Sensorisen välkynnän ja sähköisen välkynnän vaikutukset
Sensorisen välkynnän ja sähköisen välkynnän stimulaation neurofysiologiset ja käyttäytymiseen liittyvät vaikutukset
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kliinisissä tutkimuksissa on tutkittu aivopiirien modulaatiota useiden aivosairauksien, mukaan lukien Parkinsonin taudin, Alzheimerin taudin (AD), masennuksen ja pakko-oireisen häiriön (OCD) hoitoon. Nykyiset keinot aivojen toiminnan ei-invasiiviseen modulointiin ovat kuitenkin rajalliset.
Tutkimuksessa arvioidaan, voiko sensorinen välkyntä moduloida ihmisen syvän aivojen alueiden hermotoimintaa ja voiko sillä olla merkityksellisiä vaikutuksia käyttäytymiseen. Lisäksi se vertaa näitä vaikutuksia kultaisen standardin menetelmään moduloida aivopiirejä, aivojen suoraa sähköistä stimulaatiota (sama mekanismi kuin syväaivojen stimulaatio), käyttämällä tehokasta subjektin sisäistä suunnittelua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen (yli 18 vuotta sukupuolesta, rodusta tai etnisestä taustasta riippumatta).
- Implantoitava kallonsisäinen syvyys tai ristikko/liuskaelektrodit kirurgista arviointia varten.
- Potilaalla ei osoitettu faasin I kohtausten seurannan aikana osoittavan epänormaalia EEG-aktiivisuutta vasteena fotostimulaatiolle, eikä hänen kliinisesti epäilty olevan herkkä valon aiheuttamille kohtauksille.
- Potilaalla ei ole aiempaa autismidiagnoosia.
- Potilaalla ei katsota olevan aististimulaation laukaisemien psykogeenisten ei-epileptisten kohtausten (PNES) riskiä.
- Sujuva englannin kielen taito.
- Pystyy ymmärtämään tietoisen suostumuksen (ymmärtämään mahdolliset riskit ja hyödyt).
- Anna kirjallinen ja suullinen tietoinen suostumus kaikkiin kokeisiin, joihin potilas osallistuu.
Poissulkemiskriteerit:
- Epäonnistuminen yhden sisällyttämiskriteerin täyttämisestä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sensorinen välkynnän stimulaatio
Osallistujat altistetaan noin 10–60 minuutiksi kerrallaan aistinvärinäkokeille, jotka kukin kestävät muutamasta sekunnista viiteen minuuttiin heidän silmänsä ollessa auki tai kiinni. Jokainen kokeilu voi sisältää seuraavat välkyntätavat ja -taajuudet:
Lisäksi kohteet voivat altistua yksittäisille valo- ja/tai äänipulsseille, eli noin tai vähemmän kuin 1 pulssi sekunnissa, jopa 20 minuuttia kerrallaan. |
DAVID-laitteen mukautettua versiota käytetään altistamaan osallistujat sensoriselle välkkymiselle.
Laite koostuu läpinäkymättömistä laseista, joissa on LED-valoja, jotka tuovat esiin välkkyvän valon, sekä nappikuulokkeista tai kuulokkeista, jotka tuottavat välkkyvää ääntä.
|
|
Active Comparator: Sähköinen vilkkumisen stimulointi
Osallistujat altistetaan suoralle sähköiselle aivostimulaatiolle matalan amplitudin virralla tietyillä välkyntätaajuuksilla. Osallistujat altistuvat 5-100 Hz:n taajuuksille, jopa 10 sekuntia kerrallaan. Aluksi testataan 5,5 Hz ja 40 Hz taajuuksia. Aivojen stimulaatioistuntojen aikana kaksisuuntaista sähköistä stimulaatiota sovelletaan yhdelle tai useammalle aivojen alueelle kerrallaan joko muistitehtävien kanssa tai ilman niitä. Stimulaatiota ilman muistitehtävää käytetään arvioimaan potilaan neurofysiologista vastetta stimulaatioon ja tunnistamaan optimaaliset stimulaatioparametrit käytettäväksi muistitehtävien aikana. Stimulaatiolla käyttäytymistehtävien aikana yritetään vaikuttaa kohteen muistiin. |
Blackrock CereStim on täysin ohjelmoitava neurostimulaattori.
Blackrock CereStimin generoimat virtapulssit on tarkoitettu stimuloimaan elektrodisarjan lähellä olevia hermosoluja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taittuva muutos värähtelyssä (tehospektritiheys) vasteena altistumiselle aistinvaraiselle välkynnälle: Keskimääräisen tehon spektritiheyden vertaaminen välkynnän taajuudella välkynnän ja perusajanjaksojen välillä
Aikaikkuna: Kokeilujakson aikana (enintään 2 tuntia) sairaalahoidon aikana (enintään 2 viikkoa)
|
LFP:n tehospektritiheys mitataan ärsykkeiden taajuuksien ja aistinvaraisten välkyntäärsykkeiden modaliteetin kautta näköalueilla, kuuloalueilla, hippokampuksessa ja eturintakuoressa.
Arvioidakseen sensorisen välkynnän vaikutuksia aivojen toimintaan eri aivoalueilla tutkijat vertasivat tiettyjen tallennettujen aivoalueiden värähtelevän hermotoiminnan keskimääräistä kasvua sensorisen stimulaation aikana niiden tallennuspaikkojen kokonaismäärässä, jotka osoittivat merkittävän vasteen aististimulaatioon verrattuna perusviiva.
Osallistujilla, joiden tila toistettiin useiden koeistuntojen aikana.
Jos sijainti osoitti merkittävää vastetta useissa istunnoissa, tietopiste, joka osoitti korkeimman vasteen, säilytettiin.
Värähtelyaktiivisuuden, 25. ja 75. prosenttipisteen, keskimääräinen kertamuutoslisäys on raportoitu kiinnostavalla alueella.
|
Kokeilujakson aikana (enintään 2 tuntia) sairaalahoidon aikana (enintään 2 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sensorisen välkynnän vaikutus epilepsiassa usein havaittua patologista aktiivisuutta edustavien interiktaalisten epileptiformisten vuotojen nopeuteen
Aikaikkuna: Kokeilujakson aikana (enintään 2 tuntia) sairaalahoidon aikana (enintään 2 viikkoa)
|
Sensorisen välkyntävaikutuksen muutos arvioidaan vertaamalla IED:iden koko aivojen taajuutta sensorisen välkynnän stimulaation ja perustilan välillä (ei stimulaatiota).
|
Kokeilujakson aikana (enintään 2 tuntia) sairaalahoidon aikana (enintään 2 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Joseph Manns, PhD, Emory University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00107577
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .