Effekter av sensorisk flimmer og elektrisk flimmerstimulering
Nevrofysiologiske og atferdsmessige effekter av sensorisk flimmer og elektrisk flimmerstimulering
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kliniske studier har utforsket modulering av hjernekretsløp for å behandle flere hjernesykdommer, inkludert Parkinsons sykdom, Alzheimers sykdom (AD), depresjon og tvangslidelse (OCD). Imidlertid er nåværende midler for å ikke-invasivt modulere hjerneaktivitet begrenset.
Studien skal evaluere om sensorisk flimmer kan modulere nevral aktivitet i dype hjerneområder hos mennesker, og om det kan ha relevante effekter på atferd. Dessuten vil den sammenligne disse effektene med gullstandardmetoden for modulering av hjernekretser, direkte elektrisk stimulering av hjernen (samme mekanisme som dyp hjernestimulering), ved hjelp av et kraftig design innen fag.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen (>18 år, uavhengig av kjønn, rase eller etnisitet).
- Skal implanteres med intrakraniell dybde eller gitter/strimmelelektroder for kirurgisk evaluering.
- Pasienten ble ikke vist, under fase I-anfallsovervåking, å vise unormal EEG-aktivitet som respons på fotografisk stimulering, og er ikke klinisk mistenkt for å være mottakelig for fotografisk-induserte anfall.
- Pasienten har ingen tidligere diagnose av autisme.
- Pasienten anses ikke for å ha en risiko for psykogene ikke-epileptiske anfall (PNES) utløst av sensorisk stimulering.
- Flytende engelsk.
- Kunne forstå et informert samtykke (forstå potensielle risikoer og fordeler).
- Gi skriftlig og muntlig informert samtykke til alle eksperimenter pasienten vil delta i.
Ekskluderingskriterier:
- Unnlatelse av å oppfylle noen inklusjonskriterier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sensorisk flimmerstimulering
Deltakerne vil bli eksponert i omtrent 10 til 60 minutter av gangen, for en sekvens av sensoriske flimmerforsøk som hver varer fra noen sekunder til 5 minutter, mens øynene er åpne eller lukkede. Hver prøveversjon kan inkludere følgende modaliteter og flimmerfrekvenser:
I tillegg kan forsøkspersoner bli eksponert for individuelle pulser av lys og/eller lyd, dvs. rundt eller mindre enn 1 puls/sekund, i opptil 20 minutter av gangen. |
En tilpasset versjon av DAVID-enheten vil bli brukt for å utsette deltakerne for sensorisk flimmer.
Enheten består av ugjennomsiktige briller som inneholder lysdioder for å presentere flimrende lys, samt øreplugger eller hodetelefoner for å presentere flimrende lyd.
|
|
Aktiv komparator: Elektrisk flimmerstimulering
Deltakerne vil bli utsatt for direkte elektrisk hjernestimulering med strøm med lav amplitude, ved gitte flimmerfrekvenser. Deltakerne vil bli eksponert for frekvenser fra 5-100Hz, i opptil 10 sekunder av gangen. I første omgang skal frekvenser på 5,5Hz og 40Hz testes. Under hjernestimuleringsøkter vil bipolar elektrisk stimulering påføres ett eller flere områder av hjernen om gangen enten med eller uten tilhørende minneoppgaver. Stimulering i fravær av noen minneoppgave vil bli brukt for å vurdere subjektets nevrofysiologiske respons på stimulering og for å identifisere de optimale stimuleringsparametrene for bruk under minneoppgaver. Stimulering under atferdsoppgaver vil bli brukt i et forsøk på å påvirke forsøkspersonens hukommelse. |
Blackrock CereStim er en fullt programmerbar nevrostimulator.
Strømpulsene generert av Blackrock CereStim er ment å stimulere nevroner i nærheten av et sett med elektroder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Folde-endring i oscillerende aktivitet (kraftspektraltetthet) som respons på eksponering for sensorisk flimmer: Sammenligning av gjennomsnittlig kraftspektral tetthet ved frekvensen av flimmer som presenteres mellom flimmer- og basisperioder
Tidsramme: Under eksperimentøkt (opptil 2 timer) under sykehusinnleggelse (opptil 2 uker)
|
Effektspektraltettheten til LFP vil bli målt på tvers av stimulusfrekvenser og modaliteter av sensoriske flimmerstimuli i visuelle områder, auditive områder, hippocampus og prefrontal cortex.
For å evaluere effekten av sensorisk flimmer på hjerneaktivitet i ulike hjerneregioner, sammenlignet forskerne den gjennomsnittlige økningen i oscillerende nevral aktivitet til gitte registrerte hjerneregioner under sensorisk stimulering, blant det totale antallet registreringssteder som viste en signifikant respons på sensorisk stimulering sammenlignet med grunnlinje.
Hos deltakere der en tilstand ble gjentatt over flere eksperimentelle økter.
Hvis et sted viste en betydelig respons i flere økter, ble datapunktet som viste det høyeste nivået av respons beholdt.
Den gjennomsnittlige fold-endringsøkningen i oscillerende aktivitet, 25. og 75. persentil, innenfor et område av interesse er rapportert.
|
Under eksperimentøkt (opptil 2 timer) under sykehusinnleggelse (opptil 2 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av sensorisk flimmer på frekvensen av interiktale epileptiforme utladninger (IEDs) som representerer patologisk aktivitet som ofte observeres ved epilepsi
Tidsramme: Under eksperimentøkt (opptil 2 timer) under sykehusinnleggelse (opptil 2 uker)
|
Endringen av den sensoriske flimmereffekten vil bli evaluert ved å sammenligne hele hjernefrekvensen til IED-er mellom sensorisk flimmerstimulering og baseline (ingen stimulering).
|
Under eksperimentøkt (opptil 2 timer) under sykehusinnleggelse (opptil 2 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joseph Manns, PhD, Emory University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00107577
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .