지속성 심방 세동에 대한 하이브리드 절제 플러스 의료 요법
2025년 7월 9일 업데이트: David Huang, University of Rochester
지속성 심방 세동에 대한 하이브리드 절제 플러스 의료 요법(HYBRID AF)
이 임상 시험은 Biotronik ICM(BioMonitor3® 또는 차세대 Biotronik ICM)의 데이터를 기반으로 절제 후 무증상/무증상 심방 세동 치료를 위한 두 가지 관리 전략을 비교하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 피험자는 기존의 AF 관리에 무작위로 배정됩니다(1:1).
영구 AF에 대한 절제 후 Biotronik ICM 유도 AF 관리.
피험자는 AF 절제 후 3개월의 공백 기간을 포함하여 15개월 동안 추적될 것입니다.
연구 피험자 모집단에는 지속적인 심방세동 제거 및 ICM(Biotronik ICM) 이식에 대한 현재 지침 적응증에 따라 지속적인 심방세동(지속적인 심방세동 에피소드가 7일 이상 1년 미만 지속됨)이 있는 피험자가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
55
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
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Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
- Michigan Heart, PC
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Mississippi
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Tupelo, Mississippi, 미국, 38801
- Cardiology Associates Research, Llc
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester
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Rochester, New York, 미국, 14621
- Rochester Regional Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 지속적인 심방 세동의 병력(지속적인 AF 삽화가 7일 이상 1년 미만 지속됨)
- 성공적인 Biotronik ICM 임플란트로 절제 전 또는 절제 시 첫 번째 AF 절제를 계획
제외 기준:
- 발작성 심방세동
- 장기간 지속되는 심방세동(1년 이상 지속되는 지속적인 심방세동)
- 영구 심방 세동
- 좌심방 직경 60mm 이상
- EP 연구 및 절제를 금지하는 CHF 상태를 가진 환자이지만 효과적인 치료 후 나중에 등록을 다시 고려할 수 있습니다.
- 대사 장애가 있는 환자(예: 신부전/간부전, 전해질 장애 등), EP 연구 및 절제 또는 항부정맥제 치료 금지(예: 도페틸리드, 소탈롤 또는 아미오다론 등)
- 심장 내 혈전이 있지만 효과적인 치료 후 나중에 등록을 다시 고려할 수 있는 환자
- 기대 수명이 1년 미만인 심각한 알려진 수반되는 질병
- 임신 또는 수유
- 정보에 입각한 동의를 할 의사가 없거나 할 수 없음
- Pacemaker나 ICD와 같은 기존 CIED
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Biotronik ICM 가이드 AF 관리
ICM에서 얻은 데이터는 치료를 안내하고 모니터링하는 데 적극적으로 사용될 것입니다.
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부정맥 감지를 위한 심장 전기 데이터의 정확한 일일 전송을 제공하는 이식형 장치.
다른 이름들:
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간섭 없음: 기존의 AF 관리
치료하는 의사/간호사는 모니터의 AF 에피소드 데이터에 대해 눈이 멀지만 무수축 또는 심실성 부정맥 사건(안전을 위해)에 대한 정보가 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심방 세동 (AF) 부담은 사전 지정된 기간 동안 AF에서 보낸 평균 시간 (≤30 초의 짧은 AF 에피소드 제외)으로 정의됩니다 (BioMonitor3® 또는 미래의 Biotronik ICM).
기간: 절제 절차 후 3 개월에서 15 개월 사이에 (처음 3 개월 블랭킹 기간을 제외하기 위해)
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본 연구에서 AF 부담은 블랭킹 기간 (3 개월 후 3 개월) 후 12 개월 동안 3 개월 간격으로 평가 될 것이며, 1 년의 추적 기간이 끝날 때의 차이는 두 치료 그룹 사이의 1 차 비교 결과로 작용할 것이다.
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절제 절차 후 3 개월에서 15 개월 사이에 (처음 3 개월 블랭킹 기간을 제외하기 위해)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사망자 수.
기간: 등록과 15개월 사이.
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등록과 15개월 사이.
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임상 적으로 유의미한 (> 30 분) 심방 부정맥 (심방 세동, 심방 플러터 또는 심방 빈맥)을 가진 참가자의 수는 지수 AFEBLATION 절차의 수행 후 Biotronik ICM에 의해 검출되고 기록 된 바와 같이.
기간: 등록과 15 개월 사이 (초기 3 개월 블랭킹 기간 제외) (반복 이벤트 분석에서 평가).
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등록과 15 개월 사이 (초기 3 개월 블랭킹 기간 제외) (반복 이벤트 분석에서 평가).
