Účinky senzorického blikání a elektrické stimulace blikání
Neurofyziologické a behaviorální účinky senzorického blikání a elektrické stimulace blikání
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Klinické studie zkoumaly modulaci mozkových okruhů k léčbě několika mozkových poruch, včetně Parkinsonovy choroby, Alzheimerovy choroby (AD), deprese a obsedantně-kompulzivní poruchy (OCD). Současné prostředky k neinvazivní modulaci mozkové aktivity jsou však omezené.
Studie vyhodnotí, zda smyslové blikání může modulovat nervovou aktivitu hlubokých oblastí mozku u lidí a zda může mít relevantní účinky na chování. Navíc tyto účinky porovná s metodou zlatého standardu modulace mozkových okruhů, přímou elektrickou stimulací mozku (stejný mechanismus jako hluboká mozková stimulace), za použití výkonného návrhu uvnitř subjektu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý (>18 let, bez ohledu na pohlaví, rasu nebo etnický původ).
- K implantaci s intrakraniálními hloubkovými nebo mřížkovými/páskovými elektrodami pro chirurgické vyhodnocení.
- Během fáze I monitorování záchvatů se u pacienta neprokázalo, že by vykazoval abnormální EEG aktivitu v reakci na fototickou stimulaci, a není klinicky podezřelé, že by byl náchylný k záchvatům vyvolaným fotopatií.
- Pacient nemá žádnou předchozí diagnózu autismu.
- Pacient není považován za rizikového pro psychogenní neepileptické záchvaty (PNES) vyvolané senzorickou stimulací.
- Plynně v angličtině.
- Schopnost porozumět informovanému souhlasu (chápat možná rizika a přínosy).
- Dejte písemný a ústní informovaný souhlas se všemi experimenty, kterých by se pacient účastnil.
Kritéria vyloučení:
- Nesplnění žádného kritéria pro zařazení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Senzorická stimulace blikání
Účastníci budou vystaveni po dobu přibližně 10 až 60 minut v kuse řadě testů smyslového blikání, z nichž každý bude trvat několik sekund až 5 minut, zatímco budou mít oči otevřené nebo zavřené. Každá zkouška může zahrnovat následující způsoby a frekvence blikání:
Kromě toho mohou být subjekty vystaveny jednotlivým pulzům světla a/nebo zvuku, tj. přibližně nebo méně než 1 pulz/sekundu, po dobu až 20 minut v kuse. |
K vystavení účastníků smyslovému blikání bude použita upravená verze zařízení DAVID.
Zařízení se skládá z neprůhledných brýlí obsahujících LED diody, které prezentují blikající světlo, a také náušníků nebo sluchátek, které prezentují blikající zvuk.
|
|
Aktivní komparátor: Elektrická stimulace blikání
Účastníci budou vystaveni přímé elektrické stimulaci mozku proudem s nízkou amplitudou při daných frekvencích blikání. Účastníci budou vystaveni frekvencím od 5 do 100 Hz po dobu až 10 sekund najednou. Zpočátku budou testovány frekvence 5,5 Hz a 40 Hz. Během sezení mozkové stimulace bude bipolární elektrická stimulace aplikována na jednu nebo více oblastí mozku současně buď s nebo bez souvisejících paměťových úkolů. Stimulace v nepřítomnosti jakékoli paměťové úlohy bude aplikována k posouzení neurofyziologické reakce subjektu na stimulaci a k identifikaci optimálních stimulačních parametrů pro použití během paměťových úloh. Stimulace během behaviorálních úkolů bude aplikována ve snaze ovlivnit paměť subjektu. |
Blackrock CereStim je plně programovatelný neurostimulátor.
Proudové pulsy generované Blackrock CereStim jsou určeny ke stimulaci neuronů v blízkosti sady elektrod.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Záhybová změna oscilační aktivity (výkonová spektrální hustota) v reakci na expozici senzorickému blikání: Porovnání střední výkonové spektrální hustoty při frekvenci blikání mezi obdobími blikání a základní linie
Časové okno: Během experimentu (až 2 hodiny) během hospitalizace (až 2 týdny)
|
Výkonová spektrální hustota LFP bude měřena napříč stimulačními frekvencemi a modalitami senzorických blikajících stimulů ve vizuálních oblastech, sluchových oblastech, hippocampu a prefrontálním kortexu.
Aby bylo možné vyhodnotit účinky senzorického blikání na mozkovou aktivitu v různých oblastech mozku, výzkumníci porovnávali průměrné zvýšení oscilační nervové aktivity daných zaznamenaných oblastí mozku během senzorické stimulace mezi celkovým počtem míst záznamu, která vykazovala významnou odezvu na senzorickou stimulaci ve srovnání s základní linie.
U účastníků, u kterých se stav opakoval během několika experimentálních sezení.
Pokud místo vykazovalo významnou odezvu ve více relacích, byl zachován datový bod, který vykazoval nejvyšší úroveň odezvy.
Uvádí se průměrné zvýšení násobku změny oscilační aktivity, 25. a 75. percentil, v oblasti zájmu.
|
Během experimentu (až 2 hodiny) během hospitalizace (až 2 týdny)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv senzorického blikání na míru interiktálních epileptiformních výbojů (IED), které představují patologickou aktivitu často pozorovanou u epilepsie
Časové okno: Během experimentu (až 2 hodiny) během hospitalizace (až 2 týdny)
|
Změna efektu senzorického blikání bude vyhodnocena porovnáním celomozkové frekvence IED mezi senzorickou stimulací blikání a základní linií (žádná stimulace).
|
Během experimentu (až 2 hodiny) během hospitalizace (až 2 týdny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joseph Manns, PhD, Emory University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00107577
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .