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러시아 연방 만성 C형 간염 유전자형 1~6형 청소년에 대한 Glecaprevir/Pibrentasvir의 효과 및 임상 사용에 관한 연구 (DETI-2)

2022년 6월 23일 업데이트: AbbVie

청소년 12세에서 글레카프레비르/피브렌타스비르의 효과 및 임상 실습 사용에 대한 실제 증거

이 연구의 목적은 러시아 연방의 임상 실습에서 만성 C형 간염(CHC)이 있는 12~18세 청소년 참가자에서 글레카프레비르/피브렌타스비르(GLE/PIB) 요법의 효과를 평가하는 것입니다. 이 연구는 또한 동시 감염된 C형 간염 바이러스(HCV)/인간 면역결핍 바이러스(HIV) 청소년과 같은 관심 하위 집단, 다양한 HCV 유전자형/하위 유전자형, 간경변 및 비간경변 참가자, 치료- 경험이 있는(pegylated interferon(pegIFN) 또는 IFN, 및/또는 리바비린(RBV) 및/또는 소포스부비르[PRS]로 사전 치료) 및 치료 경험이 없는, 약물을 사용하는 청소년(PWUD) 및 비약물 사용자.

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

관찰

등록 (실제)

99

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Chelyabinsk, 러시아 연방, 454048
        • South-Ural Medical State University /ID# 218501
      • Ekaterinburg, 러시아 연방, 620102
        • Sverdlovsk Regional Center of AIDS Prevention and Control /ID# 222253
      • Irkutsk, 러시아 연방, 664035
        • Irkutsk Regional Center for the Prevention and Control of AIDS and Infections /ID# 222252
      • Moscow, 러시아 연방, 115093
        • Children's Clinical Multidisciplinary Center of the Moscow Region /ID# 226590
      • Moscow, 러시아 연방, 125310
        • Infectious Clinical Hosp #1 /ID# 218497
      • Samara, 러시아 연방, 443029
        • Samara Region Clinical HIV/AIDS Prevention and Control Center /ID# 218499
    • Dagestan, Respublika
      • Makhachkala, Dagestan, Respublika, 러시아 연방, 367000
        • Dagestan State Medical University /ID# 218500
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, 러시아 연방, 420140
        • A.F.Agafonov Republican Clinical Infectious Hospital /ID# 218498

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

러시아 연방의 임상 실습에서 글레카프레비르/피브렌타스비르(GLE/PIB)로 치료 중인 만성 C형 간염(CHC)이 있는 12~18세 미만의 청소년 참가자.

설명

포함 기준:

  • 대상성 간경변증을 동반하거나 동반하지 않는 유전자형 1, 2, 3, 4, 5 또는 6의 만성 C형 간염(CHC) 진단 확인
  • 치료 순진 또는 치료 경험이 있는 참여자
  • 치료 표준, 현재 현지 라벨이 있는 국제 지침에 따라 모든 경구 GLE/PIB 요법과 병용 요법을 받고 있음
  • 정보에 입각한 동의서에 참여자와 법정대리인이 자발적으로 서명 및 날짜를 ​​기입합니다.
  • 동시 중재 치료 시험에 참여하거나 참여할 의도가 없어야 합니다.

제외 기준:

없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
GLE/PIB로 치료받은 참가자
모든 경구용 글레카프레비르/피브렌타스비르(GLE/PIB)로 치료를 받고 GLE/PIB로 치료하기로 한 참가자는 이 연구에 참여할 기회를 제공하기로 결정하기 전에 이루어집니다. 치료 요법의 처방은 의사의 재량이며 현지 임상 관행 및 라벨에 따릅니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지속적인 바이러스 반응을 달성한 참가자의 전체 비율 12(SVR12)
기간: 12주 차에
GLE/PIB의 마지막 실제 투여 후 12주 후에 HCV RNA < 50 IU/mL 또는 < 하위 자격/검출 한계(LLoQ/D)로 정의됩니다.
12주 차에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 현장에서 이용 가능한 민감한 중합효소 연쇄 반응(PCR)을 통해 SVR12(Sustained Viral Response 12)를 달성한 참가자 비율
기간: 12주 차에
GLE/PIB의 마지막 실제 투여 후 12주째에 HCV RNA < 50 IU/mL 또는 < 자격/검출 하한(LLoQ/D)으로 정의됩니다.
12주 차에
동반 질환이 있는 참여자 수
기간: 기준선 방문 시(0주차)
동반이환이 있는 참가자의 수와 비율이 분석됩니다.
기준선 방문 시(0주차)
병용 약물을 복용하는 참가자 수
기간: 최대 약 28주
수반되는 약물을 복용하는 참가자의 수 및 백분율이 분석됩니다.
최대 약 28주
처방된 목표 용량과 관련하여 참가자가 복용한 GLE/PIB 용량의 백분율
기간: 최대 약 16주
처방된 수에서 빼낸 GLE/PIB 알약의 백분율.
최대 약 16주
부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 약 28주
유해 사례(AE)는 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다. 연구자는 연구 약물의 사용에 대한 각 사례의 관계를 관련 가능성 있음, 관련 가능성 있음, 관련 없음 또는 관련 없음으로 평가합니다. 심각한 부작용(SAE)은 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원이 필요하거나 연장되거나, 선천적 기형, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하거나, 의학적 판단에 따라 다음과 같은 중요한 의학적 사건입니다. 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있으며 위에 나열된 결과를 방지하기 위해 의료 또는 외과 개입이 필요할 수 있습니다. 치료 관련 부작용/치료 관련 심각한 부작용(TEAE/TESAE)은 연구 약물의 첫 번째 투여 후 중증도가 시작되거나 악화된 모든 사례로 정의됩니다.
최대 약 28주
HCRU(의료 자원 활용)의 일환으로 평균 방문/접점 수
기간: 최대 약 28주
참가자의 HCRU(의료 자원 활용)는 전자 사례 보고서에 기록된 연구 기간 동안 HCV 감염과 관련하여 의료 서비스 제공자 또는 피지명인과의 총 방문/접점(대면 또는 전화 통화) 수입니다. 양식(eCRF).
최대 약 28주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AbbVie

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 17일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 24일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 5일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 23일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P20-105

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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