感覚フリッカーと電気フリッカー刺激の影響
感覚フリッカーおよび電気フリッカー刺激の神経生理学的および行動的影響
調査の概要
詳細な説明
臨床試験では、パーキンソン病、アルツハイマー病 (AD)、うつ病、強迫性障害 (OCD) など、いくつかの脳障害を治療するための脳回路の調節が調査されています。 しかし、脳活動を非侵襲的に調節する現在の手段は限られています。
この研究では、感覚のちらつきが人間の脳深部領域の神経活動を調節できるかどうか、および行動に関連する影響を与えることができるかどうかを評価します。 さらに、これらの効果を、強力な被験者内設計を使用して、脳回路を調節するゴールド スタンダードな方法である脳の直接電気刺激 (脳深部刺激と同じメカニズム) と比較します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 成人 (18 歳以上、性別、人種、民族に関係なく)。
- 外科的評価のために頭蓋内深度またはグリッド/ストリップ電極を埋め込む。
- 患者は、フェーズ I 発作モニタリング中に、光刺激に反応して異常な EEG 活動を示すことが示されておらず、光誘発性発作の影響を受けやすいと臨床的に疑われていません。
- 患者は自閉症の既往診断を受けていません。
- -患者は、感覚刺激によって引き起こされる心因性非てんかん発作（PNES）のリスクがあるとは見なされません。
- 英語が上手。
- インフォームド コンセントを理解できる (潜在的なリスクと利点を理解する)。
- 患者が参加するすべての実験に対して、書面および口頭でインフォームド コンセントを与える。
除外基準:
- いずれかの包含基準を満たさない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：感覚のちらつき刺激
参加者は、目を開いているか閉じている間に、一度に約 10 ～ 60 分間、数秒から 5 分間続く一連の感覚ちらつき試験にさらされます。 各トライアルには、次のモダリティとちらつきの周波数が含まれる場合があります。
さらに、被験者は、一度に最大 20 分間、光および/または音の個々のパルス、つまり 1 パルス/秒程度またはそれ未満にさらされる場合があります。 |
DAVID デバイスのカスタマイズされたバージョンは、参加者を感覚のちらつきにさらすために使用されます。
このデバイスは、点滅する光を表示する LED を含む不透明なガラスと、点滅する音を表示するイヤホンまたはヘッドフォンで構成されます。
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アクティブコンパレータ：電気フリッカー刺激
参加者は、所定のフリッカー周波数で、低振幅電流による脳への直接電気刺激にさらされます。 参加者は、一度に最大 10 秒間、5 ～ 100Hz の範囲の周波数にさらされます。 最初に、5.5Hz と 40Hz の周波数がテストされます。 脳刺激セッション中、関連する記憶タスクの有無にかかわらず、双極電気刺激が一度に脳の 1 つ以上の領域に適用されます。 記憶課題が存在しない状態での刺激は、刺激に対する被験者の神経生理学的反応を評価し、記憶課題中に使用する最適な刺激パラメーターを特定するために適用されます。 行動課題中の刺激は、被験者の記憶に影響を与えるために適用されます。 |
Blackrock CereStim は、完全にプログラム可能な神経刺激装置です。
Blackrock CereStim によって生成される電流パルスは、一連の電極に近接するニューロンを刺激することを目的としています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感覚ちらつきへの曝露に応じた振動活動（パワースペクトル密度）の倍数変化：ちらつき期間とベースライン期間の間に存在するちらつきの周波数における平均パワースペクトル密度の比較
時間枠：実験中（2時間まで） 入院中（2週間まで）
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LFP のパワー スペクトル密度は、視覚野、聴覚野、海馬、および前頭前野における感覚ちらつき刺激の刺激周波数とモダリティにわたって測定されます。
さまざまな脳領域における脳活動に対する感覚ちらつきの影響を評価するために、研究者らは、感覚刺激に対して顕著な反応を示した記録位置の総数のうち、感覚刺激中の特定の記録された脳領域の振動性神経活動の平均増加を比較しました。ベースライン。
複数の実験セッションにわたって条件が繰り返された参加者。
ある場所が複数のセッションで重大な応答を示した場合、最高レベルの応答を示したデータ ポイントが保持されました。
対象領域内の振動活動の平均倍率変化増加 (25 パーセンタイルおよび 75 パーセンタイル) が報告されます。
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実験中（2時間まで） 入院中（2週間まで）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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てんかんでよく観察される病理学的活動を表す発作間欠性てんかん様放電（IED）の割合に対する感覚ちらつきの影響
時間枠：実験中（2時間まで） 入院中（2週間まで）
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感覚ちらつき効果の変化は、感覚ちらつき刺激とベースライン（刺激なし）の間の IED の全脳率を比較することによって評価されます。
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実験中（2時間まで） 入院中（2週間まで）
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Joseph Manns, PhD、Emory University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB00107577
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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