Eine Studie zur Wirksamkeit und Anwendung von Glecaprevir/Pibrentasvir in der klinischen Praxis bei Jugendlichen mit chronischer Hepatitis C der Genotypen 1 bis 6 in der Russischen Föderation (DETI-2)

Mit GLE/PIB behandelte Teilnehmer

Teilnehmer, die vollständig mit oralem Glecaprevir/Pibrentasvir (GLE/PIB) behandelt wurden, und die Entscheidung zur Behandlung mit GLE/PIB wird getroffen, bevor die Entscheidung getroffen wird, eine Möglichkeit zur Teilnahme an dieser Studie anzubieten. Die Verschreibung des Behandlungsschemas liegt im Ermessen des Arztes und in Übereinstimmung mit der lokalen klinischen Praxis und dem Etikett.

Gesamtprozentsatz der Teilnehmer, die eine anhaltende virale Reaktion 12 (SVR12) erreichten

Definiert als HCV-RNA < 50 IE/ml oder < untere Qualifizierungs-/Nachweisgrenze (LLoQ/D) am Standort 12 Wochen nach der letzten tatsächlichen Dosis von GLE/PIB.

Prozentsatz der Teilnehmer, die eine anhaltende virale Reaktion 12 (SVR12) mit einer empfindlichen Polymerase-Kettenreaktion (PCR) erreichen, die am klinischen Standort verfügbar ist

Definiert als HCV-RNA < 50 IE/ml oder < untere Qualifizierungs-/Nachweisgrenze (LLoQ/D) am Tod 12 Wochen nach der letzten tatsächlichen Dosis von GLE/PIB.

Anzahl der Teilnehmer mit Komorbiditäten

Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit Komorbiditäten werden analysiert.

Anzahl der Teilnehmer, die gleichzeitig Medikamente einnehmen

Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer, die gleichzeitig Medikamente einnehmen, werden analysiert.

Prozentsatz der von den Teilnehmern eingenommenen GLE/PIB-Dosis im Verhältnis zur verschriebenen Zieldosis

Prozentsatz der GLE/PIB-Pillen, die von der verschriebenen Anzahl eingenommen wurden.

Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen

Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Der Prüfarzt bewertet die Beziehung jedes Ereignisses zur Anwendung des Studienmedikaments als entweder wahrscheinlich zusammenhängend, möglicherweise zusammenhängend, wahrscheinlich nicht zusammenhängend oder nicht zusammenhängend. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist ein Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder verlängert, zu einer angeborenen Anomalie, einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt oder ein wichtiges medizinisches Ereignis ist, das nach ärztlichem Ermessen kann den Teilnehmer gefährden und einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern, um eines der oben aufgeführten Ergebnisse zu verhindern. Unter der Behandlung auftretende unerwünschte Ereignisse/unter der Behandlung auftretende schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (TEAEs/TESAEs) sind definiert als jedes Ereignis, das nach der ersten Dosis des Studienmedikaments begann oder sich verschlimmerte.

Durchschnittliche Anzahl der Besuche/Touch Points im Rahmen der Ressourcennutzung im Gesundheitswesen (HCRU)

Die Nutzung von Gesundheitsressourcen (Health Care Resource Utilization, HCRU) für einen Teilnehmer ist die Gesamtzahl der Besuche/Kontaktpunkte (von Angesicht zu Angesicht oder Telefonanruf) mit einem Gesundheitsdienstleister oder Beauftragten in Bezug auf seine HCV-Infektion während der Studie, wie in einem elektronischen Fallbericht aufgezeichnet Formular (eCRF).