Effekter af sensorisk flimmer og elektrisk flimmerstimulering
Neurofysiologiske og adfærdsmæssige virkninger af sensorisk flimmer og elektrisk flimmerstimulering
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kliniske forsøg har udforsket moduleringen af hjernekredsløb til behandling af adskillige hjernesygdomme, herunder Parkinsons sygdom, Alzheimers sygdom (AD), depression og obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD). Imidlertid er de nuværende midler til ikke-invasivt at modulere hjerneaktivitet begrænsede.
Undersøgelsen vil evaluere, om sensorisk flimmer kan modulere neural aktivitet i dybe hjerneområder hos mennesker, og om det kan have relevante effekter på adfærd. Desuden vil den sammenligne disse effekter med guldstandardmetoden til modulering af hjernekredsløb, direkte elektrisk stimulering af hjernen (samme mekanisme som dyb hjernestimulering), ved hjælp af et kraftfuldt design inden for emner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen (>18 år, uanset køn, race eller etnicitet).
- Skal implanteres med intrakraniel dybde eller gitter/strip-elektroder til kirurgisk evaluering.
- Patienten blev ikke vist, under fase I-anfaldsmonitorering, at udvise unormal EEG-aktivitet som reaktion på fotografisk stimulering og er ikke klinisk mistænkt for at være modtagelig for fotografisk-inducerede anfald.
- Patienten har ingen allerede eksisterende diagnose autisme.
- Patienten anses ikke for at have risiko for psykogene ikke-epileptiske anfald (PNES) udløst af sensorisk stimulation.
- Flydende engelsk.
- I stand til at forstå et informeret samtykke (forstå potentielle risici og fordele).
- Giv skriftligt og mundtligt informeret samtykke til alle forsøg, som patienten vil deltage i.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende opfyldelse af nogle inklusionskriterier.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sensorisk flimmerstimulering
Deltagerne vil i omkring 10 til 60 minutter ad gangen blive udsat for en sekvens af sensoriske flimmerforsøg, der hver varer fra et par sekunder til 5 minutter, mens deres øjne er åbne eller lukkede. Hvert forsøg kan omfatte følgende modaliteter og flimmerfrekvenser:
Derudover kan emner blive udsat for individuelle pulser af lys og/eller lyd, dvs. omkring eller mindre end 1 puls/sekund, i op til 20 minutter ad gangen. |
En tilpasset version af DAVID-enheden vil blive brugt til at udsætte deltagerne for sensorisk flimmer.
Enheden består af uigennemsigtige briller, der indeholder LED'er til at præsentere flimrende lys, samt øretelefoner eller hovedtelefoner til at præsentere flimrende lyd.
|
|
Aktiv komparator: Elektrisk flimmerstimulering
Deltagerne vil blive udsat for direkte elektrisk hjernestimulering med strøm med lav amplitude ved givne flimmerfrekvenser. Deltagerne vil blive udsat for frekvenser fra 5-100Hz i op til 10 sekunder ad gangen. Indledningsvis vil frekvenser på 5,5Hz og 40Hz blive testet. Under hjernestimuleringssessioner vil bipolær elektrisk stimulation blive anvendt på et eller flere områder af hjernen ad gangen enten med eller uden tilknyttede hukommelsesopgaver. Stimulering i fravær af nogen hukommelsesopgave vil blive anvendt til at vurdere forsøgspersonens neurofysiologiske respons på stimulation og for at identificere de optimale stimulationsparametre til brug under hukommelsesopgaver. Stimulering under adfærdsmæssige opgaver vil blive anvendt i et forsøg på at påvirke forsøgspersonens hukommelse. |
Blackrock CereStim er en fuldt programmerbar neurostimulator.
De strømimpulser, der genereres af Blackrock CereStim, er beregnet til at stimulere neuroner i nærheden af et sæt elektroder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foldeændring i oscillatorisk aktivitet (effektspektraltæthed) som reaktion på eksponering for sensorisk flimmer: Sammenligning af middeleffektspektraltæthed ved frekvensen af flimmer, der præsenteres mellem flimmer- og basislinjeperioder
Tidsramme: Under forsøgssession (op til 2 timer) under hospitalsindlæggelse (op til 2 uger)
|
Effektspektraltætheden af LFP vil blive målt på tværs af stimulusfrekvenser og modaliteter af sensoriske flimmerstimuli i visuelle områder, auditive områder, hippocampus og præfrontal cortex.
For at evaluere virkningerne af sensorisk flimmer på hjerneaktivitet i forskellige hjerneregioner sammenlignede forskere den gennemsnitlige stigning i oscillerende neurale aktivitet af givne registrerede hjerneregioner under sensorisk stimulering, blandt det samlede antal registreringssteder, der viste en signifikant respons på sensorisk stimulation sammenlignet med baseline.
Hos deltagere, hvor en tilstand blev gentaget på tværs af flere eksperimentelle sessioner.
Hvis en lokation viste en signifikant respons i flere sessioner, blev det datapunkt, der viste det højeste niveau af respons, bibeholdt.
Den gennemsnitlige fold-ændringsstigning i oscillerende aktivitet, 25. og 75. percentil, inden for et område af interesse er rapporteret.
|
Under forsøgssession (op til 2 timer) under hospitalsindlæggelse (op til 2 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt af sensorisk flimmer på hastigheden af interiktale epileptiforme udledninger (IED'er), som repræsenterer patologisk aktivitet, der ofte observeres ved epilepsi
Tidsramme: Under forsøgssession (op til 2 timer) under hospitalsindlæggelse (op til 2 uger)
|
Ændringen af den sensoriske flimmereffekt vil blive evalueret ved sammenligning af helhjernehastigheden af IED'er mellem sensorisk flimmerstimulering og baseline (ingen stimulering).
|
Under forsøgssession (op til 2 timer) under hospitalsindlæggelse (op til 2 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joseph Manns, PhD, Emory University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00107577
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .