Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние транспульмонального давления на функцию правого желудочка при остром респираторном дистресс-синдроме (VD-SDRA)

9 марта 2026 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Растяжение легких, вызванное искусственной вентиляцией легких, физиологически изменяет пред- и постнагрузку правого желудочка, следовательно, может привести к недостаточности правого желудочка. Гипотеза состоит в том, что при остром респираторном дистресс-синдроме возникновение правожелудочковой недостаточности при защитной вентиляции легких может:

i) быть коррелированным с уровнем транспульмонального давления, ii) привести к глобальной сердечной недостаточности, iii) и крайне привести к неблагоприятному исходу и смерти.

Основная цель — проверить влияние транспульмонального давления на функцию правого желудочка при остром респираторном дистресс-синдроме у взрослых и детей.

Второстепенные цели:

i) сравнить пороги транспульмонального давления, связанные с правожелудочковой недостаточностью, у детей и взрослых.

ii) оценить, существует ли связь между транспульмональным давлением и заболеваемостью и смертностью.

- Для педиатрических пациентов специальный мониторинг с помощью электроимпедансной томографии (ЭИТ) позволит:

  • Чтобы оценить, связано ли транспульмональное давление с уровнем регионарного легочного перерастяжения (или коллапса) при электроимпедансной томографии (ЭИТ).
  • Оценить, существует ли связь между возникновением правожелудочковой недостаточности и распределением вентиляции при ЭИТ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС) — острое воспалительное поражение легких, связанное с высокой проницаемостью легочных сосудов, приводящее к острой дыхательной недостаточности. Механическая вентиляция с положительным давлением улучшает выживаемость, но может привести к повреждению легких, вызванному вентилятором (VILI), и правожелудочковой недостаточности. Этот гемодинамический эффект более важен при снижении комплаентности, особенно при ОРДС.

Использование длительной защитной вентиляции (с низким дыхательным объемом и низким давлением плато) улучшило прогноз ОРДС у взрослых пациентов. Однако дыхательный объем и давление плато не всегда отражают деформацию легких и напряжение, вызванное вентиляцией; эти переменные зависят от характеристик дыхательной системы пациента. Поэтому руководство сосредотачивается на стратегиях вентиляции в соответствии с этими характеристиками.

Среди инструментов, используемых для оценки физиологических параметров дыхания, измерение давления в пищеводе легко осуществимо у постели больного, и оно хорошо оценивает плевральное давление и вздутие легких. Во время инвазивной вентиляции транспульмональное давление (PL) можно получить по разнице между давлением в дыхательных путях и давлением в пищеводе. Расчет транспульмонального давления при ОРДС позволяет обеспечить оптимальное управление ИВЛ у взрослых и детей, получающих лечение по поводу ОРДС.

Хотя методы индивидуальной вентиляции продемонстрировали некоторые преимущества при ОРДС, исследования не показали, что такие стратегии могут улучшить выживаемость. Недостаток эффективности можно частично объяснить гемодинамическим воздействием растяжения легких, вызванного вентиляцией. Поэтому представляется важным сочетать надежную оценку функции правого желудочка с измерениями транспульмонального давления, чтобы знать реальное гемодинамическое влияние вентиляции с положительным давлением при ОРДС у взрослых и детей.

Основная цель — проверить влияние транспульмонального давления на функцию правого желудочка у взрослых и детей с ОРДС.

Второстепенные цели:

i) сравнить пороги транспульмонального давления, связанные с недостаточностью правого желудочка, у детей и взрослых; ii) оценить, существует ли связь между транспульмонарным давлением и заболеваемостью и смертностью.

