Impact van de transpulmonale druk op de rechterventrikelfunctie bij acuut ademhalingsnoodsyndroom (VD-SDRA)
Pulmonaire distensie geïnduceerd door mechanische ventilatie verandert fysiologisch de pre- en afterload van de rechterventrikel, wat kan leiden tot falen van de rechterventrikel. De hypothese is dat bij Acute Respiratory Distress Syndrome het optreden van een rechterventrikelfalen onder beschermende longbeademing:
i) gecorreleerd zijn met het transpulmonale drukniveau, ii) leiden tot wereldwijd hartfalen, iii) en extreem resulteren in een slechte uitkomst en overlijden.
Het primaire doel is het testen van de impact van transpulmonale druk op de rechterventrikelfunctie bij acuut ademhalingsnoodsyndroom bij volwassenen en kinderen.
Secundaire doelstellingen zijn:
i) het vergelijken van drempelwaarden voor transpulmonale druk geassocieerd met rechterventrikelfalen tussen kinderen en volwassenen.
ii) om te beoordelen of er een verband bestaat tussen transpulmonale druk en morbiditeit en mortaliteit.
- Voor pediatrische patiënten zal een specifieke monitoring met elektrische impedantietomografie (EIT) het volgende mogelijk maken:
- Om te beoordelen of de transpulmonale druk verband houdt met het niveau van regionale pulmonale overdistentie (of collaps) op tomografie met elektrische impedantie. (EIT)
- Om te beoordelen of er een verband bestaat tussen het optreden van rechterventrikelfalen en de distributie van ventilatie op EIT.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) is een acuut inflammatoir longletsel geassocieerd met een hoge pulmonale vasculaire permeabiliteit, wat leidt tot acuut ademhalingsfalen. Mechanische beademing met positieve druk verbetert de overleving, maar kan leiden tot ventilator-geïnduceerde longbeschadiging (VILI) en rechterventrikelfalen. Dit hemodynamische effect is belangrijker wanneer de therapietrouw afneemt, vooral bij ARDS.
Het gebruik van langdurige beschermende beademing (met lage teugvolumes en lage plateaudrukken) heeft de prognose van ARDS bij volwassen patiënten verbeterd. Het ademvolume en de plateaudruk weerspiegelen echter niet altijd de longvervorming en de stress veroorzaakt door de beademing; deze variabelen zijn afhankelijk van de kenmerken van het ademhalingssysteem van de patiënt. Daarom richt het management zich op ventilatiestrategieën volgens deze kenmerken.
Onder de hulpmiddelen die worden gebruikt om respiratoire fysiologische parameters te evalueren, is de slokdarmdrukmeting gemakkelijk uitvoerbaar aan het bed, en schat de pleurale druk en longuitzetting goed in. Tijdens invasieve beademing kan transpulmonale druk (PL) worden verkregen met het verschil tussen de luchtwegdruk en de slokdarmdruk. Berekening van de transpulmonale druk in ARDS maakt een optimaal beademingsbeheer mogelijk van volwassenen en kinderen die voor ARDS worden behandeld.
Hoewel geïndividualiseerde beademingstechnieken enkele voordelen hebben aangetoond bij ARDS, hebben onderzoeken niet aangetoond dat de overleving door dergelijke strategieën zou kunnen worden verbeterd. Dit gebrek aan werkzaamheid kan gedeeltelijk worden verklaard door de hemodynamische impact van door ventilatie geïnduceerde pulmonale distensie. Het lijkt daarom essentieel om een robuuste beoordeling van de rechterventrikelfunctie te combineren met metingen van de transpulmonale druk om de werkelijke hemodynamische impact van positieve drukventilatie bij ARDS bij volwassenen en kinderen te kennen.
Het primaire doel is het testen van de invloed van transpulmonale druk op de rechterventrikelfunctie bij ARDS-volwassenen en kinderen.
Secundaire doelstellingen zijn:
i) om drempels van transpulmonale druk geassocieerd met rechterventrikelfalen tussen kinderen en volwassenen te vergelijken ii) om te beoordelen of er een verband bestaat tussen transpulmonale druk en morbiditeit en mortaliteit.
- Voor pediatrische patiënten zal een specifieke monitoring met elektrische impedantietomografie (EIT) het volgende mogelijk maken:
- Om te beoordelen of de transpulmonale druk verband houdt met het niveau van regionale pulmonale overdistentie (of collaps) op tomografie met elektrische impedantie. (EIT)
- Om te beoordelen of er een verband bestaat tussen het optreden van rechterventrikelfalen en de distributie van ventilatie op EIT.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Boulogne-Billancourt, Frankrijk, 92100
- Hôpital Ambroise Paré
-
Paris, Frankrijk, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan een maand
- Patiënten met lichte tot ernstige ARDS (aanvang binnen 48 uur). De ARDS-definitie volgt de richtlijnen van Berlijn voor volwassenen en de richtlijnen van de Pediatric Acute Lung Injury Consensus Conference (PALICC) voor kinderen
- Ondertekende toestemming
Uitsluitingscriteria :
- Neonaten jonger dan 28 dagen
- Zwangerschap of borstvoeding
- Elke contra-indicatie voor oesofageale manometrie (minder dan een maand slokdarmoperatie, bronchopleurale of esotracheale fistel, latexallergie)
- Geen sociale zorg
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Acute respiratory distress syndrome
Kinderen van meer dan een maand oud en volwassenen die in het ziekenhuis zijn opgenomen op de Intensive Care voor Acute Respiratory Distress Syndrome.
|
Metingen zullen worden uitgevoerd tijdens de eerste drie dagen van de behandeling van Acute Respiratory Distress Syndrome:
Metingen zullen worden uitgevoerd tijdens de eerste drie dagen van de behandeling van Acute Respiratory Distress Syndrome
De systolische functie van de rechterventrikel zal worden beoordeeld dankzij een transthoracale cardiale echografie bij kinderen en een transthoracale of transoesofageale cardiale echografie bij volwassenen: Metingen zullen worden uitgevoerd tijdens de eerste drie dagen van de behandeling van Acute Respiratory Distress Syndrome:
Voor pediatrische patiënten: metingen worden uitgevoerd tijdens de eerste drie dagen van de behandeling van Acute Respiratory Distress Syndrome.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rechter ventrikel falen
Tijdsspanne: Drie dagen
|
Rechterventrikelfalen wordt door middel van echografie gedefinieerd als een samengesteld criterium dat verband houdt met:
|
Drie dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Luchtwegen druk
Tijdsspanne: Drie dagen
|
Luchtwegdruk (Paw) wordt gemeten in cmH2O dankzij een pneumotachograaf die op de ventilator is aangesloten.
|
Drie dagen
|
|
Oesofageale druk
Tijdsspanne: Drie dagen
|
De slokdarmdruk (Pes) wordt gemeten in cmH2O dankzij een slokdarmballonkatheter die midden in de slokdarm van de patiënt wordt ingebracht en wordt aangesloten op een manometer.
|
Drie dagen
|
|
Transpulmonale drukberekening
Tijdsspanne: Drie dagen
|
Metingen worden uitgevoerd op verschillende momenten tijdens de ademhalingscyclus: na een inspiratiepauze om de tele-inspiratoire transpulmonale druk (PL-insp) te evalueren, en na een expiratoire pauze om de tele-expiratoire transpulmonale druk (PL-PEP) te evalueren.
De PL-insp wordt berekend aan de hand van de verhouding tussen de elasticiteit van de borstwand (Ecw) en van het ademhalingssysteem (Ers) dankzij deze formule PL = Paw - Paw x (Ecw/Ers).
De PL-exp wordt berekend aan de hand van de verhouding tussen Paw et Pes (PL = Paw - Pes).
De transpulmonale druk wordt uitgedrukt in cmH2O.
|
Drie dagen
|
|
Vaso-actieve inotrope score (VIS)
Tijdsspanne: Drie dagen
|
Correlatie tussen transpulmonale druk en morbiditeit.
Vaso-Active Inotrope Score is een hemodynamische score die rekening houdt met de cumulatieve doses van inotrope of vasopressieve geneesmiddelen.
Het wordt verkregen dankzij deze berekening: VIS = dosis dopamine (µg/kg/min) + dosis dobutamine (µg/kg/min) + 100 x dosis epinefrine (µg/kg/min) + 10 x dosis milrinon (µg/kg/min) min) + 10.000 x dosis vasopressine (µg/kg/min) + 100 x dosis noradrenaline (µg/kg/min).
De waarde varieert van nul, wat wordt geassocieerd met een beter resultaat, tot de maximale cumulatieve dosis zonder enige beperking.
|
Drie dagen
|
|
Duur van de behandeling met vasoactieve of inotrope geneesmiddelen
Tijdsspanne: 3 maanden na ziekenhuisopname op Intensive Care
|
Aantal dagen onder vasoactieve of inotrope geneesmiddelen
|
3 maanden na ziekenhuisopname op Intensive Care
|
|
Pediatrische score voor logistieke orgaandisfunctie
Tijdsspanne: Drie dagen
|
De pediatrische score voor logistieke orgaandisfunctie is een specifieke pediatrische score voor meervoudige orgaandisfunctie die 10 variabelen omvat die overeenkomen met 5 orgaandisfuncties.
Waarden lopen van 0 (beste uitkomst) tot 33 (slechtste uitkomst).
|
Drie dagen
|
|
Sepsis-gerelateerde orgaanfunctie beoordelingsscore
Tijdsspanne: Drie dagen
|
Sepsis-gerelateerde orgaanfunctiebeoordelingsscore is een score voor meervoudige orgaandisfunctie die verschillende variabelen omvat die overeenkomen met 6 orgaandisfuncties.
Waarden lopen van 0 (beste uitkomst) tot 24 (slechtste uitkomst).
|
Drie dagen
|
|
Invasieve en niet-invasieve beademingsvrije dagen
Tijdsspanne: 3 maanden na ziekenhuisopname op Intensive Care
|
Aantal invasieve en niet-invasieve beademingsvrije dagen
|
3 maanden na ziekenhuisopname op Intensive Care
|
|
Long- en borstwandconformiteit
Tijdsspanne: Drie dagen
|
De compliantie van de longen en de borstwand (in ml/cmH2O) wordt berekend dankzij de respectievelijke ratio's tidaal volume/(PL-insp - PL-PEP) en tidaal volume/(Pes insp - Pes-PEP).
|
Drie dagen
|
|
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 3 maanden na ziekenhuisopname op Intensive Care
|
Duur van ziekenhuisopname op Intensive Care en in het ziekenhuis in dagen.
|
3 maanden na ziekenhuisopname op Intensive Care
|
|
Sterfte na 28 dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Overlijden op de Intensive Care en na 28 dagen ziekenhuisopname.
|
28 dagen
|
|
Sterfte op de Intensive Care
Tijdsspanne: 3 maanden na ziekenhuisopname op Intensive Care
|
Overlijden op de Intensive Care.
|
3 maanden na ziekenhuisopname op Intensive Care
|
|
Elektrische impedantietomografie
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Elektrische impedantietomografie wordt alleen bij kinderen gecontroleerd.
Verschillende methodes zullen gebruikt en vergeleken worden, gebaseerd op b.v.
pixelinformatie van longbeluchting, om het eind-expiratoire longvolume (ELLV, in ml) en de distributie van ventilatie te beoordelen
|
3 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Meryl Vedrenne-Cloquet, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Studie directeur: Brigitte Fauroux, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APHP191033
- 2019-A02814-53 (Andere identificatie: IDRCB number)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .