Efectos del parpadeo sensorial y la estimulación del parpadeo eléctrico
Efectos neurofisiológicos y conductuales de la estimulación con parpadeo sensorial y parpadeo eléctrico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los ensayos clínicos han explorado la modulación de los circuitos cerebrales para tratar varios trastornos cerebrales, como la enfermedad de Parkinson, la enfermedad de Alzheimer (EA), la depresión y el trastorno obsesivo-compulsivo (TOC). Sin embargo, los medios actuales para modular de forma no invasiva la actividad cerebral son limitados.
El estudio evaluará si el parpadeo sensorial puede modular la actividad neuronal de las regiones cerebrales profundas en humanos y si puede tener efectos relevantes en el comportamiento. Además, comparará esos efectos con el método estándar de modulación de los circuitos cerebrales, la estimulación eléctrica directa del cerebro (el mismo mecanismo que la estimulación cerebral profunda), utilizando un poderoso diseño dentro de los sujetos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto (>18 años, independientemente de su género, raza o etnia).
- Para ser implantado con profundidad intracraneal o electrodos de rejilla/tira para evaluación quirúrgica.
- No se demostró que el paciente, durante el control de convulsiones de fase I, exhibiera una actividad EEG anormal en respuesta a la estimulación fótica, y no se sospecha clínicamente que sea susceptible a convulsiones inducidas por fóticos.
- El paciente no tiene un diagnóstico preexistente de autismo.
- El paciente no se considera en riesgo de convulsiones psicógenas no epilépticas (PNES) desencadenadas por estimulación sensorial.
- Fluido en inglés.
- Capaz de entender un consentimiento informado (comprender los riesgos y beneficios potenciales).
- Dar consentimiento informado escrito y verbal para todos los experimentos en los que participaría el paciente.
Criterio de exclusión:
- Incumplimiento de alguno de los criterios de inclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación sensorial del parpadeo
Los participantes estarán expuestos durante aproximadamente 10 a 60 minutos a la vez, a una secuencia de pruebas de parpadeo sensorial que durarán cada una de unos segundos a 5 minutos, mientras sus ojos están abiertos o cerrados. Cada ensayo podrá incluir las siguientes modalidades y frecuencias de parpadeo:
Además, los sujetos pueden estar expuestos a pulsos individuales de luz y/o sonido, es decir, aproximadamente o menos de 1 pulso/segundo, durante hasta 20 minutos a la vez. |
Se utilizará una versión personalizada del dispositivo DAVID para exponer a los participantes a un parpadeo sensorial.
El dispositivo consta de gafas opacas que contienen LED para presentar luz parpadeante, así como auriculares o audífonos para presentar sonido parpadeante.
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Comparador activo: Estimulación de parpadeo eléctrico
Los participantes estarán expuestos a estimulación cerebral eléctrica directa con corriente de baja amplitud, a frecuencias de parpadeo determinadas. Los participantes estarán expuestos a frecuencias que van desde 5 a 100 Hz, durante hasta 10 segundos a la vez. Inicialmente, se probarán frecuencias de 5,5 Hz y 40 Hz. Durante las sesiones de estimulación cerebral, se aplicará estimulación eléctrica bipolar a una o más áreas del cerebro a la vez, con o sin tareas de memoria asociadas. Se aplicará estimulación en ausencia de cualquier tarea de memoria para evaluar la respuesta neurofisiológica del sujeto a la estimulación y para identificar los parámetros de estimulación óptimos para su uso durante las tareas de memoria. Se aplicará estimulación durante las tareas conductuales en un intento de afectar la memoria del sujeto. |
Blackrock CereStim es un neuroestimulador totalmente programable.
Los pulsos de corriente generados por Blackrock CereStim están destinados a estimular las neuronas en las proximidades de un conjunto de electrodos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la actividad oscilatoria (densidad espectral de potencia) en respuesta a la exposición al parpadeo sensorial: comparación de la densidad espectral de potencia media a la frecuencia del parpadeo que se presenta entre los períodos de parpadeo y de referencia
Periodo de tiempo: Durante la sesión del experimento (hasta 2 horas) durante el ingreso hospitalario (hasta 2 semanas)
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La densidad espectral de potencia de la LFP se medirá a través de frecuencias de estímulo y modalidades de estímulos de parpadeo sensorial en áreas visuales, áreas auditivas, hipocampo y corteza prefrontal.
Para evaluar los efectos del parpadeo sensorial en la actividad cerebral en varias regiones del cerebro, los investigadores compararon el aumento promedio en la actividad neuronal oscilatoria de determinadas regiones cerebrales registradas durante la estimulación sensorial, entre el número total de ubicaciones de grabación que mostraron una respuesta significativa a la estimulación sensorial en comparación con base.
En participantes en quienes una condición se repitió en múltiples sesiones experimentales.
Si una ubicación mostró una respuesta significativa en múltiples sesiones, se mantuvo el punto de datos que mostró el nivel más alto de respuesta.
Se informa el aumento promedio del cambio en la actividad oscilatoria, percentiles 25 y 75, dentro de una región de interés.
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Durante la sesión del experimento (hasta 2 horas) durante el ingreso hospitalario (hasta 2 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto del parpadeo sensorial sobre la tasa de descargas epileptiformes interictales (DEI) que representan una actividad patológica observada a menudo en la epilepsia
Periodo de tiempo: Durante la sesión del experimento (hasta 2 horas) durante el ingreso hospitalario (hasta 2 semanas)
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El cambio del efecto del parpadeo sensorial se evaluará mediante la comparación de la tasa de DEE en todo el cerebro entre la estimulación del parpadeo sensorial y la línea de base (sin estimulación).
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Durante la sesión del experimento (hasta 2 horas) durante el ingreso hospitalario (hasta 2 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joseph Manns, PhD, Emory University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00107577
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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