- Для педиатрических пациентов специальный мониторинг с помощью электроимпедансной томографии (ЭИТ) позволит:

  • Чтобы оценить, связано ли транспульмональное давление с уровнем регионарного легочного перерастяжения (или коллапса) при электроимпедансной томографии (ЭИТ).
  • Оценить, существует ли связь между возникновением правожелудочковой недостаточности и распределением вентиляции при ЭИТ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Boulogne-Billancourt, Франция, 92100
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Paris, Франция, 75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

3 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты старше одного месяца
  • Пациенты с ОРДС от легкой до тяжелой степени (начало в течение 48 часов). Определение ОРДС будет соответствовать Берлинским рекомендациям для взрослых и рекомендациям Консенсусной конференции по педиатрическим острым повреждениям легких (PALICC) для детей.
  • Подписанное согласие

Критерий исключения :

  • Новорожденные в возрасте до 28 дней
  • Беременность или кормление грудью
  • Любые противопоказания к манометрии пищевода (операция на пищеводе менее одного месяца, бронхоплевральный или эзотрахеальный свищ, аллергия на латекс)
  • Нет социальной защиты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Острый респираторный дистресс-синдром
Дети старше одного месяца и взрослые, госпитализированные в отделение реанимации по поводу острого респираторного дистресс-синдрома.
Другой: Пневмотахограф

Измерения будут проводиться в течение первых трех дней лечения острого респираторного дистресс-синдрома:

  • Первое измерение будет выполнено через 5 минут после первоначальных настроек вентилятора.
  • Измерения будут систематически повторяться через 24 часа, 48 часов и 72 часа эволюции.
  • Дополнительное измерение будет выполняться при каждой модификации положительного давления в конце выдоха (максимум 5 измерений).
Другой: Пищеводный катетер

Измерения будут проводиться в течение первых трех дней лечения острого респираторного дистресс-синдрома.

  • Первое измерение будет выполнено через 5 минут после первоначальных настроек вентилятора.
  • Измерения будут систематически повторяться через 24 часа, 48 часов и 72 часа эволюции.
  • Дополнительное измерение будет выполняться при каждой модификации положительного давления в конце выдоха (максимум 5 измерений).
Другой: Трансторакальное и/или чреспищеводное УЗИ сердца

Систолическую функцию правого желудочка можно оценить с помощью трансторакального УЗИ сердца у детей и трансторакального или чреспищеводного УЗИ сердца у взрослых:

Измерения будут проводиться в течение первых трех дней лечения острого респираторного дистресс-синдрома:

  • Первое измерение будет выполнено через 5 минут после первоначальных настроек вентилятора.
  • Измерения будут систематически повторяться через 24 часа, 48 часов и 72 часа эволюции.
  • Дополнительное измерение будет выполняться при каждой модификации положительного давления в конце выдоха (максимум 5 измерений).
Другой: Электроимпедансная томография (ЭИТ) для детей
Для детей: измерения будут проводиться в течение первых трех дней лечения острого респираторного дистресс-синдрома.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Правожелудочковая недостаточность
Временное ограничение: Три дня

Правожелудочковая недостаточность определяется с помощью УЗИ как составной критерий, связанный с:

