Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av effektiviteten og bruken av glecaprevir/pibrentasvir i klinisk praksis hos ungdom med kronisk hepatitt C genotype 1 til 6 i Russland (DETI-2)

23. juni 2022 oppdatert av: AbbVie

Virkelige bevis på effektivitet og klinisk praksis bruk av glecaprevir/pibrentasvir hos ungdom 12 til

Målet med denne studien er å vurdere effektiviteten av glecaprevir/pibrentasvir (GLE/PIB)-regimet hos unge deltakere i alderen 12 til <18 år med kronisk hepatitt C (CHC) i klinisk praksis i den russiske føderasjonen. Studien planlegger også å vurdere effektiviteten av GLE/PIB i underpopulasjoner av interesse som ko-infiserte hepatitt C-virus (HCV)/humant immunsviktvirus (HIV) ungdom, i ulike HCV genotyper/subgenotyper, cirrhotiske og ikke-cirrhotiske deltakere, behandling- erfarne (tidligere behandling med pegylert interferon (pegIFN) eller IFN, og/eller Ribavirin (RBV) og/eller sofosbuvir [PRS]) og behandlingsnaive, ungdom som bruker rusmidler (PWUD) og ikke-narkotikabrukere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

99

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen, 454048
        • South-Ural Medical State University /ID# 218501
      • Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620102
        • Sverdlovsk Regional Center of AIDS Prevention and Control /ID# 222253
      • Irkutsk, Den russiske føderasjonen, 664035
        • Irkutsk Regional Center for the Prevention and Control of AIDS and Infections /ID# 222252
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115093
        • Children's Clinical Multidisciplinary Center of the Moscow Region /ID# 226590
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 125310
        • Infectious Clinical Hosp #1 /ID# 218497
      • Samara, Den russiske føderasjonen, 443029
        • Samara Region Clinical HIV/AIDS Prevention and Control Center /ID# 218499
    • Dagestan, Respublika
      • Makhachkala, Dagestan, Respublika, Den russiske føderasjonen, 367000
        • Dagestan State Medical University /ID# 218500
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Den russiske føderasjonen, 420140
        • A.F.Agafonov Republican Clinical Infectious Hospital /ID# 218498

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Ungdomsdeltakere 12 til <18 år med kronisk hepatitt C (CHC) som behandles med glecaprevir/pibrentasvir (GLE/PIB) i klinisk praksis i Russland.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet diagnose av kronisk hepatitt C (CHC) med genotype 1, 2, 3, 4, 5 eller 6 med eller uten kompensert cirrhose
  • Behandlingsnaive eller behandlingserfarne deltakere
  • Får kombinasjonsbehandling med all oral GLE/PIB-kur i henhold til standard behandling, internasjonale retningslinjer med gjeldende lokale etikett
  • Deltakeren og hans/hennes juridiske representant signerer og daterer frivillig et informert samtykkeskjema
  • Må ikke delta eller har til hensikt å delta i en samtidig intervensjonell terapeutisk studie

Ekskluderingskriterier:

Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Deltakere behandlet med GLE/PIB
Deltakere behandlet med alt oralt glecaprevir/pibrentasvir (GLE/PIB), og beslutningen om å behandle med GLE/PIB tas før beslutningen om å tilby en mulighet til å delta i denne studien. Forskrivning av behandlingsregimet er etter legens skjønn og i samsvar med lokal klinisk praksis og etikett.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet prosentandel av deltakere som oppnår vedvarende viral respons 12 (SVR12)
Tidsramme: I uke 12
Definert som HCV RNA <50 IE/mL eller <nedre grense for kvalifikasjon/deteksjon (LLoQ/D) på stedet 12 uker etter siste faktiske dose av GLE/PIB.
I uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår vedvarende viral respons 12 (SVR12) med en sensitiv polymerasekjedereaksjon (PCR) tilgjengelig på det kliniske stedet
Tidsramme: I uke 12
Definert som HCV RNA <50 IE/mL eller <nedre grense for kvalifikasjon/deteksjon (LLoQ/D) på stedet 12 uker etter siste faktiske dose av GLE/PIB.
I uke 12
Antall deltakere med komorbiditet
Tidsramme: Ved baseline-besøk (uke 0)
Antall og prosentandel deltakere med komorbiditet vil bli analysert.
Ved baseline-besøk (uke 0)
Antall deltakere som tar samtidig medisiner
Tidsramme: Opptil ca 28 uker
Antall og prosentandel av deltakere som tar samtidig medisiner vil bli analysert.
Opptil ca 28 uker
Prosentandel av GLE/PIB-dose tatt av deltakere i forhold til den foreskrevne måldosen
Tidsramme: Opptil ca 16 uker
Prosentandel av GLE/PIB-piller tatt ut av antallet som ble foreskrevet.
Opptil ca 16 uker
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil ca 28 uker
En uønsket hendelse (AE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en pasient eller klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. Utforskeren vurderer forholdet mellom hver hendelse og bruken av studiemedikamentet som enten sannsynligvis relatert, muligens relatert, sannsynligvis ikke relatert eller ikke relatert. En alvorlig uønsket hendelse (SAE) er en hendelse som resulterer i død, er livstruende, krever eller forlenger sykehusinnleggelse, resulterer i en medfødt anomali, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet eller er en viktig medisinsk hendelse som, basert på medisinsk skjønn, kan sette deltakeren i fare og kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre noen av utfallene som er oppført ovenfor. Behandlingsutviklede bivirkninger/behandlingsutviklede alvorlige bivirkninger (TEAEs/TESAEs) er definert som enhver hendelse som begynte eller forverret seg i alvorlighetsgrad etter den første dosen av studiemedikamentet.
Opptil ca 28 uker
Gjennomsnittlig antall besøk/berøringspunkter som en del av helsevesenets ressursutnyttelse (HCRU)
Tidsramme: Opptil ca 28 uker
Health Care Resource Utilization (HCRU) for en deltaker vil være det totale antallet besøk/berøringspunkter (ansikt til ansikt eller telefonsamtale) med en helsepersonell eller utpekt i forhold til deres HCV-infeksjon under studien som registrert på en elektronisk saksrapport skjema (eCRF).
Opptil ca 28 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

24. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

24. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

6. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P20-105

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt C-virus (HCV)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere