Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av effektiviteten och den kliniska användningen av glecaprevir/pibrentasvir hos ungdomar med kronisk hepatit C genotyp 1 till 6 i Ryska federationen (DETI-2)

23 juni 2022 uppdaterad av: AbbVie

Verkliga bevis för effektivitet och klinisk praxis användning av glecaprevir/pibrentasvir hos ungdomar 12 till

Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten av glecaprevir/pibrentasvir-regimen (GLE/PIB) hos ungdomar i åldern 12 till <18 år med kronisk hepatit C (CHC) i klinisk praxis i Ryska federationen. Studien planerar också att utvärdera effektiviteten av GLE/PIB i subpopulationer av intresse som co-infekterade hepatit C-virus (HCV)/humant immunbristvirus (HIV) ungdomar, i olika HCV genotyp/subgenotyper, cirrotiska och icke-cirrotiska deltagare, behandling- erfarna (tidigare behandling med pegylerat interferon (pegIFN) eller IFN, och/eller Ribavirin (RBV) och/eller sofosbuvir [PRS]) och behandlingsnaiva, ungdomar som använder droger (PWUD) och icke-droganvändare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

99

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ryska Federationen
      • Chelyabinsk, Ryska Federationen, 454048
        • South-Ural Medical State University /ID# 218501
      • Ekaterinburg, Ryska Federationen, 620102
        • Sverdlovsk Regional Center of AIDS Prevention and Control /ID# 222253
      • Irkutsk, Ryska Federationen, 664035
        • Irkutsk Regional Center for the Prevention and Control of AIDS and Infections /ID# 222252
      • Moscow, Ryska Federationen, 115093
        • Children's Clinical Multidisciplinary Center of the Moscow Region /ID# 226590
      • Moscow, Ryska Federationen, 125310
        • Infectious Clinical Hosp #1 /ID# 218497
      • Samara, Ryska Federationen, 443029
        • Samara Region Clinical HIV/AIDS Prevention and Control Center /ID# 218499
    • Dagestan, Respublika
      • Makhachkala, Dagestan, Respublika, Ryska Federationen, 367000
        • Dagestan State Medical University /ID# 218500
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Ryska Federationen, 420140
        • A.F.Agafonov Republican Clinical Infectious Hospital /ID# 218498

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Ungdomsdeltagare 12 till <18 år med kronisk hepatit C (CHC) som behandlas med glecaprevir/pibrentasvir (GLE/PIB) i klinisk praxis i Ryska federationen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bekräftad diagnos av kronisk hepatit C (CHC) med genotyp 1, 2, 3, 4, 5 eller 6 med eller utan kompenserad cirros
  • Behandlingsnaiva eller behandlingserfarna deltagare
  • Får kombinationsbehandling med den helt orala GLE/PIB-regimen enligt standarden för vård, internationella riktlinjer med gällande lokala etikett
  • Deltagaren och hans/hennes juridiska ombud undertecknar och daterar frivilligt ett informerat samtyckesformulär
  • Får inte delta i eller ha för avsikt att delta i en samtidig interventionell terapeutisk prövning

Exklusions kriterier:

Ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Deltagare behandlade med GLE/PIB
Deltagare som behandlas med allt oralt glecaprevir/pibrentasvir (GLE/PIB) och beslutet att behandla med GLE/PIB fattas innan beslutet att erbjuda en möjlighet att gå med i denna studie. Förskrivning av behandlingsregimen är enligt läkarens gottfinnande och i enlighet med lokal klinisk praxis och etikett.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total procentandel av deltagare som uppnår hållbart viralt svar 12 (SVR12)
Tidsram: I vecka 12
Definierat som HCV RNA <50 IE/mL eller <nedre gräns för kvalifikation/detektion (LLoQ/D) på platsen 12 veckor efter den sista faktiska dosen av GLE/PIB.
I vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår hållbart viralt svar 12 (SVR12) med en känslig polymeraskedjereaktion (PCR) tillgänglig på den kliniska platsen
Tidsram: I vecka 12
Definierat som HCV RNA <50 IE/mL eller <nedre gräns för kvalifikation/detektion (LLoQ/D) vid platsen 12 veckor efter den sista faktiska dosen av GLE/PIB.
I vecka 12
Antal deltagare med samsjuklighet
Tidsram: Vid baslinjebesök (vecka 0)
Antal och procentandel av deltagare med samsjuklighet kommer att analyseras.
Vid baslinjebesök (vecka 0)
Antal deltagare som tar samtidig medicinering
Tidsram: Upp till cirka 28 veckor
Antalet och andelen deltagare som samtidigt tar mediciner kommer att analyseras.
Upp till cirka 28 veckor
Procentandel av GLE/PIB-dos som tagits av deltagarna i förhållande till den föreskrivna måldosen
Tidsram: Upp till cirka 16 veckor
Andel av GLE/PIB-piller som tagits ut av antalet som ordinerats.
Upp till cirka 16 veckor
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: Upp till cirka 28 veckor
En biverkning (AE) definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse i en patient eller klinisk undersökningsdeltagare som administrerat en farmaceutisk produkt som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling. Utredaren bedömer förhållandet mellan varje händelse och användningen av studieläkemedlet som antingen troligt relaterat, möjligen relaterat, troligen inte relaterat eller inte relaterat. En allvarlig biverkning (SAE) är en händelse som leder till döden, är livshotande, kräver eller förlänger sjukhusvistelse, resulterar i en medfödd anomali, bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga eller är en viktig medicinsk händelse som, baserat på medicinsk bedömning, kan äventyra deltagaren och kan kräva medicinska eller kirurgiska ingrepp för att förhindra något av ovanstående resultat. Behandlingsuppkomna biverkningar/behandlingsuppkommande allvarliga biverkningar (TEAEs/TESAEs) definieras som varje händelse som började eller förvärrades i svårighetsgrad efter den första dosen av studieläkemedlet.
Upp till cirka 28 veckor
Genomsnittligt antal besök/beröringspunkter som del av hälso- och sjukvårdsresursanvändning (HCRU)
Tidsram: Upp till cirka 28 veckor
Health Care Resource Utilization (HCRU) för en deltagare kommer att vara det totala antalet besök/kontaktpunkter (ansikte mot ansikte eller telefonsamtal) med en vårdgivare eller utses i relation till deras HCV-infektion under studien som registrerats i en elektronisk fallrapport form (eCRF).
Upp till cirka 28 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AbbVie

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 februari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

24 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

24 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2019

Första postat (Faktisk)

6 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P20-105

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatit C-virus (HCV)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera