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Hybrid-Ablation plus medizinische Therapie bei persistierendem Vorhofflimmern

9. Juli 2025 aktualisiert von: David Huang, University of Rochester

Hybrid-Ablation plus medizinische Therapie bei persistierendem Vorhofflimmern (HYBRID AF)

Diese klinische Studie dient dem Vergleich zweier Behandlungsstrategien für die Behandlung von asymptomatischem/subklinischem Vorhofflimmern nach Ablation basierend auf Daten des Biotronik ICM (BioMonitor3® oder Biotronik ICM der nächsten Generation).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden die Probanden randomisiert (1:1) zu konventionellem VHF-Management vs. Biotronik ICM-geführtes AF-Management nach Ablation bei persistierendem AF. Die Probanden werden 15 Monate lang beobachtet, einschließlich einer 3-monatigen Ausblendzeit nach der AF-Ablation. Die Patientenpopulation der Studie umfasst Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern (anhaltende AF-Episode, die länger als 7 Tage, aber weniger als 1 Jahr dauert), gemäß den aktuellen Leitlinienindikationen für die Ablation von persistierendem Vorhofflimmern und ICM (Biotronik ICM)-Implantation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • Michigan Heart, PC
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38801
        • Cardiology Associates Research, Llc
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14621
        • Rochester Regional Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Vorgeschichte von persistierendem Vorhofflimmern (anhaltende AF-Episode, die länger als 7 Tage, aber weniger als ein Jahr dauert)
  • Geplant, sich der ersten AF-Ablation mit einem erfolgreichen Biotronik ICM-Implantat vor oder zum Zeitpunkt der Ablation zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Paroxysmales Vorhofflimmern
  • Lang anhaltendes Vorhofflimmern (anhaltendes Vorhofflimmern, das länger als 1 Jahr andauert)
  • Permanentes Vorhofflimmern
  • Durchmesser des linken Vorhofs von 60 mm oder mehr
  • Patienten mit CHF-Status, die eine EP-Studie und Ablation verbieten, können aber später nach einer wirksamen Behandlung erneut für eine Aufnahme in Betracht gezogen werden
  • Patienten mit Stoffwechselstörungen (z. Nieren-/Leberversagen, Elektrolytstörungen usw.), Verbot von EP-Studie und Ablation oder antiarrhythmischer medizinischer Therapie (z. Dofetilid, Sotalol oder Amiodaron usw.)
  • Patienten mit einem intrakardialen Thrombus, die jedoch nach einer wirksamen Behandlung später erneut für eine Aufnahme in Betracht gezogen werden können
  • Schwerwiegende bekannte Begleiterkrankung mit einer Lebenserwartung von < 1 Jahr
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Nicht willens oder nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
  • Vorhandenes CIED wie Schrittmacher oder ICD

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Biotronik ICM-geführtes AF-Management
Die von ICM erhaltenen Daten werden aktiv zur Steuerung und Überwachung der Behandlung verwendet .
Gerät: Einführbarer Herzmonitor
Implantierbares Gerät, das eine genaue tägliche Übertragung elektrischer Herzdaten zur Erkennung von Arrhythmien ermöglicht.
Andere Namen:
  • BioMonitor3® oder zukünftige Generation von Biotronik ICM
Kein Eingriff: Herkömmliches AF-Management
Behandelnde Ärzte/Pflegekräfte sind gegenüber den AF-Episodendaten des Monitors blind, erhalten jedoch (aus Sicherheitsgründen) Informationen zu Asystolie- oder ventrikulären Arrhythmie-Ereignissen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhof-Vorhof-Vorhoflast (AF) -Last definiert als die mittlere Zeit in AF über einen vorgegebenen Zeitraum (ohne kurze AF-Episoden von ≤ 30 Sekunden) durch das Biotronik-ICM (Biomonitor3® oder zukünftige Erzeugung von Biootronik ICM).
Zeitfenster: Zwischen den Monaten 3 und 15 nach dem Ablationsverfahren (um die erste 3 -monatige Blinddauer auszuschließen)
In der vorliegenden Studie wird die AF-Belastung in den Zeiten von 3 Monaten in den 12 Monaten nach der Blindzeit (3 Monate nach der Ablation) bewertet, und der Unterschied am Ende der Nachbeobachtungszeit eines Jahres wird als primäres Vergleichsergebnis zwischen den beiden Behandlungsgruppen dienen.
Zwischen den Monaten 3 und 15 nach dem Ablationsverfahren (um die erste 3 -monatige Blinddauer auszuschließen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Todesfälle.
Zeitfenster: Zwischen Einschreibung und 15 Monaten.
Zwischen Einschreibung und 15 Monaten.
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter (> 30 min) Vorhof -Arrhythmie (Vorhofflimmern, Vorhofflattern oder Vorhof Tachykardie), wie von BioTronik ICM nach der Leistung des Index -AF -Ablationsverfahrens erkannt und dokumentiert.
Zeitfenster: Zwischen der Einschreibung und 15 Monaten (ohne die anfängliche 3-monatige Blankingperiode) (in einer wiederkehrenden Ereignisanalyse bewertet).
Zwischen der Einschreibung und 15 Monaten (ohne die anfängliche 3-monatige Blankingperiode) (in einer wiederkehrenden Ereignisanalyse bewertet).
Anzahl der Teilnehmer mit symptomatischem AF -Rezidiv (unabhängig von der Dauer).
Zeitfenster: Zwischen der Einschreibung und 15 Monaten.
Zwischen der Einschreibung und 15 Monaten.
Anzahl der Teilnehmer mit wiederholter AF -Ablation.
Zeitfenster: Zwischen der Einschreibung und 15 Monaten.
Zwischen der Einschreibung und 15 Monaten.
Anzahl der Teilnehmer mit Herzkrankenhaus.
Zeitfenster: Zwischen der Einschreibung und 15 Monaten.
Zwischen der Einschreibung und 15 Monaten.
Anzahl der Teilnehmer mit Gesundheitsversorgung, definiert als Krankenhausaufenthalt aus Gründen, ED -Besuchen und ungeplanten Büros.
Zeitfenster: Zwischen der Einschreibung und 15 Monaten.
Zwischen der Einschreibung und 15 Monaten.
Anzahl der Teilnehmer mit Vorhofflattern oder Tachykardie.
Zeitfenster: Zwischen den Monaten 3 und 15 nach dem Ablationsverfahren (um die erste 3 -monatige Blinddauer auszuschließen)
Inzidenz von Vorhofflattern oder Tachykardie nach dem Indexablationsverfahren
Zwischen den Monaten 3 und 15 nach dem Ablationsverfahren (um die erste 3 -monatige Blinddauer auszuschließen)
Anzahl der Teilnehmer mit Wiederholungsverfahren.
Zeitfenster: Zwischen den Monaten 3 und 15 nach dem Ablationsverfahren (um die erste 3 -monatige Blinddauer auszuschließen)
Zwischen den Monaten 3 und 15 nach dem Ablationsverfahren (um die erste 3 -monatige Blinddauer auszuschließen)
Anzahl der Teilnehmer mit großen unerwünschten Ereignissen, die während der Nachuntersuchung eine Rehospitalisierung erfordern.
Zeitfenster: Zwischen den Monaten 3 und 15 nach dem Ablationsverfahren (um die erste 3 -monatige Blinddauer auszuschließen)
Zwischen den Monaten 3 und 15 nach dem Ablationsverfahren (um die erste 3 -monatige Blinddauer auszuschließen)
Lebensqualität, wie durch den Vorhof-Vorhofflimmungseffekt auf den Fragebogen zur Lebensqualität (AFEQT) bewertet
Zeitfenster: Zwischen den Monaten 3 und 15 nach dem Ablationsverfahren (um die erste 3 -monatige Blinddauer auszuschließen)

Der AFEQT-Fragebogen (Vorhofflimmern auf die Lebensqualität) ist ein validiertes, krankheitsspezifisches Instrument, das zur Beurteilung der Lebensqualität bei Personen mit Vorhofflimmern verwendet wird. Es umfasst 20 Fragen in vier Domänen: Symptome, tägliche Aktivitäten, Behandlungsbedenken und Behandlungszufriedenheit.

Das AFEQT bietet sowohl domänenspezifische Ergebnisse als auch eine Gesamtpunktzahl. Die Punktzahlen für jede Domäne und der Gesamtpunktzahlen liegen zwischen 0 und 100. Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin, wobei 100 keine Symptome oder Einschränkungen darstellen und 0 schwere Symptome oder Einschränkungen darstellen. Der Gesamtwert wird berechnet, indem die Bewertungen aus den drei Kerndomänen (Symptome, tägliche Aktivitäten und Behandlungsbedenken) gemittelt werden.
Zwischen den Monaten 3 und 15 nach dem Ablationsverfahren (um die erste 3 -monatige Blinddauer auszuschließen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Rochester

Mitarbeiter

Biotronik, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: David Huang, MD, University of Rochester

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00004318

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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