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Une étude de l'efficacité et de l'utilisation clinique du glécaprévir/pibrentasvir chez les adolescents atteints de génotypes 1 à 6 de l'hépatite C chronique en Fédération de Russie (DETI-2)

23 juin 2022 mis à jour par: AbbVie

Preuves dans le monde réel de l'efficacité et de l'utilisation clinique du glécaprévir/pibrentasvir chez les adolescents de 12 à

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité du régime glécaprévir/pibrentasvir (GLE/PIB) chez les participants adolescents âgés de 12 à <18 ans atteints d'hépatite C chronique (HCC) dans la pratique clinique de la Fédération de Russie. L'étude prévoit également d'évaluer l'efficacité du GLE/PIB dans des sous-populations d'intérêt comme les adolescents co-infectés par le virus de l'hépatite C (VHC)/virus de l'immunodéficience humaine (VIH), chez divers génotypes/sous-génotypes du VHC, participants cirrhotiques et non cirrhotiques, traitement- expérimentés (antécédents de traitement par interféron pégylé (pegIFN) ou IFN, et/ou Ribavirine (RBV) et/ou sofosbuvir [PRS]) et naïfs de traitement, adolescents consommateurs de drogues (PWUD) et non consommateurs de drogues.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Virus de l'hépatite C (VHC)

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Fédération Russe
- - Chelyabinsk, Fédération Russe, 454048
    - South-Ural Medical State University /ID# 218501
  - Ekaterinburg, Fédération Russe, 620102
    - Sverdlovsk Regional Center of AIDS Prevention and Control /ID# 222253
  - Irkutsk, Fédération Russe, 664035
    - Irkutsk Regional Center for the Prevention and Control of AIDS and Infections /ID# 222252
  - Moscow, Fédération Russe, 115093
    - Children's Clinical Multidisciplinary Center of the Moscow Region /ID# 226590
  - Moscow, Fédération Russe, 125310
    - Infectious Clinical Hosp #1 /ID# 218497
  - Samara, Fédération Russe, 443029
    - Samara Region Clinical HIV/AIDS Prevention and Control Center /ID# 218499
- Dagestan, Respublika
  - Makhachkala, Dagestan, Respublika, Fédération Russe, 367000
    - Dagestan State Medical University /ID# 218500
- Tatarstan, Respublika
  - Kazan, Tatarstan, Respublika, Fédération Russe, 420140
    - A.F.Agafonov Republican Clinical Infectious Hospital /ID# 218498

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Participants adolescents âgés de 12 à <18 ans atteints d'hépatite C chronique (HCC) traités par glécaprévir/pibrentasvir (GLE/PIB) en pratique clinique en Fédération de Russie.

La description

Critère d'intégration:

Diagnostic confirmé d'hépatite C chronique (HCC) de génotypes 1, 2, 3, 4, 5 ou 6 avec ou sans cirrhose compensée
Participants naïfs de traitement ou expérimentés
Recevoir une thérapie combinée avec le régime GLE/PIB entièrement oral conformément aux normes de soins, aux directives internationales avec l'étiquette locale actuelle
Le participant et son représentant légal signent et datent volontairement un formulaire de consentement éclairé
Ne doit pas participer ou avoir l'intention de participer à un essai thérapeutique interventionnel simultané

Critère d'exclusion:

Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Éventuel

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Participants traités avec GLE/PIB Les participants traités avec tous les glécaprévir/pibrentasvir par voie orale (GLE/PIB) et la décision de traiter avec GLE/PIB est prise avant la décision d'offrir une opportunité de rejoindre cette étude. La prescription du schéma thérapeutique est à la discrétion du médecin et conformément à la pratique clinique locale et à l'étiquette.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Pourcentage global de participants obtenant une réponse virale soutenue 12 (RVS12) Délai: À la semaine 12	Défini comme ARN du VHC < 50 UI/mL ou < limite inférieure de qualification/détection (LLoQ/D) sur le site 12 semaines après la dernière dose réelle de GLE/PIB.	À la semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Pourcentage de participants obtenant une réponse virale soutenue 12 (RVS12) avec une réaction en chaîne par polymérase (PCR) sensible disponible sur le site clinique Délai: À la semaine 12	Défini comme ARN du VHC < 50 UI/mL ou < limite inférieure de qualification/détection (LLoQ/D) au jour 12 semaines après la dernière dose réelle de GLE/PIB.	À la semaine 12
Nombre de participants avec comorbidités Délai: Lors de la visite de référence (semaine 0)	Le nombre et le pourcentage de participants présentant des comorbidités seront analysés.	Lors de la visite de référence (semaine 0)
Nombre de participants prenant des médicaments concomitants Délai: Jusqu'à environ 28 semaines	Le nombre et le pourcentage de participants prenant des médicaments concomitants seront analysés.	Jusqu'à environ 28 semaines
Pourcentage de dose GLE/PIB prise par les participants par rapport à la dose cible prescrite Délai: Jusqu'à environ 16 semaines	Pourcentage de pilules GLE/PIB prises sur le nombre prescrit.	Jusqu'à environ 16 semaines
Nombre de participants avec événements indésirables Délai: Jusqu'à environ 28 semaines	Un événement indésirable (EI) est défini comme tout événement médical fâcheux chez un patient ou participant à une investigation clinique ayant reçu un produit pharmaceutique qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement. L'investigateur évalue la relation entre chaque événement et l'utilisation du médicament à l'étude comme étant probablement lié, possiblement lié, probablement non lié ou non lié. Un événement indésirable grave (EIG) est un événement qui entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite ou prolonge une hospitalisation, entraîne une anomalie congénitale, une invalidité/incapacité persistante ou importante ou est un événement médical important qui, sur la base d'un jugement médical, peut mettre en danger le participant et peut nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir l'un des résultats énumérés ci-dessus. Les événements indésirables survenus sous traitement/événements indésirables graves survenus sous traitement (TEAE/TESAE) sont définis comme tout événement qui a commencé ou s'est aggravé après la première dose du médicament à l'étude.	Jusqu'à environ 28 semaines
Nombre moyen de visites/points de contact dans le cadre de l'utilisation des ressources de soins de santé (HCRU) Délai: Jusqu'à environ 28 semaines	L'utilisation des ressources de soins de santé (HCRU) pour un participant sera le nombre total de visites/points de contact (face à face ou appel téléphonique) avec un fournisseur de soins de santé ou une personne désignée par rapport à son infection par le VHC pendant l'étude, tel qu'enregistré sur un rapport de cas électronique formulaire (eCRF).	Jusqu'à environ 28 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AbbVie

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

clinical study report synopsis

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 février 2020

Achèvement primaire (Réel)

24 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

24 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2019

Première publication (Réel)

6 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

P20-105

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

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