持続性心房細動に対するハイブリッドアブレーションと医療療法
2025年7月9日 更新者：David Huang、University of Rochester
持続性心房細動に対するハイブリッドアブレーションと医療療法 (HYBRID AF)
この臨床試験は、Biotronik ICM (BioMonitor3® または次世代の Biotronik ICM) からのデータに基づいて、アブレーション後の無症候性/無症候性心房細動の治療に関する 2 つの管理戦略を比較するように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、被験者は従来の AF 管理と無作為化 (1:1) されます。
持続性心房細動に対するアブレーション後の Biotronik ICM ガイド下の心房細動管理。
被験者は、AFアブレーション後の3か月のブランク期間を含む15か月間追跡されます。
持続性心房細動アブレーションおよび ICM (Biotronik ICM) 埋め込みに関する現在のガイドラインの適応に従って、研究対象集団には、持続性心房細動 (持続性 AF エピソードが 7 日以上持続するが 1 年未満) の被験者が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
55
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
- Michigan Heart, PC
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Mississippi
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Tupelo、Mississippi、アメリカ、38801
- Cardiology Associates Research, Llc
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester
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Rochester、New York、アメリカ、14621
- Rochester Regional Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 持続性心房細動の病歴（7日以上持続するが1年未満の持続性AFエピソード）
- アブレーション前またはアブレーション時に、成功した Biotronik ICM インプラントを使用して最初の AF アブレーションを受ける予定
除外基準:
- 発作性心房細動
- 長期持続性心房細動（1年以上続く持続性心房細動）
- 永久心房細動
- 左房径が60mm以上
- -EPスタディとアブレーションを禁止するCHFステータスの患者が、効果的な治療後に後で登録が再検討される可能性があります
- 代謝障害のある患者（例： 腎/肝不全、電解質障害など）、EP研究およびアブレーションまたは抗不整脈医学療法（例： ドフェチリド、ソタロールまたはアミオダロンなど）
- -心臓内血栓のある患者ですが、効果的な治療後に後で登録を再検討することができます
- -平均余命が1年未満の重篤な既知の付随疾患
- 妊娠または授乳
- -インフォームドコンセントを提供したくない、または提供できない
- ペースメーカーや ICD などの既存の CIED
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Biotronik ICM ガイドによる AF 管理
ICM で得られたデータは、治療の指針と監視に積極的に使用されます。
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不整脈検出のための心臓電気データの正確な毎日の送信を提供する埋め込み型デバイス。
他の名前：
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介入なし：従来のAF管理
治療中の医師/看護師は、モニターからの AF エピソード データを知らされませんが、心静止または心室性不整脈イベントに関する情報が提供されます (安全のため)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心房細動（AF）の負担は、Biotronik ICM（Biomonitor3®またはBiotronik ICMの将来の生成）による、事前に指定された期間（30秒以下の短いAFエピソードを除く）にわたってAFで費やされた平均時間として定義されました。
時間枠：アブレーション手順後の3か月から15か月の間（最初の3か月のブランキング期間を除外するため）
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本研究では、AFの負担は、ブランキング期間（アブレーション後3か月）後の12か月間に3ヶ月間隔で評価され、追跡期間の終了時の差は、2つの治療グループ間の主要な比較結果として機能します。
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アブレーション手順後の3か月から15か月の間（最初の3か月のブランキング期間を除外するため）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡者数。
時間枠：入学から15か月まで。
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入学から15か月まで。
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臨床的に有意な（> 30分）心房性不整脈（心房細動、心房炎、または心房頻脈）の参加者の数は、インデックスアブレーション手順の性能の後にBiotronik ICMによって検出および文書化されています。
時間枠：登録から15か月の間（最初の3か月のブランキング期間を除く）（再発イベント分析で評価）。
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登録から15か月の間（最初の3か月のブランキング期間を除く）（再発イベント分析で評価）。
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症候性のAF再発を持つ参加者の数（期間に関係なく）。
時間枠：登録から15か月の間。
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登録から15か月の間。
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繰り返しのAFアブレーションを持つ参加者の数。
時間枠：登録から15か月の間。
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登録から15か月の間。
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心入院の参加者の数。
時間枠：登録から15か月の間。
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登録から15か月の間。
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ヘルスケア利用の参加者の数、あらゆる理由、ED訪問、予定外のオフィス訪問のための入院として定義されています。
時間枠：登録から15か月の間。
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登録から15か月の間。
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心房性炎または頻脈を持つ参加者の数。
時間枠：アブレーション手順後の3か月から15か月の間（最初の3か月のブランキング期間を除外するため）
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指標アブレーション手順後の心房羽または頻脈の発生率
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アブレーション手順後の3か月から15か月の間（最初の3か月のブランキング期間を除外するため）
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繰り返し手順の発生率のある参加者の数。
時間枠：アブレーション手順後の3か月から15か月の間（最初の3か月のブランキング期間を除外するため）
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アブレーション手順後の3か月から15か月の間（最初の3か月のブランキング期間を除外するため）
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フォローアップ中に再入院を必要とする主要な有害事象の参加者の数。
時間枠：アブレーション手順後の3か月から15か月の間（最初の3か月のブランキング期間を除外するため）
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アブレーション手順後の3か月から15か月の間（最初の3か月のブランキング期間を除外するため）
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生活の質の質（AFEQT）アンケートに対する心房細動効果によって評価される生活の質
時間枠：アブレーション手順後の3か月から15か月の間（最初の3か月のブランキング期間を除外するため）
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Life of-Life（AFEQT）のアンケートに対する心房細動効果は、心房細動のある個人の生活の質を評価するために使用される検証済みの疾患固有の手段です。 これには、症状、日常活動、治療の懸念、治療の満足度の4つのドメインにわたる20の質問が含まれています。 AFEQTは、ドメイン固有のスコアと全体の合計スコアの両方を提供します。 各ドメインのスコアと合計スコアの範囲は0〜100です。 スコアが高いほど、生活の質が向上し、100が症状や制限がないことを表し、0は重度の症状や制限を表しています。 合計スコアは、3つのコアドメイン（症状、日常活動、および治療の懸念）からのスコアを平均することによって計算されます。 |
アブレーション手順後の3か月から15か月の間（最初の3か月のブランキング期間を除外するため）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Willems S, Khairy P, Andrade JG, Hoffmann BA, Levesque S, Verma A, Weerasooriya R, Novak P, Arentz T, Deisenhofer I, Rostock T, Steven D, Rivard L, Guerra PG, Dyrda K, Mondesert B, Dubuc M, Thibault B, Talajic M, Roy D, Nattel S, Macle L; ADVICE Trial Investigators*. Redefining the Blanking Period After Catheter Ablation for Paroxysmal Atrial Fibrillation: Insights From the ADVICE (Adenosine Following Pulmonary Vein Isolation to Target Dormant Conduction Elimination) Trial. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2016 Aug;9(8):e003909. doi: 10.1161/CIRCEP.115.003909.
- Verma A, Jiang CY, Betts TR, Chen J, Deisenhofer I, Mantovan R, Macle L, Morillo CA, Haverkamp W, Weerasooriya R, Albenque JP, Nardi S, Menardi E, Novak P, Sanders P; STAR AF II Investigators. Approaches to catheter ablation for persistent atrial fibrillation. N Engl J Med. 2015 May 7;372(19):1812-22. doi: 10.1056/NEJMoa1408288.
- Huang DT, Monahan KM, Zimetbaum P, Papageorgiou P, Epstein LM, Josephson ME. Hybrid pharmacologic and ablative therapy: a novel and effective approach for the management of atrial fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 1998 May;9(5):462-9. doi: 10.1111/j.1540-8167.1998.tb01837.x.
- Kirchhof P, Calkins H. Catheter ablation in patients with persistent atrial fibrillation. Eur Heart J. 2017 Jan 1;38(1):20-26. doi: 10.1093/eurheartj/ehw260. Epub 2016 Jul 7.
- Schreiber D, Rostock T, Frohlich M, Sultan A, Servatius H, Hoffmann BA, Luker J, Berner I, Schaffer B, Wegscheider K, Lezius S, Willems S, Steven D. Five-year follow-up after catheter ablation of persistent atrial fibrillation using the stepwise approach and prognostic factors for success. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2015 Apr;8(2):308-17. doi: 10.1161/CIRCEP.114.001672. Epub 2015 Mar 5.
- Reiffel JA, Camm AJ, Belardinelli L, Zeng D, Karwatowska-Prokopczuk E, Olmsted A, Zareba W, Rosero S, Kowey P; HARMONY Investigators. The HARMONY Trial: Combined Ranolazine and Dronedarone in the Management of Paroxysmal Atrial Fibrillation: Mechanistic and Therapeutic Synergism. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2015 Oct;8(5):1048-56. doi: 10.1161/CIRCEP.115.002856. Epub 2015 Jul 30.
- Tondo C, Iacopino S, Pieragnoli P, Molon G, Verlato R, Curnis A, Landolina M, Allocca G, Arena G, Fassini G, Sciarra L, Luzi M, Manfrin M, Padeletti L; ClinicalService 1STOP Project Investigators. Pulmonary vein isolation cryoablation for patients with persistent and long-standing persistent atrial fibrillation: Clinical outcomes from the real-world multicenter observational project. Heart Rhythm. 2018 Mar;15(3):363-368. doi: 10.1016/j.hrthm.2017.10.038. Epub 2017 Oct 26.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月25日
一次修了 (実際)
2024年2月15日
研究の完了 (実際)
2024年2月15日
試験登録日
最初に提出
2019年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月4日
最初の投稿 (実際)
2019年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月9日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。