Efeitos da estimulação sensorial e da cintilação elétrica
Efeitos Neurofisiológicos e Comportamentais de Flicker Sensorial e Estimulação de Flicker Elétrico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ensaios clínicos exploraram a modulação de circuitos cerebrais para tratar vários distúrbios cerebrais, incluindo a doença de Parkinson, a doença de Alzheimer (DA), a depressão e o transtorno obsessivo-compulsivo (TOC). No entanto, os meios atuais para modular a atividade cerebral de forma não invasiva são limitados.
O estudo avaliará se a cintilação sensorial pode modular a atividade neural de regiões profundas do cérebro em humanos e se pode ter efeitos relevantes no comportamento. Além disso, ele irá comparar esses efeitos com o método padrão-ouro de modulação de circuitos cerebrais, estimulação elétrica direta do cérebro (o mesmo mecanismo da estimulação cerebral profunda), usando um poderoso design dentro dos assuntos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto (>18 anos, independentemente de gênero, raça ou etnia).
- Para ser implantado com profundidade intracraniana ou eletrodos de grade/tira para avaliação cirúrgica.
- O paciente não demonstrou, durante o monitoramento de convulsões de fase I, exibir atividade EEG anormal em resposta à estimulação fótica e não há suspeita clínica de ser suscetível a convulsões induzidas por fótica.
- O paciente não tem diagnóstico pré-existente de autismo.
- O paciente não é considerado de risco para crises não epilépticas psicogênicas (PNES) desencadeadas por estimulação sensorial.
- Fluente em inglês.
- Capaz de entender um consentimento informado (compreender riscos e benefícios potenciais).
- Dê consentimento informado por escrito e verbal para todos os experimentos dos quais o paciente participaria.
Critério de exclusão:
- Falha em atender a qualquer um dos critérios de inclusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estimulação de cintilação sensorial
Os participantes serão expostos por cerca de 10 a 60 minutos por vez, a uma sequência de testes de cintilação sensorial, cada um com duração de alguns segundos a 5 minutos, enquanto os olhos estão abertos ou fechados. Cada teste pode incluir as seguintes modalidades e frequências de cintilação:
Além disso, os indivíduos podem ser expostos a pulsos individuais de luz e/ou som, isto é, cerca de ou menos de 1 pulso/segundo, por até 20 minutos de cada vez. |
Uma versão personalizada do dispositivo DAVID será usada para expor os participantes à oscilação sensorial.
O dispositivo consiste em óculos opacos contendo LEDs para apresentar luz tremeluzente, bem como fones de ouvido para apresentar som tremeluzente.
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Comparador Ativo: Estimulação de cintilação elétrica
Os participantes serão expostos à estimulação elétrica cerebral direta com corrente de baixa amplitude, em determinadas frequências de oscilação. Os participantes serão expostos a frequências que variam de 5 a 100 Hz, por até 10 segundos por vez. Inicialmente serão testadas frequências de 5,5Hz e 40Hz. Durante as sessões de estimulação cerebral, a estimulação elétrica bipolar será aplicada a uma ou mais áreas do cérebro por vez, com ou sem tarefas de memória associadas. A estimulação na ausência de qualquer tarefa de memória será aplicada para avaliar a resposta neurofisiológica do sujeito à estimulação e para identificar os parâmetros de estimulação ideais para uso durante tarefas de memória. A estimulação durante tarefas comportamentais será aplicada na tentativa de afetar a memória do sujeito. |
O Blackrock CereStim é um neuroestimulador totalmente programável.
Os pulsos de corrente gerados pelo Blackrock CereStim destinam-se a estimular neurônios próximos a um conjunto de eletrodos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança dobrada na atividade oscilatória (densidade espectral de potência) em resposta à exposição à oscilação sensorial: comparando a densidade espectral de potência média na frequência de oscilação apresentada entre os períodos de cintilação e de linha de base
Prazo: Durante a sessão experimental (até 2 horas) durante a internação hospitalar (até 2 semanas)
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A densidade espectral de potência do LFP será medida através de frequências de estímulo e modalidades de estímulos de cintilação sensorial em áreas visuais, áreas auditivas, hipocampo e córtex pré-frontal.
Para avaliar os efeitos da oscilação sensorial na atividade cerebral em várias regiões cerebrais, os pesquisadores compararam o aumento médio na atividade neural oscilatória de determinadas regiões cerebrais registradas durante a estimulação sensorial, entre o número total de locais de gravação que mostraram uma resposta significativa à estimulação sensorial em comparação com linha de base.
Em participantes nos quais uma condição foi repetida em múltiplas sessões experimentais.
Se um local mostrasse uma resposta significativa em múltiplas sessões, o ponto de dados que mostrasse o nível mais alto de resposta era mantido.
É relatado o aumento médio da alteração na atividade oscilatória, percentis 25 e 75, dentro de uma região de interesse.
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Durante a sessão experimental (até 2 horas) durante a internação hospitalar (até 2 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeito da cintilação sensorial na taxa de descargas epileptiformes interictais (IEDs) que representam atividade patológica frequentemente observada na epilepsia
Prazo: Durante a sessão experimental (até 2 horas) durante a internação hospitalar (até 2 semanas)
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A mudança do efeito de cintilação sensorial será avaliada pela comparação da taxa cerebral total de IEDs entre a estimulação de cintilação sensorial e a linha de base (sem estimulação).
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Durante a sessão experimental (até 2 horas) durante a internação hospitalar (até 2 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joseph Manns, PhD, Emory University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00107577
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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