących do oceny parametrów fizjologicznych układu oddechowego pomiar ciśnienia w przełyku jest łatwy do wykonania przy łóżku chorego i dobrze ocenia ciśnienie w jamie opłucnej i rozciągnięcie płuc. Podczas wentylacji inwazyjnej ciśnienie przezpłucne (PL) można uzyskać z różnicy między ciśnieniem w drogach oddechowych a ciśnieniem w przełyku. Obliczenie ciśnienia przezpłucnego w ARDS pozwala na optymalne prowadzenie respiratora u dorosłych i dzieci leczonych z powodu ARDS.
Chociaż zindywidualizowane techniki wentylacji wykazały pewne korzyści w ARDS, badania nie wykazały, że takie strategie mogłyby poprawić przeżycie. Ten brak skuteczności można częściowo wytłumaczyć hemodynamicznym wpływem rozdęcia płuc wywołanego wentylacją. Dlatego wydaje się niezbędne połączenie solidnej oceny funkcji prawej komory z pomiarami ciśnienia przezpłucnego, aby poznać rzeczywisty wpływ hemodynamiczny wentylacji dodatnim ciśnieniem w ARDS u dorosłych i dzieci.
Głównym celem jest zbadanie wpływu ciśnienia przezpłucnego na czynność prawej komory u dorosłych i dzieci z ARDS.
Cele drugorzędne to:
i) porównanie progów ciśnienia przezpłucnego związanego z niewydolnością prawej komory u dzieci i dorosłych ii) ocena, czy istnieje związek między ciśnieniem przezpłucnym a chorobowością i śmiertelnością.
- W przypadku pacjentów pediatrycznych specjalne monitorowanie za pomocą elektrycznej tomografii impedancyjnej (EIT) umożliwi:
- Aby ocenić, czy ciśnienie przezpłucne jest związane z poziomem regionalnego nadmiernego rozdęcia płuc (lub zapaści) w tomografii impedancji elektrycznej. (EIT)
- Ocena, czy istnieje związek między występowaniem niewydolności prawej komory a rozkładem wentylacji w EIT.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Boulogne-Billancourt, Francja, 92100
- Hôpital Ambroise Paré
-
Paris, Francja, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci powyżej miesiąca
- Pacjenci z łagodnym do ciężkiego ARDS (początek w ciągu 48 godzin). Definicja ARDS będzie zgodna z wytycznymi berlińskimi dla dorosłych i wytycznymi konferencji Pediatric Acute Lung Injury Consensus Conference (PALICC) dla dzieci
- Podpisana zgoda
Kryteria wyłączenia :
- Noworodki w wieku poniżej 28 dni
- Ciąża lub karmienie piersią
- Jakiekolwiek przeciwwskazania do manometrii przełyku (operacja przełyku poniżej miesiąca, przetoka oskrzelowo-opłucnowa lub przetoka przełykowa, alergia na lateks)
- Brak opieki społecznej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Zespół ostrej niewydolności oddechowej
Dzieci powyżej miesiąca życia i dorośli hospitalizowani na Oddziale Intensywnej Terapii z powodu zespołu ostrej niewydolności oddechowej.
|
Pomiary będą wykonywane podczas pierwszych trzech dni leczenia zespołu ostrej niewydolności oddechowej:
Pomiary będą wykonywane podczas pierwszych trzech dni leczenia zespołu ostrej niewydolności oddechowej
Funkcja skurczowa prawej komory zostanie oceniona dzięki przezklatkowemu USG serca u dzieci oraz przezklatkowemu przezprzełykowemu USG serca u dorosłych: Pomiary będą wykonywane podczas pierwszych trzech dni leczenia zespołu ostrej niewydolności oddechowej:
Dla pacjentów pediatrycznych: pomiary będą wykonywane podczas pierwszych trzech dni leczenia zespołu ostrej niewydolności oddechowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niewydolność prawej komory
Ramy czasowe: Trzy dni
|
Niewydolność prawej komory definiuje się w badaniu ultrasonograficznym jako złożone kryterium obejmujące:
|
Trzy dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie w drogach oddechowych
Ramy czasowe: Trzy dni
|
Ciśnienie w drogach oddechowych (Paw) będzie mierzone w cmH2O dzięki pneumotachografowi podłączonemu do respiratora.
|
Trzy dni
|
|
Ciśnienie w przełyku
Ramy czasowe: Trzy dni
|
Ciśnienie przełykowe (Pes) będzie mierzone w cmH2O za pomocą balonika przełykowego wprowadzanego do środkowej części przełyku pacjenta i podłączonego do manometru.
|
Trzy dni
|
|
Obliczanie ciśnienia przezpłucnego
Ramy czasowe: Trzy dni
|
Pomiary będą wykonywane w różnych momentach cyklu oddechowego: po przerwie wdechowej w celu oceny tele-wdechowego ciśnienia przezpłucnego (PL-wdech) oraz po przerwie wydechowej w celu oceny tele-wydechowego ciśnienia przezpłucnego (PL-PEP ).
PL-insp zostanie obliczony na podstawie stosunku elastyczności ściany klatki piersiowej (Ecw) do elastyczności układu oddechowego (Ers) dzięki temu wzorowi PL = Paw - Paw x (Ecw/Ers).
PL-exp zostanie obliczony przy użyciu stosunku między Paw a Pes (PL = Paw - Pes).
Ciśnienie wdechowe będzie wyrażone w cmH2O.
|
Trzy dni
|
|
Wynik wazoaktywnego inotropu (VIS)
Ramy czasowe: Trzy dni
|
Korelacja między ciśnieniem przezpłucnym a chorobowością.
Vaso-Active Inotrope Score to ocena hemodynamiczna uwzględniająca skumulowane dawki leków inotropowych lub wazopresyjnych.
Otrzymuje się ją dzięki takiemu obliczeniu: VIS = dawka dopaminy (µg/kg/min) + dawka dobutaminy (µg/kg/min) + 100 x dawka epinefryny (µg/kg/min) + 10 x dawka milrinonu (µg/kg/min) min) + 10000 x dawka wazopresyny (µg/kg/min) + 100 x dawka norepinefryny (µg/kg/min).
Jego wartość waha się od zera, co wiąże się z lepszym wynikiem, do maksymalnej dawki skumulowanej bez ograniczeń.
|
Trzy dni
|
|
Czas trwania leczenia lekami wazoaktywnymi lub inotropowymi
Ramy czasowe: 3 miesiące po hospitalizacji na Oddziale Intensywnej Terapii
|
Liczba dni pod wpływem leków wazoaktywnych lub inotropowych
|
3 miesiące po hospitalizacji na Oddziale Intensywnej Terapii
|
|
Skala dysfunkcji narządów logistycznych u dzieci
Ramy czasowe: Trzy dni
|
Skala dysfunkcji narządów logistycznych u dzieci to specyficzna skala dysfunkcji wielu narządów u dzieci, która obejmuje 10 zmiennych odpowiadających 5 dysfunkcjom narządów.
Wartości rozciągają się od 0 (najlepszy wynik) do 33 (najgorszy wynik).
|
Trzy dni
|
|
Wynik oceny funkcji narządów związanych z sepsą
Ramy czasowe: Trzy dni
|
Wynik oceny funkcji narządów związanych z sepsą to wynik dysfunkcji wielu narządów, który obejmuje kilka zmiennych odpowiadających 6 dysfunkcjom narządów.
Wartości rozciągają się od 0 (najlepszy wynik) do 24 (najgorszy wynik).
|
Trzy dni
|
|
Dni bez wentylacji inwazyjnej i nieinwazyjnej
Ramy czasowe: 3 miesiące po hospitalizacji na Oddziale Intensywnej Terapii
|
Liczba dni bez wentylacji inwazyjnej i nieinwazyjnej
|
3 miesiące po hospitalizacji na Oddziale Intensywnej Terapii
|
|
Zgodność ścian płuc i klatki piersiowej
Ramy czasowe: Trzy dni
|
Podatność ścian płuc i klatki piersiowej (w mL/cmH2O) zostanie obliczona dzięki odpowiednim stosunkom objętość oddechowa/(PL-wdech - PL-PEP) i objętość oddechowa/(Pes wdech - Pes-PEP).
|
Trzy dni
|
|
Długość hospitalizacji
Ramy czasowe: 3 miesiące po hospitalizacji na Oddziale Intensywnej Terapii
|
Długość hospitalizacji na Oddziale Intensywnej Terapii iw szpitalu w dniach.
|
3 miesiące po hospitalizacji na Oddziale Intensywnej Terapii
|
|
Śmiertelność po 28 dniach
Ramy czasowe: 28 dni
|
Zgon na Oddziale Intensywnej Terapii i po 28 dniach hospitalizacji.
|
28 dni
|
|
Śmiertelność na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: 3 miesiące po hospitalizacji na Oddziale Intensywnej Terapii
|
Śmierć na oddziale intensywnej terapii.
|
3 miesiące po hospitalizacji na Oddziale Intensywnej Terapii
|
|
Tomografia impedancji elektrycznej
Ramy czasowe: Trzy dni
|
Elektryczna tomografia impedancyjna będzie monitorowana tylko u dzieci.
Wykorzystanych i porównanych zostanie kilka metod, opartych m.in.
informacje o pikselach napowietrzania płuc, aby ocenić końcowo-wydechową objętość płuc (ELLV, w ml) i rozkład wentylacji
|
Trzy dni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Meryl Vedrenne-Cloquet, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Dyrektor Studium: Brigitte Fauroux, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP191033
- 2019-A02814-53 (Inny identyfikator: IDRCB number)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .