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Un estudio de la efectividad y la práctica clínica del uso de glecaprevir/pibrentasvir en adolescentes con genotipos 1 a 6 de hepatitis C crónica en la Federación Rusa (DETI-2)

23 de junio de 2022 actualizado por: AbbVie

EVIDENCIA EN EL MUNDO REAL DE LA EFICACIA Y USO EN LA PRÁCTICA CLÍNICA DE GLECAPREVIR/PIBRENTASVIR EN ADOLESCENTES DE 12 A

El objetivo de este estudio es evaluar la efectividad del régimen de glecaprevir/pibrentasvir (GLE/PIB) en participantes adolescentes de 12 a <18 años con hepatitis C crónica (HCC) en la práctica clínica en la Federación Rusa. El estudio también planea evaluar la efectividad de GLE/PIB en subpoblaciones de interés como adolescentes coinfectados con el virus de la hepatitis C (VHC)/virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), en varios genotipos/subgenotipos del VHC, participantes cirróticos y no cirróticos, tratamiento- experimentados (tratamiento previo con interferón pegilado (pegIFN) o IFN, y/o ribavirina (RBV) y/o sofosbuvir [PRS]) y sin tratamiento previo, adolescentes que consumen drogas (PWUD) y no consumidores de drogas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

99

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
      • Chelyabinsk, Federación Rusa, 454048
        • South-Ural Medical State University /ID# 218501
      • Ekaterinburg, Federación Rusa, 620102
        • Sverdlovsk Regional Center of AIDS Prevention and Control /ID# 222253
      • Irkutsk, Federación Rusa, 664035
        • Irkutsk Regional Center for the Prevention and Control of AIDS and Infections /ID# 222252
      • Moscow, Federación Rusa, 115093
        • Children's Clinical Multidisciplinary Center of the Moscow Region /ID# 226590
      • Moscow, Federación Rusa, 125310
        • Infectious Clinical Hosp #1 /ID# 218497
      • Samara, Federación Rusa, 443029
        • Samara Region Clinical HIV/AIDS Prevention and Control Center /ID# 218499
    • Dagestan, Respublika
      • Makhachkala, Dagestan, Respublika, Federación Rusa, 367000
        • Dagestan State Medical University /ID# 218500
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Federación Rusa, 420140
        • A.F.Agafonov Republican Clinical Infectious Hospital /ID# 218498

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Participantes adolescentes de 12 a <18 años de edad con hepatitis C crónica (CHC) en tratamiento con glecaprevir/pibrentasvir (GLE/PIB) en la práctica clínica en la Federación Rusa.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado de hepatitis C crónica (CHC) con genotipos 1, 2, 3, 4, 5 o 6 con o sin cirrosis compensada
  • Participantes sin tratamiento previo o con tratamiento experimentado
  • Recibir terapia combinada con el régimen GLE/PIB completamente oral de acuerdo con el estándar de atención, las pautas internacionales con la etiqueta local actual
  • El participante y su representante legal firman y fechan voluntariamente un formulario de consentimiento informado
  • No debe participar o tener la intención de participar en un ensayo terapéutico de intervención concurrente.

Criterio de exclusión:

Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Participantes tratados con GLE/PIB
Los participantes tratados con todos los glecaprevir/pibrentasvir orales (GLE/PIB) y la decisión de tratar con GLE/PIB se toma antes de la decisión de ofrecer la oportunidad de unirse a este estudio. La prescripción del régimen de tratamiento queda a discreción del médico y de acuerdo con la etiqueta y la práctica clínica local.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje general de participantes que lograron una respuesta viral sostenida 12 (SVR12)
Periodo de tiempo: En la semana 12
Definido como ARN del VHC <50 UI/mL o <límite inferior de calificación/detección (LLoQ/D) en el sitio 12 semanas después de la última dosis real de GLE/PIB.
En la semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron la respuesta viral sostenida 12 (SVR12) con una reacción en cadena de la polimerasa sensible (PCR) disponible en el sitio clínico
Periodo de tiempo: En la semana 12
Definido como ARN del VHC <50 UI/mL o <límite inferior de calificación/detección (LLoQ/D) en el orzuelo 12 semanas después de la última dosis real de GLE/PIB.
En la semana 12
Número de participantes con comorbilidades
Periodo de tiempo: En la visita inicial (semana 0)
Se analizará el número y porcentaje de participantes con comorbilidades.
En la visita inicial (semana 0)
Número de participantes que toman medicamentos concomitantes
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 28 semanas
Se analizará el número y porcentaje de participantes que toman medicamentos concomitantes.
Hasta aproximadamente 28 semanas
Porcentaje de dosis de GLE/PIB tomada por los participantes en relación con la dosis objetivo prescrita
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 16 semanas
Porcentaje de pastillas GLE/PIB extraídas del número prescrito.
Hasta aproximadamente 16 semanas
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 28 semanas
Un evento adverso (EA) se define como cualquier evento médico adverso en un paciente o participante de una investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. El investigador evalúa la relación de cada evento con el uso del fármaco del estudio como probablemente relacionado, posiblemente relacionado, probablemente no relacionado o no relacionado. Un evento adverso grave (SAE) es un evento que resulta en la muerte, pone en peligro la vida, requiere o prolonga la hospitalización, resulta en una anomalía congénita, discapacidad/incapacidad persistente o significativa o es un evento médico importante que, según el juicio médico, puede poner en peligro al participante y puede requerir una intervención médica o quirúrgica para evitar cualquiera de los resultados mencionados anteriormente. Los eventos adversos emergentes del tratamiento/eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TEAE/TESAE) se definen como cualquier evento que comenzó o empeoró en gravedad después de la primera dosis del fármaco del estudio.
Hasta aproximadamente 28 semanas
Número promedio de visitas/puntos de contacto como parte de la utilización de recursos de atención médica (HCRU)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 28 semanas
La utilización de recursos de atención médica (HCRU, por sus siglas en inglés) para un participante será la cantidad total de visitas/puntos de contacto (cara a cara o llamadas telefónicas) con un proveedor de atención médica o persona designada en relación con su infección por el VHC durante el estudio, tal como se registra en un informe de caso electrónico. formulario (eCRF).
Hasta aproximadamente 28 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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AbbVie

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de febrero de 2020

Finalización primaria (Actual)

24 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

24 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

6 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P20-105

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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