Efekty stymulacji migotania sensorycznego i migotania elektrycznego
Neurofizjologiczne i behawioralne skutki migotania sensorycznego i elektrycznej stymulacji migotania
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W badaniach klinicznych zbadano modulację obwodów mózgowych w celu leczenia kilku zaburzeń mózgu, w tym choroby Parkinsona, choroby Alzheimera (AD), depresji i zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (OCD). Jednak obecne sposoby nieinwazyjnej modulacji aktywności mózgu są ograniczone.
Badanie ma na celu ocenę, czy migotanie czuciowe może modulować aktywność neuronów głębokich obszarów mózgu u ludzi i czy może mieć istotny wpływ na zachowanie. Co więcej, porówna te efekty ze złotym standardem metody modulowania obwodów mózgowych, bezpośredniej elektrycznej stymulacji mózgu (ten sam mechanizm co głęboka stymulacja mózgu), przy użyciu potężnego projektu wewnątrzobiektowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły (>18 lat, niezależnie od płci, rasy lub pochodzenia etnicznego).
- Do implantacji z elektrodami wewnątrzczaszkowymi lub siatkowymi/paskowymi do oceny chirurgicznej.
- Podczas monitorowania napadów fazy I nie wykazano, aby pacjent wykazywał nieprawidłową aktywność EEG w odpowiedzi na stymulację foticzną i nie podejrzewano klinicznie, że jest podatny na napady padaczkowe.
- Pacjent nie ma wcześniejszej diagnozy autyzmu.
- Pacjenta nie uważa się za zagrożonego psychogennymi napadami niepadaczkowymi (PNES) wywołanymi stymulacją czuciową.
- Biegły w angielskim.
- Potrafi zrozumieć świadomą zgodę (zrozumieć potencjalne ryzyko i korzyści).
- Wyraź pisemną i ustną świadomą zgodę na wszystkie eksperymenty, w których pacjent będzie uczestniczył.
Kryteria wyłączenia:
- Niespełnienie któregokolwiek z kryteriów włączenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stymulacja migotania sensorycznego
Uczestnicy będą poddawani jednorazowo przez około 10 do 60 minut sekwencji prób migotania czuciowego, każda trwająca od kilku sekund do 5 minut, przy otwartych lub zamkniętych oczach. Każda próba może obejmować następujące modalności i częstotliwości migotania:
Ponadto badani mogą być narażeni na pojedyncze impulsy światła i/lub dźwięku, tj. około 1 impulsu na sekundę lub mniej niż przez maksymalnie 20 minut. |
Do narażenia uczestników na migotanie sensoryczne zostanie wykorzystana dostosowana wersja urządzenia DAVID.
Urządzenie składa się z nieprzezroczystych okularów zawierających diody LED emitujące migoczące światło oraz wkładek dousznych lub słuchawek wyświetlających migoczący dźwięk.
|
|
Aktywny komparator: Elektryczna stymulacja migotania
Uczestnicy zostaną poddani bezpośredniej elektrycznej stymulacji mózgu prądem o niskiej amplitudzie, przy określonych częstotliwościach migotania. Uczestnicy będą narażeni na częstotliwości w zakresie od 5 do 100 Hz, jednorazowo przez maksymalnie 10 sekund. Początkowo testowane będą częstotliwości 5,5 Hz i 40 Hz. Podczas sesji stymulacji mózgu, dwubiegunowa stymulacja elektryczna zostanie zastosowana do jednego lub większej liczby obszarów mózgu jednocześnie, z powiązanymi zadaniami pamięciowymi lub bez nich. Stymulacja w przypadku braku jakiegokolwiek zadania pamięciowego zostanie zastosowana w celu oceny neurofizjologicznej reakcji pacjenta na stymulację i określenia optymalnych parametrów stymulacji do wykorzystania podczas zadań pamięciowych. Podczas zadań behawioralnych stosowana będzie stymulacja, która będzie miała na celu wpłynięcie na pamięć osoby badanej. |
Blackrock CereStim to w pełni programowalny neurostymulator.
Impulsy prądu generowane przez Blackrock CereStim mają na celu stymulację neuronów w pobliżu zestawu elektrod.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krotność zmiany aktywności oscylacyjnej (gęstości widmowej mocy) w odpowiedzi na ekspozycję na migotanie sensoryczne: porównanie średniej gęstości widmowej mocy przy częstotliwości migotania występującej pomiędzy okresami migotania a okresem podstawowym
Ramy czasowe: Podczas sesji eksperymentalnej (do 2 godzin) podczas przyjęcia do szpitala (do 2 tygodni)
|
Gęstość widmowa mocy LFP będzie mierzona w zakresie częstotliwości bodźców i modalności bodźców migotania czuciowego w obszarach wzroku, obszarach słuchowych, hipokampie i korze przedczołowej.
Aby ocenić wpływ migotania czuciowego na aktywność mózgu w różnych obszarach mózgu, badacze porównali średni wzrost oscylacyjnej aktywności neuronalnej danych zarejestrowanych obszarów mózgu podczas stymulacji sensorycznej z całkowitą liczbą lokalizacji zapisu, które wykazały znaczącą reakcję na stymulację sensoryczną w porównaniu z linia bazowa.
U uczestników, u których warunek powtarzał się podczas wielu sesji eksperymentalnych.
Jeśli lokalizacja wykazała znaczącą reakcję w wielu sesjach, zachowywany był punkt danych, który wykazał najwyższy poziom odpowiedzi.
Podano średnią krotność wzrostu aktywności oscylacyjnej, 25. i 75. percentyl, w obszarze zainteresowania.
|
Podczas sesji eksperymentalnej (do 2 godzin) podczas przyjęcia do szpitala (do 2 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ migotania czuciowego na częstość międzynapadowych wyładowań padaczkowych (IED), które reprezentują aktywność patologiczną często obserwowaną w padaczce
Ramy czasowe: Podczas sesji eksperymentalnej (do 2 godzin) podczas przyjęcia do szpitala (do 2 tygodni)
|
Zmiana efektu migotania czuciowego będzie oceniana poprzez porównanie częstości działania IED w całym mózgu pomiędzy stymulacją migotaniem czuciowym a wartością bazową (brak stymulacji).
|
Podczas sesji eksperymentalnej (do 2 godzin) podczas przyjęcia do szpitala (do 2 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Joseph Manns, PhD, Emory University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00107577
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .