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Uno studio sull'efficacia e l'uso nella pratica clinica di Glecaprevir/Pibrentasvir negli adolescenti con genotipi da 1 a 6 dell'epatite C cronica nella Federazione Russa (DETI-2)

23 giugno 2022 aggiornato da: AbbVie

Prove reali dell'efficacia e dell'uso nella pratica clinica di Glecaprevir/Pibrentasvir negli adolescenti da 12 a

L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia del regime glecaprevir/pibrentasvir (GLE/PIB) nei partecipanti adolescenti di età compresa tra 12 e <18 anni con epatite cronica C (CHC) nella pratica clinica nella Federazione Russa. Lo studio prevede inoltre di valutare l'efficacia di GLE/PIB in sottopopolazioni di interesse come adolescenti co-infetti da virus dell'epatite C (HCV)/virus dell'immunodeficienza umana (HIV), in vari genotipi/sottogenotipi di HCV, partecipanti cirrotici e non cirrotici, trattamento- con esperienza (trattamento precedente con interferone pegilato (pegIFN) o IFN e/o ribavirina (RBV) e/o sofosbuvir [PRS]) e naïve al trattamento, adolescenti che fanno uso di droghe (PWUD) e non tossicodipendenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

99

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Chelyabinsk, Federazione Russa, 454048
        • South-Ural Medical State University /ID# 218501
      • Ekaterinburg, Federazione Russa, 620102
        • Sverdlovsk Regional Center of AIDS Prevention and Control /ID# 222253
      • Irkutsk, Federazione Russa, 664035
        • Irkutsk Regional Center for the Prevention and Control of AIDS and Infections /ID# 222252
      • Moscow, Federazione Russa, 115093
        • Children's Clinical Multidisciplinary Center of the Moscow Region /ID# 226590
      • Moscow, Federazione Russa, 125310
        • Infectious Clinical Hosp #1 /ID# 218497
      • Samara, Federazione Russa, 443029
        • Samara Region Clinical HIV/AIDS Prevention and Control Center /ID# 218499
    • Dagestan, Respublika
      • Makhachkala, Dagestan, Respublika, Federazione Russa, 367000
        • Dagestan State Medical University /ID# 218500
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Federazione Russa, 420140
        • A.F.Agafonov Republican Clinical Infectious Hospital /ID# 218498

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti adolescenti di età compresa tra 12 e <18 anni con epatite cronica C (CHC) in trattamento con glecaprevir/pibrentasvir (GLE/PIB) nella pratica clinica nella Federazione Russa.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata di epatite cronica C (CHC) con genotipi 1, 2, 3, 4, 5 o 6 con o senza cirrosi compensata
  • Partecipanti ingenui al trattamento o con esperienza nel trattamento
  • Ricevere una terapia di combinazione con il regime GLE/PIB interamente orale secondo lo standard di cura, le linee guida internazionali con l'attuale etichetta locale
  • Il partecipante e il suo rappresentante legale firmano e datano volontariamente un modulo di consenso informato
  • Non deve partecipare o non intende partecipare a una sperimentazione terapeutica interventistica simultanea

Criteri di esclusione:

Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Partecipanti trattati con GLE/PIB
I partecipanti trattati con tutti gli glecaprevir/pibrentasvir orali (GLE/PIB) e la decisione di trattare con GLE/PIB viene presa prima della decisione di offrire un'opportunità di partecipare a questo studio. La prescrizione del regime di trattamento è a discrezione del medico e in accordo con la pratica clinica locale e l'etichetta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale complessiva di partecipanti che hanno ottenuto una risposta virale sostenuta 12 (SVR12)
Lasso di tempo: Alla settimana 12
Definito come HCV RNA <50 IU/mL o <limite inferiore di qualificazione/rilevamento (LLoQ/D) nel sito 12 settimane dopo l'ultima dose effettiva di GLE/PIB.
Alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta virale sostenuta 12 (SVR12) con una reazione a catena della polimerasi sensibile (PCR) disponibile nel sito clinico
Lasso di tempo: Alla settimana 12
Definito come HCV RNA <50 IU/mL o <limite inferiore di qualificazione/rilevamento (LLoQ/D) allo stie 12 settimane dopo l'ultima dose effettiva di GLE/PIB.
Alla settimana 12
Numero di partecipanti con comorbilità
Lasso di tempo: Alla visita basale (settimana 0)
Verranno analizzati il ​​numero e la percentuale di partecipanti con comorbilità.
Alla visita basale (settimana 0)
Numero di partecipanti che assumono farmaci concomitanti
Lasso di tempo: Fino a circa 28 settimane
Verranno analizzati il ​​numero e la percentuale di partecipanti che assumono farmaci concomitanti.
Fino a circa 28 settimane
Percentuale della dose GLE/PIB assunta dai partecipanti in relazione alla dose target prescritta
Lasso di tempo: Fino a circa 16 settimane
Percentuale di pillole GLE/PIB prelevate rispetto al numero prescritto.
Fino a circa 16 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a circa 28 settimane
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Lo sperimentatore valuta la relazione di ciascun evento con l'uso del farmaco in studio come probabilmente correlato, possibilmente correlato, probabilmente non correlato o non correlato. Un evento avverso grave (SAE) è un evento che provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede o prolunga il ricovero in ospedale, provoca un'anomalia congenita, disabilità/incapacità persistente o significativa o è un evento medico importante che, sulla base del giudizio medico, può mettere a repentaglio il partecipante e può richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire uno qualsiasi degli esiti sopra elencati. Gli eventi avversi emergenti dal trattamento/eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TEAE/TESAE) sono definiti come qualsiasi evento iniziato o peggiorato in gravità dopo la prima dose del farmaco in studio.
Fino a circa 28 settimane
Numero medio di visite/punti di contatto come parte dell'utilizzo delle risorse sanitarie (HCRU)
Lasso di tempo: Fino a circa 28 settimane
L'utilizzo delle risorse sanitarie (HCRU) per un partecipante sarà il numero totale di visite/punti di contatto (faccia a faccia o telefonata) con un operatore sanitario o designato in relazione alla sua infezione da HCV durante lo studio come registrato su un case report elettronico modulo (eCRF).
Fino a circa 28 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

24 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

24 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P20-105

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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