Эффекты сенсорного мерцания и электрической стимуляции мерцания
Нейрофизиологические и поведенческие эффекты сенсорного мерцания и электрической стимуляции мерцания
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Клинические испытания изучали модуляцию мозговых цепей для лечения нескольких заболеваний головного мозга, включая болезнь Паркинсона, болезнь Альцгеймера (БА), депрессию и обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР). Однако современные средства неинвазивной модуляции мозговой активности ограничены.
В ходе исследования будет оцениваться, может ли сенсорное мерцание модулировать нейронную активность глубоких областей мозга у людей и может ли оно оказывать соответствующее влияние на поведение. Более того, он сравнит эти эффекты с золотым стандартом метода модуляции мозговых цепей, прямой электрической стимуляции мозга (тот же механизм, что и глубокая стимуляция мозга), с использованием мощного внутрисубъектного дизайна.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослый (старше 18 лет, независимо от пола, расы или этнической принадлежности).
- Для имплантации внутричерепных глубинных или сетчатых/полосковых электродов для хирургической оценки.
- Во время мониторинга припадков фазы I у пациента не было обнаружено аномальной активности ЭЭГ в ответ на световую стимуляцию, и нет клинических подозрений на предрасположенность к фотоиндуцированным припадкам.
- У пациента нет ранее существовавшего диагноза аутизма.
- Пациент не считается подверженным риску психогенных неэпилептических припадков (ПНЭС), вызванных сенсорной стимуляцией.
- Свободно владеющий английским.
- Способность понимать информированное согласие (понимать потенциальные риски и преимущества).
- Дайте письменное и устное информированное согласие на все эксперименты, в которых будет участвовать пациент.
Критерий исключения:
- Несоответствие одному из критериев включения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сенсорная стимуляция мерцания
Участники будут подвергаться воздействию от 10 до 60 минут за раз, с последовательностью сенсорных мерцаний, каждое из которых будет длиться от нескольких секунд до 5 минут, в то время как их глаза будут открыты или закрыты. Каждое испытание может включать следующие модальности и частоту мерцания:
Кроме того, субъекты могут подвергаться воздействию отдельных импульсов света и/или звука, то есть примерно или менее 1 импульса в секунду, в течение до 20 минут за раз. |
Специально разработанная версия устройства DAVID будет использоваться для воздействия на участников сенсорного мерцания.
Устройство состоит из непрозрачных очков со светодиодами, которые воспроизводят мерцающий свет, а также наушников-вкладышей или наушников, воспроизводящих мерцающий звук.
|
|
Активный компаратор: Электрическая стимуляция мерцания
Участники будут подвергнуты прямой электрической стимуляции мозга током низкой амплитуды с заданной частотой мерцаний. Участники будут подвергаться воздействию частот в диапазоне от 5 до 100 Гц в течение 10 секунд за раз. Первоначально будут протестированы частоты 5,5 Гц и 40 Гц. Во время сеансов стимуляции мозга биполярная электрическая стимуляция будет применяться к одной или нескольким областям мозга одновременно с соответствующими задачами на память или без них. Стимуляция при отсутствии какой-либо задачи на память будет применяться для оценки нейрофизиологической реакции субъекта на стимуляцию и определения оптимальных параметров стимуляции для использования во время задач на память. Стимуляция во время поведенческих задач будет применяться в попытке повлиять на память субъекта. |
Blackrock CereStim — полностью программируемый нейростимулятор.
Импульсы тока, генерируемые Blackrock CereStim, предназначены для стимуляции нейронов вблизи набора электродов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кратное изменение колебательной активности (спектральная плотность мощности) в ответ на воздействие сенсорного мерцания: сравнение средней спектральной плотности мощности на частоте мерцания, представленной между периодами мерцания и базовым периодом
Временное ограничение: Во время эксперимента (до 2 часов) при госпитализации (до 2 недель)
|
Спектральная плотность мощности LFP будет измеряться на разных частотах стимулов и модальностях сенсорных мерцающих стимулов в зрительных областях, слуховых областях, гиппокампе и префронтальной коре.
Чтобы оценить влияние сенсорного мерцания на активность мозга в различных областях мозга, исследователи сравнили среднее увеличение колебательной нейронной активности определенных записанных областей мозга во время сенсорной стимуляции среди общего числа мест записи, которые показали значительный ответ на сенсорную стимуляцию по сравнению с базовый уровень.
У участников, у которых условие повторялось на протяжении нескольких экспериментальных сессий.
Если местоположение показывало значительный отклик в нескольких сеансах, сохранялась точка данных, показавшая самый высокий уровень отклика.
Сообщается о среднем кратном увеличении колебательной активности, 25-м и 75-м процентилях, в интересующей области.
|
Во время эксперимента (до 2 часов) при госпитализации (до 2 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние сенсорного мерцания на частоту межприступных эпилептиформных разрядов (СВУ), которые представляют собой патологическую активность, часто наблюдаемую при эпилепсии
Временное ограничение: Во время эксперимента (до 2 часов) при госпитализации (до 2 недель)
|
Изменение эффекта сенсорного мерцания будет оцениваться путем сравнения частоты применения СВУ во всем мозге между стимуляцией сенсорным мерцанием и исходным уровнем (без стимуляции).
|
Во время эксперимента (до 2 часов) при госпитализации (до 2 недель)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Joseph Manns, PhD, Emory University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00107577
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Blackrock CereStim
-
Cedars-Sinai Medical CenterJohns Hopkins University; University of Colorado, Denver; University Health Network... и другие соавторыЗапись по приглашению
-
Karunesh GangulyNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)РекрутингИнсульт | Рассеянный склероз | Мышечные дистрофии | БАС | SCI - Травма спинного мозгаСоединенные Штаты
-
Thomas Jefferson UniversityАктивный, не рекрутирующийИнсульт | Последствия инсульта | Гемипарез | Инсульт, Осложнение | Паралич рукСоединенные Штаты
-
Marcia BockbraderЗавершенный
-
Ottawa Hospital Research InstituteРекрутингТетраплегия | Заболевание двигательных нейронов, боковой амиотрофический склерозКанада