  • конечно-диастолическое отношение площади правого желудочка к площади левого желудочка > 0,6 и/или острое легочное сердце (ассоциация с септальной дискинезией),
  • и/или систолическая экскурсия в плоскости кольца трехстворчатого клапана < 1,6 см (взрослые), z-score < -2 (дети),
  • и/или латеральная систолическая скорость трикуспидального кольца (зубец S) <10 см/с, полученная по допплеровскому методу,
  • и/или двумерное фракционное изменение площади (определяемое как конечно-диастолическая площадь - конечно-систолическая площадь)/конечно-диастолическая площадь x100) <35%,
  • и/или пиковая деформация свободной стенки правого желудочка 2D <-30% (взрослые), z-показатель <2 (дети).
Три дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Давление в дыхательных путях
Временное ограничение: Три дня
Давление в дыхательных путях (Paw) будет измеряться в смH2O с помощью пневмотахографа, подключенного к аппарату ИВЛ.
Три дня
Пищеводное давление
Временное ограничение: Три дня
Пищеводное давление (Pes) будет измеряться в см H2O благодаря баллонному катетеру пищевода, введенному в середину пищевода пациента и соединенному с манометром.
Три дня
Расчет транспульмонального давления
Временное ограничение: Три дня
Измерения будут выполняться в разные моменты дыхательного цикла: после инспираторной паузы для оценки теле-инспираторного транспульмонального давления (PL-insp) и после экспираторной паузы для оценки теле-экспираторного транспульмонального давления (PL-PEP). PL-insp будет рассчитываться с использованием соотношения эластичности грудной клетки (Ecw) и дыхательной системы (Ers) по этой формуле PL = Paw - Paw x (Ecw/Ers). PL-exp будет рассчитываться с использованием отношения между Paw и Pes (PL = Paw - Pes). Транспульмональное давление будет выражено в смH2O.
Три дня
Вазоактивная инотропная оценка (VIS)
Временное ограничение: Три дня
Корреляция между транспульмональным давлением и заболеваемостью. Вазоактивная инотропная шкала — это гемодинамическая оценка, учитывающая кумулятивные дозы инотропных или вазопрессивных препаратов. Это получается благодаря следующему расчету: VIS = доза дофамина (мкг/кг/мин) + доза добутамина (мкг/кг/мин) + 100 х доза адреналина (мкг/кг/мин) + 10 х доза милринона (мкг/кг/мин) мин) + 10000 х доза вазопрессина (мкг/кг/мин) + 100 х доза норэпинефрина (мкг/кг/мин). Его значение колеблется от нуля, что связано с лучшим исходом, до максимальной кумулятивной дозы без каких-либо ограничений.
Три дня
Продолжительность лечения вазоактивными или инотропными препаратами
Временное ограничение: Через 3 месяца после госпитализации в отделение реанимации
Количество дней приема вазоактивных или инотропных препаратов
Через 3 месяца после госпитализации в отделение реанимации
Шкала логистической органной дисфункции у детей
Временное ограничение: Три дня
Шкала логистической органной дисфункции у детей — это специфическая педиатрическая шкала полиорганной дисфункции, которая включает 10 переменных, соответствующих дисфункциям 5 органов. Значения варьируются от 0 (лучший результат) до 33 (худший результат).
Три дня
Связанная с сепсисом оценка функции органов
Временное ограничение: Три дня
Оценка функции органов, связанная с сепсисом, представляет собой оценку множественной органной дисфункции, которая включает несколько переменных, соответствующих дисфункциям 6 органов. Значения варьируются от 0 (лучший результат) до 24 (худший результат).
Три дня
Дни без инвазивной и неинвазивной вентиляции
Временное ограничение: Через 3 месяца после госпитализации в отделение реанимации
Количество дней без инвазивной и неинвазивной вентиляции
Через 3 месяца после госпитализации в отделение реанимации
Растяжимость легких и грудной клетки
Временное ограничение: Три дня
Податливость легких и стенок грудной клетки (в мл/смH2O) будет рассчитываться благодаря соответствующим соотношениям дыхательный объем/(ДД-вдох - ДД-ПДК) и дыхательный объем/(ДВд-дв - ДДК-Диз).
Три дня
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: Через 3 месяца после госпитализации в отделение реанимации
Продолжительность госпитализации в отделение реанимации и в стационар в днях.
Через 3 месяца после госпитализации в отделение реанимации
Смертность через 28 дней
Временное ограничение: 28 дней
Смерть в отделении реанимации и на 28-е сутки госпитализации.
28 дней
Смертность в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Через 3 месяца после госпитализации в отделение реанимации
Смерть в отделении интенсивной терапии.
Через 3 месяца после госпитализации в отделение реанимации
Электроимпедансная томография
Временное ограничение: 3 дня
Электроимпедансную томографию будут контролировать только у детей. Будут использоваться и сравниваться несколько методов, основанных, например, на. пиксельная информация об аэрации легких для оценки объема легких в конце выдоха (ELLV, в мл) и распределения вентиляции
3 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Соавторы

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Следователи

  • Главный следователь: Meryl Vedrenne-Cloquet, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Директор по исследованиям: Brigitte Fauroux, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • APHP191033
  • 2019-A02814-53 (Другой идентификатор: IDRCB number)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться