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Auswirkungen von sensorischem Flimmern und elektrischer Flimmerstimulation

26. Februar 2024 aktualisiert von: Joseph R Manns, PhD, Emory University

Neurophysiologische und verhaltensbezogene Auswirkungen von sensorischem Flimmern und elektrischer Flimmerstimulation

Die Studie wird untersuchen, ob sensorisches Flimmern die neuronale Aktivität tiefer Gehirnregionen beim Menschen modulieren kann und ob es relevante Auswirkungen auf das Verhalten haben kann. Darüber hinaus werden diese Effekte mit der Goldstandardmethode zur Modulation von Gehirnschaltkreisen, der direkten elektrischen Stimulation des Gehirns (derselbe Mechanismus wie die Tiefenhirnstimulation), unter Verwendung eines leistungsstarken Designs innerhalb von Subjekten verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Klinische Studien haben die Modulation von Schaltkreisen im Gehirn untersucht, um verschiedene Hirnerkrankungen zu behandeln, darunter Parkinson, Alzheimer (AD), Depressionen und Zwangsstörungen (OCD). Die derzeitigen Mittel zur nicht-invasiven Modulation der Gehirnaktivität sind jedoch begrenzt.

Die Studie wird untersuchen, ob sensorisches Flimmern die neuronale Aktivität tiefer Gehirnregionen beim Menschen modulieren kann und ob es relevante Auswirkungen auf das Verhalten haben kann. Darüber hinaus werden diese Effekte mit der Goldstandardmethode zur Modulation von Gehirnschaltkreisen, der direkten elektrischen Stimulation des Gehirns (derselbe Mechanismus wie die Tiefenhirnstimulation), unter Verwendung eines leistungsstarken Designs innerhalb von Subjekten verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener (>18 Jahre, unabhängig von Geschlecht, Rasse oder ethnischer Zugehörigkeit).
  • Zur Implantation mit intrakraniellen Tiefen- oder Gitter-/Streifenelektroden zur chirurgischen Untersuchung.
  • Während der Phase-I-Überwachung der Anfälle zeigte der Patient keine abnormale EEG-Aktivität als Reaktion auf die photische Stimulation, und es besteht kein klinischer Verdacht, dass er für photische Anfälle anfällig ist.
  • Der Patient hat keine vorbestehende Diagnose von Autismus.
  • Der Patient wird nicht als gefährdet für psychogene nicht-epileptische Anfälle (PNES) angesehen, die durch sensorische Stimulation ausgelöst werden.
  • Fließend Englisch.
  • Kann eine informierte Einwilligung verstehen (potenzielle Risiken und Vorteile verstehen).
  • Erteilen Sie allen Experimenten, an denen der Patient teilnehmen würde, eine schriftliche und mündliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Nichterfüllung eines Einschlusskriteriums.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sensorische Flimmerstimulation

Die Teilnehmer werden jeweils etwa 10 bis 60 Minuten lang einer Reihe sensorischer Flimmerversuche ausgesetzt, die jeweils einige Sekunden bis 5 Minuten dauern, während ihre Augen geöffnet oder geschlossen sind. Jeder Versuch kann die folgenden Flimmermodalitäten und -frequenzen umfassen:

  • Modalitäten: nur akustisch, nur visuell oder audiovisuell kombiniert.
  • Frequenzen: zufällig oder irgendwo zwischen 3 Hz und 200 Hz.

Darüber hinaus können Probanden bis zu 20 Minuten lang einzelnen Licht- und/oder Schallimpulsen ausgesetzt sein, d. h. etwa oder weniger als 1 Impuls/Sekunde.
Gerät: Angepasste Version des DAVID-Geräts
Eine angepasste Version des DAVID-Geräts wird verwendet, um die Teilnehmer sensorischem Flimmern auszusetzen. Das Gerät besteht aus einer undurchsichtigen Brille mit LEDs zur Darstellung von flackerndem Licht sowie Ohrhörern oder Kopfhörern zur Darstellung von flackerndem Ton.
Aktiver Komparator: Elektrische Flimmerstimulation

Die Teilnehmer werden einer direkten elektrischen Hirnstimulation mit Strom geringer Amplitude und bestimmten Flimmerfrequenzen ausgesetzt. Die Teilnehmer werden bis zu 10 Sekunden lang Frequenzen im Bereich von 5 bis 100 Hz ausgesetzt. Zunächst werden Frequenzen von 5,5 Hz und 40 Hz getestet.

Bei Gehirnstimulationssitzungen wird eine bipolare elektrische Stimulation auf einen oder mehrere Bereiche des Gehirns gleichzeitig angewendet, entweder mit oder ohne damit verbundene Gedächtnisaufgaben. Die Stimulation ohne Gedächtnisaufgabe wird angewendet, um die neurophysiologische Reaktion des Probanden auf die Stimulation zu beurteilen und die optimalen Stimulationsparameter für die Verwendung bei Gedächtnisaufgaben zu ermitteln. Durch Stimulation während Verhaltensaufgaben wird versucht, das Gedächtnis des Probanden zu beeinflussen.
Gerät: Blackrock CereStim
Der Blackrock CereStim ist ein voll programmierbarer Neurostimulator. Die vom Blackrock CereStim erzeugten Stromimpulse sollen Neuronen in der Nähe eines Elektrodensatzes stimulieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Faltungsänderung der Oszillationsaktivität (Leistungsspektraldichte) als Reaktion auf die Exposition gegenüber sensorischem Flimmern: Vergleich der mittleren Leistungsspektraldichte bei der Häufigkeit des auftretenden Flimmerns zwischen Flimmer- und Basisperioden
Zeitfenster: Während der Experimentiersitzung (bis zu 2 Stunden) während der Krankenhausaufnahme (bis zu 2 Wochen)
Die spektrale Leistungsdichte des LFP wird über Reizfrequenzen und Modalitäten sensorischer Flimmerreize in visuellen Bereichen, Hörbereichen, Hippocampus und präfrontalem Kortex gemessen. Um die Auswirkungen von sensorischem Flimmern auf die Gehirnaktivität in verschiedenen Gehirnregionen zu bewerten, verglichen die Forscher den durchschnittlichen Anstieg der oszillatorischen Nervenaktivität bestimmter aufgezeichneter Gehirnregionen während der sensorischen Stimulation mit der Gesamtzahl der Aufzeichnungsorte, die im Vergleich dazu eine signifikante Reaktion auf sensorische Stimulation zeigten Grundlinie. Bei Teilnehmern, bei denen ein Zustand über mehrere Versuchssitzungen hinweg wiederholt wurde. Wenn ein Standort in mehreren Sitzungen eine signifikante Reaktion zeigte, wurde der Datenpunkt beibehalten, der die höchste Reaktion zeigte. Es wird der durchschnittliche fache Anstieg der Oszillationsaktivität im 25. und 75. Perzentil innerhalb einer interessierenden Region angegeben.
Während der Experimentiersitzung (bis zu 2 Stunden) während der Krankenhausaufnahme (bis zu 2 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss von sensorischem Flimmern auf die Rate interiktaler epileptiformer Entladungen (IEDs), die eine häufig bei Epilepsie beobachtete pathologische Aktivität darstellen
Zeitfenster: Während der Experimentiersitzung (bis zu 2 Stunden) während der Krankenhausaufnahme (bis zu 2 Wochen)
Die Veränderung des sensorischen Flimmereffekts wird durch den Vergleich der Gesamthirnrate von IEDs zwischen sensorischer Flimmerstimulation und dem Ausgangswert (keine Stimulation) bewertet.
Während der Experimentiersitzung (bis zu 2 Stunden) während der Krankenhausaufnahme (bis zu 2 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Mitarbeiter

Georgia Institute of Technology

Ermittler

  • Hauptermittler: Joseph Manns, PhD, Emory University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00107577

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmer und Daten, die den gemeldeten Ergebnissen nach Anonymisierung zugrunde liegen (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge), werden verfügbar sein. Das Studienprotokoll, der statistische Analyseplan und der Analysecode werden unmittelbar nach der Veröffentlichung ohne Enddatum zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Unmittelbar nach Veröffentlichung. Kein Enddatum.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden jedem zur Verfügung gestellt, der zu irgendeinem Zweck auf die Daten zugreifen möchte. Daten können angefordert werden, indem Sie Dr. Annabelle Singer unter annabelle.singer@bme.gatech.edu kontaktieren.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Erkrankungen des Gehirns

Klinische Studien zur Blackrock CereStim

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