Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de effectiviteit en het gebruik in de klinische praktijk van glecaprevir/pibrentasvir bij adolescenten met chronische hepatitis C-genotypes 1 tot 6 in de Russische Federatie (DETI-2)

23 juni 2022 bijgewerkt door: AbbVie

Bewijs uit de praktijk van de doeltreffendheid en het gebruik in de klinische praktijk van glecaprevir/pibrentasvir bij adolescenten van 12 tot

Het doel van deze studie is het beoordelen van de effectiviteit van het glecaprevir/pibrentasvir (GLE/PIB)-regime bij adolescente deelnemers van 12 tot <18 jaar met chronische hepatitis C (CHC) in de klinische praktijk in de Russische Federatie. De studie is ook van plan om de effectiviteit van GLE/PIB te beoordelen in subpopulaties van belang, zoals co-geïnfecteerde hepatitis C-virus (HCV)/humaan immunodeficiëntievirus (HIV) adolescenten, in verschillende HCV genotype/subgenotype, cirrotische en niet-cirrotische deelnemers, behandeling- ervaren (eerdere behandeling met gepegyleerd interferon (pegIFN) of IFN, en/of Ribavirine (RBV) en/of sofosbuvir [PRS]) en niet eerder behandelde, drugsgebruikende adolescenten (PWUD) en niet-drugsgebruikers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

99

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Chelyabinsk, Russische Federatie, 454048
        • South-Ural Medical State University /ID# 218501
      • Ekaterinburg, Russische Federatie, 620102
        • Sverdlovsk Regional Center of AIDS Prevention and Control /ID# 222253
      • Irkutsk, Russische Federatie, 664035
        • Irkutsk Regional Center for the Prevention and Control of AIDS and Infections /ID# 222252
      • Moscow, Russische Federatie, 115093
        • Children's Clinical Multidisciplinary Center of the Moscow Region /ID# 226590
      • Moscow, Russische Federatie, 125310
        • Infectious Clinical Hosp #1 /ID# 218497
      • Samara, Russische Federatie, 443029
        • Samara Region Clinical HIV/AIDS Prevention and Control Center /ID# 218499
    • Dagestan, Respublika
      • Makhachkala, Dagestan, Respublika, Russische Federatie, 367000
        • Dagestan State Medical University /ID# 218500
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Russische Federatie, 420140
        • A.F.Agafonov Republican Clinical Infectious Hospital /ID# 218498

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Adolescente deelnemers van 12 tot <18 jaar met chronische hepatitis C (CHC) die in de klinische praktijk in de Russische Federatie worden behandeld met glecaprevir/pibrentasvir (GLE/PIB).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde diagnose van chronische hepatitis C (CHC) met genotypen 1, 2, 3, 4, 5 of 6 met of zonder gecompenseerde cirrose
  • Behandelingsnaïeve of behandeling ervaren deelnemers
  • Combinatietherapie ontvangen met het volledig orale GLE/PIB-regime volgens de zorgstandaard, internationale richtlijnen met het huidige lokale label
  • Deelnemer en zijn/haar wettelijke vertegenwoordiger ondertekenen en dateren vrijwillig een formulier voor geïnformeerde toestemming
  • Mag niet deelnemen aan of van plan zijn deel te nemen aan een gelijktijdige interventionele therapeutische studie

Uitsluitingscriteria:

Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Deelnemers behandeld met GLE/PIB
Deelnemers behandeld met alle orale glecaprevir/pibrentasvir (GLE/PIB) en de beslissing om te behandelen met GLE/PIB wordt genomen voordat de beslissing wordt genomen om deelname aan dit onderzoek mogelijk te maken. Het voorschrift van het behandelingsregime is naar goeddunken van de arts en in overeenstemming met de lokale klinische praktijk en het etiket.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal percentage deelnemers dat een aanhoudende virale respons bereikt 12 (SVR12)
Tijdsspanne: In week 12
Gedefinieerd als HCV RNA <50 IE/ml of <ondergrens van kwalificatie/detectie (LLoQ/D) op de locatie 12 weken na de laatste daadwerkelijke dosis GLE/PIB.
In week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een aanhoudende virale respons bereikt 12 (SVR12) met een gevoelige polymerasekettingreactie (PCR) beschikbaar op de klinische locatie
Tijdsspanne: In week 12
Gedefinieerd als HCV RNA <50 IE/ml of <ondergrens van kwalificatie/detectie (LLoQ/D) op het niveau 12 weken na de laatste daadwerkelijke dosis GLE/PIB.
In week 12
Aantal deelnemers met comorbiditeit
Tijdsspanne: Bij basislijnbezoek (week 0)
Aantal en percentage deelnemers met co-morbiditeit zal worden geanalyseerd.
Bij basislijnbezoek (week 0)
Aantal deelnemers dat gelijktijdig medicijnen gebruikt
Tijdsspanne: Tot ongeveer 28 weken
Het aantal en percentage deelnemers dat gelijktijdig medicijnen gebruikt, zal worden geanalyseerd.
Tot ongeveer 28 weken
Percentage van de GLE/PIB-dosis ingenomen door deelnemers in verhouding tot de voorgeschreven doeldosis
Tijdsspanne: Tot ongeveer 16 weken
Percentage GLE/PIB-pillen afgenomen van het voorgeschreven aantal.
Tot ongeveer 16 weken
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 28 weken
Een ongewenst voorval (AE) wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een patiënt of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product heeft toegediend dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling. De onderzoeker beoordeelt de relatie van elke gebeurtenis met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel als waarschijnlijk gerelateerd, mogelijk gerelateerd, waarschijnlijk niet gerelateerd of niet gerelateerd. Een ernstig ongewenst voorval (SAE) is een gebeurtenis die de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname vereist of verlengt, resulteert in een aangeboren afwijking, aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid of een belangrijke medische gebeurtenis is die, op basis van medisch oordeel, kan de deelnemer in gevaar brengen en kan medische of chirurgische interventie vereisen om een ​​van de hierboven genoemde uitkomsten te voorkomen. Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen/tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen (TEAE's/TESAE's) worden gedefinieerd als elke gebeurtenis die begon of in ernst verergerde na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Tot ongeveer 28 weken
Gemiddeld aantal bezoeken/aanraakpunten als onderdeel van het gebruik van gezondheidszorgbronnen (HCRU)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 28 weken
Health Care Resource Utilization (HCRU) voor een deelnemer is het totale aantal bezoeken/contactpunten (face-to-face of telefoongesprek) met een zorgverlener of aangewezen persoon met betrekking tot hun HCV-infectie tijdens het onderzoek, zoals vastgelegd in een elektronisch casusrapport formulier (eCRF).
Tot ongeveer 28 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P20-105

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis C-virus (HCV)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren