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ロシア連邦における慢性 C 型肝炎遺伝子型 1 ～ 6 の青年におけるグレカプレビル/ピブレンタスビルの有効性と臨床使用に関する研究 (DETI-2)

2022年6月23日 更新者：AbbVie

12歳から12歳までの青年におけるグレカプレビル/ピブレンタスビルの有効性と臨床実践に関するリアルワールドエビデンス

この研究の目的は、ロシア連邦の臨床診療における慢性 C 型肝炎 (CHC) の 12 歳から 18 歳未満の思春期の参加者におけるグレカプレビル/ピブレンタスビル (GLE/PIB) レジメンの有効性を評価することです。 この研究では、C 型肝炎ウイルス (HCV)/ヒト免疫不全ウイルス (HIV) に同時感染した思春期の若者、さまざまな HCV 遺伝子型/亜遺伝子型、肝硬変および非肝硬変の参加者、治療などの関心のある亜集団における GLE/PIB の有効性を評価することも計画しています。経験者 (ペグ化インターフェロン (pegIFN) または IFN、および/またはリバビリン (RBV) および/またはソホスブビル [PRS] による前治療) および未治療、薬物を使用する青年 (PWUD) および非薬物使用者。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

観察的

入学 (実際)

99

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ロシア連邦
      • Chelyabinsk、ロシア連邦、454048
        • South-Ural Medical State University /ID# 218501
      • Ekaterinburg、ロシア連邦、620102
        • Sverdlovsk Regional Center of AIDS Prevention and Control /ID# 222253
      • Irkutsk、ロシア連邦、664035
        • Irkutsk Regional Center for the Prevention and Control of AIDS and Infections /ID# 222252
      • Moscow、ロシア連邦、115093
        • Children's Clinical Multidisciplinary Center of the Moscow Region /ID# 226590
      • Moscow、ロシア連邦、125310
        • Infectious Clinical Hosp #1 /ID# 218497
      • Samara、ロシア連邦、443029
        • Samara Region Clinical HIV/AIDS Prevention and Control Center /ID# 218499
    • Dagestan, Respublika
      • Makhachkala、Dagestan, Respublika、ロシア連邦、367000
        • Dagestan State Medical University /ID# 218500
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan、Tatarstan, Respublika、ロシア連邦、420140
        • A.F.Agafonov Republican Clinical Infectious Hospital /ID# 218498

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-ロシア連邦での臨床診療でグレカプレビル/ピブレンタスビル（GLE / PIB）で治療されている慢性C型肝炎（CHC）の12歳から18歳未満の青年参加者。

説明

包含基準:

  • -代償性肝硬変の有無にかかわらず、遺伝子型1、2、3、4、5、または6のC型慢性肝炎（CHC）の確定診断
  • 未治療または治療経験のある参加者
  • 標準治療、現在のローカル ラベルの国際ガイドラインに従って、すべての経口 GLE/PIB レジメンとの併用療法を受ける
  • 参加者とその法定代理人は、インフォームド コンセント フォームに自発的に署名し、日付を記入します
  • -同時介入治療試験に参加してはならない、または参加するつもりはありません

除外基準:

なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
GLE/PIBで治療された参加者
-すべての経口グレカプレビル/ピブレンタスビル（GLE / PIB）で治療された参加者およびGLE / PIBで治療する決定は、この研究に参加する機会を提供する決定の前に行われます。 治療レジメンの処方は、医師の裁量であり、地域の臨床診療およびラベルに従っています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
持続的なウイルス反応を達成する参加者の全体的な割合 12 (SVR12)
時間枠：12週目
GLE/PIB の最後の実際の投与から 12 週間後の部位での HCV RNA < 50 IU/mL または < 認定/検出下限 (LLoQ/D) として定義されます。
12週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床現場で利用可能な高感度ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) で持続的ウイルス応答 12 (SVR12) を達成した参加者の割合
時間枠：12週目
GLE/PIB の最後の実際の投与から 12 週間後の検査で、HCV RNA < 50 IU/mL または < 認定/検出下限 (LLoQ/D) として定義されます。
12週目
合併症のある参加者の数
時間枠：ベースライン来院時（0週）
併存疾患のある参加者の数と割合が分析されます。
ベースライン来院時（0週）
併用薬を服用している参加者数
時間枠：約28週間まで
併用薬を服用している参加者の数と割合が分析されます。
約28週間まで
処方された目標用量に関連して参加者が摂取したGLE / PIB用量の割合
時間枠：最長約16週間
処方された数から取り出した GLE/PIB 錠剤の割合。
最長約16週間
有害事象のある参加者の数
時間枠：約28週間まで
有害事象 (AE) は、医薬品を投与された患者または臨床調査参加者における、この治療と必ずしも因果関係を持たない不都合な医学的事象として定義されます。 治験責任医師は、各事象と治験薬の使用との関係を、おそらく関連する、おそらく関連する、おそらく関連しない、または関連しないとして評価します。 重大な有害事象（SAE）とは、死亡、生命を脅かす、入院が必要または長期化する、先天異常、持続的または重大な障害/不能をもたらす事象、または医学的判断に基づいて、参加者を危険にさらす可能性があり、上記の結果を防ぐために医学的または外科的介入が必要になる場合があります。 治療に起因する有害事象/治療に起因する重篤な有害事象 (TEAE/TESAE) は、治験薬の初回投与後に重症度が開始または悪化したあらゆる事象として定義されます。
約28週間まで
ヘルスケアリソース利用率 (HCRU) の一部としての平均訪問数/タッチポイント
時間枠：約28週間まで
参加者の医療リソース利用率 (HCRU) は、電子症例報告に記録された研究中の HCV 感染に関して、医療提供者または被指名者との訪問/タッチポイント (対面または電話) の総数です。フォーム (eCRF)。
約28週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AbbVie

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月17日

一次修了 (実際)

2021年6月24日

研究の完了 (実際)

2021年6月24日

試験登録日

最初に提出

2019年12月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月5日

最初の投稿 (実際)

2019年12月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月23日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • P20-105

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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