Effetti dello sfarfallio sensoriale e della stimolazione elettrica dello sfarfallio
Effetti neurofisiologici e comportamentali dello sfarfallio sensoriale e della stimolazione elettrica dello sfarfallio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli studi clinici hanno esplorato la modulazione dei circuiti cerebrali per il trattamento di diversi disturbi cerebrali, tra cui il morbo di Parkinson, il morbo di Alzheimer (AD), la depressione e il disturbo ossessivo-compulsivo (DOC). Tuttavia, i mezzi attuali per modulare in modo non invasivo l'attività cerebrale sono limitati.
Lo studio valuterà se lo sfarfallio sensoriale può modulare l'attività neurale delle regioni cerebrali profonde negli esseri umani e se può avere effetti rilevanti sul comportamento. Inoltre, confronterà questi effetti con il metodo gold standard di modulazione dei circuiti cerebrali, la stimolazione elettrica diretta del cervello (lo stesso meccanismo della stimolazione cerebrale profonda), utilizzando un potente design all'interno dei soggetti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto (>18 anni, indipendentemente da sesso, razza o etnia).
- Da impiantare con elettrodi di profondità intracranici o a griglia/striscia per la valutazione chirurgica.
- Il paziente non ha dimostrato, durante il monitoraggio delle crisi di fase I, di mostrare un'attività EEG anormale in risposta alla stimolazione fotica e non è clinicamente sospettato di essere suscettibile alle crisi indotte da fotica.
- Il paziente non ha una diagnosi preesistente di autismo.
- Il paziente non è considerato a rischio di crisi epilettiche psicogene (PNES) innescate da stimolazione sensoriale.
- Fluente in inglese.
- In grado di comprendere un consenso informato (comprendere potenziali rischi e benefici).
- Fornire il consenso informato scritto e verbale a tutti gli esperimenti a cui il paziente parteciperebbe.
Criteri di esclusione:
- Mancato rispetto di uno dei criteri di inclusione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Stimolazione dello sfarfallio sensoriale
I partecipanti saranno esposti per circa 10-60 minuti alla volta, a una sequenza di prove di sfarfallio sensoriale, ciascuna della durata da pochi secondi a 5 minuti, mentre i loro occhi sono aperti o chiusi. Ciascuna prova potrà prevedere le seguenti modalità e frequenze di flicker:
Inoltre, i soggetti possono essere esposti a singoli impulsi luminosi e/o sonori, ovvero circa o meno di 1 impulso al secondo, per un massimo di 20 minuti alla volta. |
Una versione personalizzata del dispositivo DAVID verrà utilizzata per esporre i partecipanti allo sfarfallio sensoriale.
Il dispositivo è costituito da occhiali opachi contenenti LED per riprodurre la luce tremolante, nonché da auricolari o cuffie per riprodurre il suono tremolante.
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Comparatore attivo: Stimolazione dello sfarfallio elettrico
I partecipanti saranno esposti alla stimolazione elettrica cerebrale diretta con corrente a bassa ampiezza, a determinate frequenze di sfarfallio. I partecipanti saranno esposti a frequenze comprese tra 5 e 100 Hz, per un massimo di 10 secondi alla volta. Inizialmente verranno testate le frequenze di 5,5 Hz e 40 Hz. Durante le sessioni di stimolazione cerebrale, la stimolazione elettrica bipolare verrà applicata a una o più aree del cervello alla volta con o senza compiti di memoria associati. La stimolazione in assenza di qualsiasi compito di memoria verrà applicata per valutare la risposta neurofisiologica del soggetto alla stimolazione e per identificare i parametri di stimolazione ottimali da utilizzare durante i compiti di memoria. La stimolazione durante i compiti comportamentali verrà applicata nel tentativo di influenzare la memoria del soggetto. |
Il Blackrock CereStim è un neurostimolatore completamente programmabile.
Gli impulsi di corrente generati dal Blackrock CereStim hanno lo scopo di stimolare i neuroni in prossimità di una serie di elettrodi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento di piega nell'attività oscillatoria (densità spettrale di potenza) in risposta all'esposizione allo sfarfallio sensoriale: confronto della densità spettrale di potenza media alla frequenza dello sfarfallio presentato tra i periodi di sfarfallio e quelli di base
Lasso di tempo: Durante la sessione dell'esperimento (fino a 2 ore) durante il ricovero in ospedale (fino a 2 settimane)
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La densità spettrale di potenza dell'LFP sarà misurata attraverso le frequenze e le modalità degli stimoli di sfarfallio sensoriale nelle aree visive, aree uditive, ippocampo e corteccia prefrontale.
Per valutare gli effetti dello sfarfallio sensoriale sull'attività cerebrale in varie regioni del cervello, i ricercatori hanno confrontato l'aumento medio dell'attività neurale oscillatoria di determinate regioni cerebrali registrate durante la stimolazione sensoriale, tra il numero totale di posizioni di registrazione che hanno mostrato una risposta significativa alla stimolazione sensoriale rispetto a linea di base.
Nei partecipanti in cui una condizione è stata ripetuta in più sessioni sperimentali.
Se una sede mostrava una risposta significativa in più sessioni, veniva mantenuto il punto dati che mostrava il livello di risposta più elevato.
Viene riportato l'aumento medio del cambiamento di piega dell'attività oscillatoria, 25° e 75° percentile, all'interno di una regione di interesse.
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Durante la sessione dell'esperimento (fino a 2 ore) durante il ricovero in ospedale (fino a 2 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetto dello sfarfallio sensoriale sulla velocità delle scariche epilettiformi interictali (IED) che rappresentano l'attività patologica spesso osservata nell'epilessia
Lasso di tempo: Durante la sessione dell'esperimento (fino a 2 ore) durante il ricovero in ospedale (fino a 2 settimane)
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La variazione dell'effetto dello sfarfallio sensoriale sarà valutata confrontando la frequenza degli IED nell'intero cervello tra la stimolazione dello sfarfallio sensoriale e il basale (nessuna stimolazione).
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Durante la sessione dell'esperimento (fino a 2 ore) durante il ricovero in ospedale (fino a 2 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Joseph Manns, PhD, Emory University
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00107577
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