Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i praktycznego stosowania glekaprewiru/pibrentaswiru u młodzieży z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C o genotypach od 1 do 6 w Federacji Rosyjskiej (DETI-2)

23 czerwca 2022 zaktualizowane przez: AbbVie

Rzeczywiste dowody skuteczności i praktyki klinicznej stosowania glekaprewiru/pibrentaswiru u młodzieży w wieku od 12 do 12 lat

Celem tego badania jest ocena skuteczności schematu glekaprewir/pibrentaswir (GLE/PIB) u młodzieży w wieku od 12 do <18 lat z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C (PZW C) w praktyce klinicznej w Federacji Rosyjskiej. Badanie planuje również ocenę skuteczności GLE/PIB w subpopulacjach będących przedmiotem zainteresowania, takich jak młodzież współzakażona wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV)/ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), u różnych genotypów/subgenotypów HCV, uczestników z marskością wątroby i bez marskości wątroby, leczenie- doświadczeni (wcześniej leczeni pegylowanym interferonem (pegIFN) lub IFN i/lub rybawiryną (RBV) i/lub sofosbuwirem [PRS]) i wcześniej nieleczeni, młodzież zażywająca narkotyki (PWUD) i nieużywająca narkotyków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

99

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454048
        • South-Ural Medical State University /ID# 218501
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620102
        • Sverdlovsk Regional Center of AIDS Prevention and Control /ID# 222253
      • Irkutsk, Federacja Rosyjska, 664035
        • Irkutsk Regional Center for the Prevention and Control of AIDS and Infections /ID# 222252
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115093
        • Children's Clinical Multidisciplinary Center of the Moscow Region /ID# 226590
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125310
        • Infectious Clinical Hosp #1 /ID# 218497
      • Samara, Federacja Rosyjska, 443029
        • Samara Region Clinical HIV/AIDS Prevention and Control Center /ID# 218499
    • Dagestan, Respublika
      • Makhachkala, Dagestan, Respublika, Federacja Rosyjska, 367000
        • Dagestan State Medical University /ID# 218500
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Federacja Rosyjska, 420140
        • A.F.Agafonov Republican Clinical Infectious Hospital /ID# 218498

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Młodzież w wieku od 12 do <18 lat z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C (PZW C) leczona glekaprewirem/pibrentaswirem (GLE/PIB) w praktyce klinicznej w Federacji Rosyjskiej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone rozpoznanie przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (PZW C) o genotypach 1, 2, 3, 4, 5 lub 6 z wyrównaną marskością wątroby lub bez
  • Uczestnicy naiwni lub doświadczeni w leczeniu
  • Otrzymywanie terapii skojarzonej z całkowicie doustnym schematem GLE/PIB zgodnie ze standardami opieki, międzynarodowymi wytycznymi z aktualną lokalną etykietą
  • Uczestnik i jego przedstawiciel prawny dobrowolnie podpisują i datują formularz świadomej zgody
  • Nie może uczestniczyć ani mieć zamiaru uczestniczyć w równoczesnym interwencyjnym badaniu terapeutycznym

Kryteria wyłączenia:

Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Uczestnicy leczeni GLE/PIB
Uczestnicy leczeni wszystkimi doustnymi glekaprewirem/pibrentaswirem (GLE/PIB) i decyzja o leczeniu GLE/PIB jest podejmowana przed podjęciem decyzji o zaoferowaniu możliwości przyłączenia się do tego badania. Przepisanie schematu leczenia leży w gestii lekarza i jest zgodne z lokalną praktyką kliniczną oraz etykietą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny odsetek uczestników, u których uzyskano trwałą odpowiedź wirusologiczną 12 (SVR12)
Ramy czasowe: W 12. tygodniu
Zdefiniowane jako HCV RNA <50 IU/ml lub <dolna granica kwalifikacji/wykrywalności (LLoQ/D) w miejscu 12 tygodni po ostatniej rzeczywistej dawce GLE/PIB.
W 12. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których uzyskano trwałą odpowiedź wirusologiczną 12 (SVR12) z wrażliwą reakcją łańcuchową polimerazy (PCR) dostępną w ośrodku klinicznym
Ramy czasowe: W 12. tygodniu
Zdefiniowane jako RNA HCV <50 IU/ml lub <dolna granica kwalifikacji/wykrywalności (LLoQ/D) w momencie podania 12 tygodni po ostatniej rzeczywistej dawce GLE/PIB.
W 12. tygodniu
Liczba uczestników z chorobami współistniejącymi
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (tydzień 0)
Przeanalizowana zostanie liczba i odsetek uczestników z chorobami współistniejącymi.
Wizyta wyjściowa (tydzień 0)
Liczba uczestników przyjmujących jednocześnie leki
Ramy czasowe: Do około 28 tygodni
Przeanalizowana zostanie liczba i odsetek uczestników przyjmujących jednocześnie leki.
Do około 28 tygodni
Procent dawki GLE/PIB przyjętej przez uczestników w stosunku do przepisanej dawki docelowej
Ramy czasowe: Do około 16 tygodni
Procent tabletek GLE/PIB pobranych z przepisanej liczby.
Do około 16 tygodni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do około 28 tygodni
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. Badacz ocenia związek każdego zdarzenia ze stosowaniem badanego leku jako prawdopodobnie powiązany, prawdopodobnie powiązany, prawdopodobnie niezwiązany lub niezwiązany. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to zdarzenie, które prowadzi do śmierci, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub jej przedłuża, skutkuje wadą wrodzoną, trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niesprawnością lub jest ważnym zdarzeniem medycznym, które na podstawie oceny medycznej może narazić uczestnika na niebezpieczeństwo i może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec któremukolwiek z wyżej wymienionych skutków. Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem/poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE/TESAE) definiuje się jako każde zdarzenie, które rozpoczęło się lub nasiliło po pierwszej dawce badanego leku.
Do około 28 tygodni
Średnia liczba wizyt/punktów styku w ramach wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej (HCRU)
Ramy czasowe: Do około 28 tygodni
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej (HCRU) dla uczestnika będzie oznaczać całkowitą liczbę wizyt/punktów kontaktu (osobiście lub telefonicznie) z pracownikiem służby zdrowia lub osobą wyznaczoną w związku z ich zakażeniem HCV podczas badania, zgodnie z zapisem w elektronicznym raporcie przypadku formularz (eCRF).
Do około 28 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P20-105

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirus zapalenia wątroby typu C (HCV)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj