Un estudio de la eficacia y el uso en la práctica clínica de glecaprevir / pibrentasvir en adolescentes con hepatitis C crónica genotipos 1 a 6 en la Federación de Rusia

EVIDENCIA EN EL MUNDO REAL DE LA EFICACIA Y EL USO EN LA PRÁCTICA CLÍNICA DE Glecaprevir / Pibrentasvir en adolescentes de 12 a <18 años con hepatitis C crónica genotipos 1 a 6 en la Federación de Rusia (DETI-2)

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Patrocinador principal: AbbVie

Fuente AbbVie
Resumen breve

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia del glecaprevir / pibrentasvir (GLE / PIB) en participantes adolescentes de 12 a <18 años con enfermedad crónica hepatitis C (CHC) en la práctica clínica en la Federación de Rusia. El estudio también planea evaluar la eficacia de GLE / PIB en subpoblaciones de interés como hepatitis C coinfectada virus (VHC) / virus de inmunodeficiencia humana (VIH) adolescentes, en varios VHC genotipo / subgenotipo, participantes cirróticos y no cirróticos, con experiencia en el tratamiento (antes tratamiento con interferón pegilado (pegIFN) o IFN, y / o ribavirina (RBV) y / o sofosbuvir [PRS]) y sin tratamiento previo, adolescentes que consumen drogas (PWUD) y no consumidores de drogas.

Estado general Reclutamiento
Fecha de inicio 17 de febrero de 2020
Fecha de Terminación 1 de marzo de 2021
Fecha de finalización primaria 1 de marzo de 2021
Tipo de estudio De observación
Resultado primario
Medida Periodo de tiempo
Porcentaje general de participantes que lograron una respuesta viral sostenida 12 (RVS12) En la semana 12
Resultado secundario
Medida Periodo de tiempo
Percentage of Participants Achieving Sustained Viral Response 12 (SVR12) With a Sensitive Polymerase Chain Reaction (PCR) Available in the Clinical Site At Week 12
Número de participantes con comorbilidades En la visita inicial (semana 0)
Número de participantes que toman medicamentos concomitantes Hasta aproximadamente 28 semanas
Porcentaje de la dosis de GLE / PIB tomada por los participantes en relación con la dosis objetivo prescrita Hasta aproximadamente 16 semanas
Número de participantes con eventos adversos Hasta aproximadamente 28 semanas
Número promedio de visitas / puntos de contacto como parte de la utilización de recursos de atención médica (HCRU) Hasta aproximadamente 28 semanas
Inscripción 99
Condición
Elegibilidad

Método de muestreo: Muestra de no probabilidad

Criterios:

Criterios de inclusión:

- Diagnóstico confirmado de hepatitis C crónica (HCC) con genotipos 1, 2, 3, 4, 5 o 6 con o sin cirrosis compensada

- Participantes sin tratamiento previo o con experiencia en tratamiento

- Recibir terapia combinada con el régimen oral GLE / PIB de acuerdo con el estándar de atención, pautas internacionales con la etiqueta local actual

- El participante y su representante legal firman y fechan voluntariamente un formulario de consentimiento

- No debe participar o tener la intención de participar en una intervención intervencionista concurrente. ensayo terapéutico

Criterio de exclusión:

Ninguna

Género: Todas

Edad mínima: 12 años

Edad máxima: 17 años

Voluntarios Saludables: No

Oficial general
Apellido Papel Afiliación
AbbVie Inc. Study Director AbbVie
Contacto general

Apellido: Daria Kupchina

Teléfono: +7 495 258 4277

Email: [email protected]

Ubicación
Instalaciones: Estado:
Dagestan State Medical University /ID# 218500 | Makhachkala, Dagestan, Respublika, 367000, Russian Federation Recruiting
A. F. Agafonov Republican Clin /ID# 218498 | Kazan, Tatarstan, Respublika, 420140, Russian Federation Reclutamiento
State Budgetary Healthcare Ins /ID# 222252 | Irkutsk, 664035, Russian Federation Reclutamiento
Infectious Clinical Hosp #1 /ID# 218497 | Moscow, 125367, Russian Federation Reclutamiento
Samara region HIV/AIDS Center /ID# 218499 | Samara, 443029, Russian Federation Reclutamiento
Ubicacion Paises

Federación Rusa

Fecha de verificación

Agosto de 2020

Fiesta responsable

Tipo: Patrocinador

Palabras clave
Tiene acceso ampliado No
Condición Examinar
Grupo de brazo

Etiqueta: Participantes tratados con GLE / PIB

Descripción: Los participantes tratados con glecaprevir / pibrentasvir (GLE / PIB) por vía oral y la decisión de tratar con GLE / PIB se toman antes de la decisión de ofrecer la oportunidad de participar en este estudio. La prescripción del régimen de tratamiento queda a criterio del médico y de acuerdo con la práctica clínica local y la etiqueta.

Acrónimo DETI-2
Datos del paciente Indeciso
Información de diseño del estudio

Modelo de observación: Grupo

Perspectiva de tiempo: Futuro

Fuente: ClinicalTrials.gov