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Um estudo da eficácia e do uso na prática clínica de Glecaprevir/Pibrentasvir em adolescentes com hepatite C crônica genótipos 1 a 6 na Federação Russa (DETI-2)

23 de junho de 2022 atualizado por: AbbVie

Evidências do mundo real da eficácia e do uso na prática clínica de Glecaprevir/Pibrentasvir em adolescentes de 12 a

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do regime glecaprevir/pibrentasvir (GLE/PIB) em participantes adolescentes de 12 a <18 anos de idade com hepatite C crônica (CHC) na prática clínica na Federação Russa. O estudo também planeja avaliar a eficácia do GLE/PIB em subpopulações de interesse, como adolescentes co-infectados pelo vírus da hepatite C (HCV)/vírus da imunodeficiência humana (HIV), em vários genótipos/subgenótipos do HCV, participantes cirróticos e não cirróticos, participantes em tratamento experientes (tratamento prévio com interferon peguilado (pegIFN) ou IFN e/ou ribavirina (RBV) e/ou sofosbuvir [PRS]) e virgens de tratamento, adolescentes usuários de drogas (PWUD) e não usuários de drogas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

99

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Federação Russa
      • Chelyabinsk, Federação Russa, 454048
        • South-Ural Medical State University /ID# 218501
      • Ekaterinburg, Federação Russa, 620102
        • Sverdlovsk Regional Center of AIDS Prevention and Control /ID# 222253
      • Irkutsk, Federação Russa, 664035
        • Irkutsk Regional Center for the Prevention and Control of AIDS and Infections /ID# 222252
      • Moscow, Federação Russa, 115093
        • Children's Clinical Multidisciplinary Center of the Moscow Region /ID# 226590
      • Moscow, Federação Russa, 125310
        • Infectious Clinical Hosp #1 /ID# 218497
      • Samara, Federação Russa, 443029
        • Samara Region Clinical HIV/AIDS Prevention and Control Center /ID# 218499
    • Dagestan, Respublika
      • Makhachkala, Dagestan, Respublika, Federação Russa, 367000
        • Dagestan State Medical University /ID# 218500
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Federação Russa, 420140
        • A.F.Agafonov Republican Clinical Infectious Hospital /ID# 218498

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Participantes adolescentes de 12 a <18 anos de idade com hepatite C crônica (CHC) sendo tratados com glecaprevir/pibrentasvir (GLE/PIB) na prática clínica na Federação Russa.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico confirmado de hepatite C crônica (CHC) com genótipos 1, 2, 3, 4, 5 ou 6 com ou sem cirrose compensada
  • Participantes virgens de tratamento ou com experiência em tratamento
  • Receber terapia combinada com o regime GLE/PIB totalmente oral de acordo com o padrão de atendimento, diretrizes internacionais com o rótulo local atual
  • O participante e seu representante legal assinam e datam voluntariamente um termo de consentimento informado
  • Não deve estar participando ou pretendendo participar de um estudo terapêutico intervencionista concomitante

Critério de exclusão:

Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Participantes tratados com GLE/PIB
Os participantes tratados com glecaprevir/pibrentasvir oral (GLE/PIB) e a decisão de tratar com GLE/PIB são feitos antes da decisão de oferecer uma oportunidade de ingressar neste estudo. A prescrição do regime de tratamento fica a critério do médico e de acordo com a prática clínica local e bula.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem geral de participantes que obtiveram resposta viral sustentada 12 (SVR12)
Prazo: Na semana 12
Definido como HCV RNA <50 UI/mL ou <limite inferior de qualificação/detecção (LLoQ/D) no local 12 semanas após a última dose real de GLE/PIB.
Na semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que alcançaram resposta viral sustentada 12 (SVR12) com uma reação em cadeia da polimerase (PCR) sensível disponível no local clínico
Prazo: Na semana 12
Definido como HCV RNA <50 UI/mL ou <limite inferior de qualificação/detecção (LLoQ/D) no início 12 semanas após a última dose real de GLE/PIB.
Na semana 12
Número de participantes com comorbidades
Prazo: Na visita inicial (Semana 0)
Serão analisados ​​o número e a porcentagem de participantes com comorbidades.
Na visita inicial (Semana 0)
Número de participantes que tomam medicamentos concomitantes
Prazo: Até aproximadamente 28 semanas
Serão analisados ​​o número e a porcentagem de participantes que tomam medicações concomitantes.
Até aproximadamente 28 semanas
Porcentagem de Dose de GLE/PIB Tomada pelos Participantes em Relação à Dose Alvo Prescrita
Prazo: Até aproximadamente 16 semanas
Porcentagem de comprimidos de GLE/PIB retirados do número prescrito.
Até aproximadamente 16 semanas
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Até aproximadamente 28 semanas
Um evento adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico que não necessariamente tem uma relação causal com esse tratamento. O investigador avalia a relação de cada evento com o uso do medicamento do estudo como provavelmente relacionado, possivelmente relacionado, provavelmente não relacionado ou não relacionado. Um evento adverso grave (EAG) é um evento que resulta em morte, ameaça a vida, requer ou prolonga hospitalização, resulta em anomalia congênita, deficiência/incapacidade persistente ou significativa ou é um evento médico importante que, com base no julgamento médico, pode comprometer o participante e pode exigir intervenção médica ou cirúrgica para evitar qualquer um dos resultados listados acima. Eventos adversos emergentes do tratamento/eventos adversos graves emergentes do tratamento (TEAEs/TESAEs) são definidos como qualquer evento que começou ou piorou em gravidade após a primeira dose do medicamento do estudo.
Até aproximadamente 28 semanas
Número médio de visitas/pontos de contato como parte da utilização de recursos de saúde (HCRU)
Prazo: Até aproximadamente 28 semanas
A utilização de recursos de saúde (HCRU) para um participante será o número total de visitas/pontos de contato (face a face ou telefonema) com um prestador de cuidados de saúde ou designado em relação à sua infecção por HCV durante o estudo, conforme registrado em um relatório de caso eletrônico formulário (eCRF).
Até aproximadamente 28 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AbbVie

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

24 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

24 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

6 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P20-105

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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