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증상이있는 AF 재발을 가진 참가자 수 (기간에 관계없이).
기간: 등록과 15 개월 사이.
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등록과 15 개월 사이.
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반복 AF 절제가있는 참가자 수.
기간: 등록과 15 개월 사이.
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등록과 15 개월 사이.
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심장 입원 참가자 수.
기간: 등록과 15 개월 사이.
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등록과 15 개월 사이.
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모든 원인, ED 방문 및 계획되지 않은 사무실 방문에 대한 입원으로 정의 된 의료 활용도가있는 참가자 수.
기간: 등록과 15 개월 사이.
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등록과 15 개월 사이.
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심방 플러터 또는 빈맥을 가진 참가자 수.
기간: 절제 절차 후 3 개월에서 15 개월 사이에 (처음 3 개월 블랭킹 기간을 제외하기 위해)
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지수 절제 절차 후 심방 펄터 또는 빈맥의 발생률
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절제 절차 후 3 개월에서 15 개월 사이에 (처음 3 개월 블랭킹 기간을 제외하기 위해)
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반복 절차가 발생한 참가자 수.
기간: 절제 절차 후 3 개월에서 15 개월 사이에 (처음 3 개월 블랭킹 기간을 제외하기 위해)
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절제 절차 후 3 개월에서 15 개월 사이에 (처음 3 개월 블랭킹 기간을 제외하기 위해)
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후속 조치 동안 재구성이 필요한 주요 부작용을 가진 참가자 수.
기간: 절제 절차 후 3 개월에서 15 개월 사이에 (처음 3 개월 블랭킹 기간을 제외하기 위해)
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절제 절차 후 3 개월에서 15 개월 사이에 (처음 3 개월 블랭킹 기간을 제외하기 위해)
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삶의 질 (AFEQT) 설문지에 대한 심방 세동 효과에 의해 평가 된 삶의 질
기간: 절제 절차 후 3 개월에서 15 개월 사이에 (처음 3 개월 블랭킹 기간을 제외하기 위해)
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생명의 질 (AFEQT) 설문지에 대한 심방 세동 효과는 심방 세동이있는 개인의 삶의 질을 평가하는 데 사용되는 검증 된 질병 별 도구입니다. 여기에는 증상, 일상 활동, 치료 문제 및 치료 만족도의 4 가지 영역에 걸쳐 20 개의 질문이 포함됩니다. AFEQT는 도메인 별 점수와 전체 총 점수를 제공합니다. 각 도메인의 점수 및 총 점수는 0에서 100입니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 향상되고 100은 증상이나 한계가없고 0은 심각한 증상이나 한계를 나타냅니다. 총 점수는 세 가지 핵심 영역 (증상, 일상 활동 및 치료 문제)의 점수를 평균하여 계산됩니다. |
절제 절차 후 3 개월에서 15 개월 사이에 (처음 3 개월 블랭킹 기간을 제외하기 위해)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: David Huang, MD, University of Rochester
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Willems S, Khairy P, Andrade JG, Hoffmann BA, Levesque S, Verma A, Weerasooriya R, Novak P, Arentz T, Deisenhofer I, Rostock T, Steven D, Rivard L, Guerra PG, Dyrda K, Mondesert B, Dubuc M, Thibault B, Talajic M, Roy D, Nattel S, Macle L; ADVICE Trial Investigators*. Redefining the Blanking Period After Catheter Ablation for Paroxysmal Atrial Fibrillation: Insights From the ADVICE (Adenosine Following Pulmonary Vein Isolation to Target Dormant Conduction Elimination) Trial. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2016 Aug;9(8):e003909. doi: 10.1161/CIRCEP.115.003909.
- Verma A, Jiang CY, Betts TR, Chen J, Deisenhofer I, Mantovan R, Macle L, Morillo CA, Haverkamp W, Weerasooriya R, Albenque JP, Nardi S, Menardi E, Novak P, Sanders P; STAR AF II Investigators. Approaches to catheter ablation for persistent atrial fibrillation. N Engl J Med. 2015 May 7;372(19):1812-22. doi: 10.1056/NEJMoa1408288.
- Huang DT, Monahan KM, Zimetbaum P, Papageorgiou P, Epstein LM, Josephson ME. Hybrid pharmacologic and ablative therapy: a novel and effective approach for the management of atrial fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 1998 May;9(5):462-9. doi: 10.1111/j.1540-8167.1998.tb01837.x.
- Kirchhof P, Calkins H. Catheter ablation in patients with persistent atrial fibrillation. Eur Heart J. 2017 Jan 1;38(1):20-26. doi: 10.1093/eurheartj/ehw260. Epub 2016 Jul 7.
- Schreiber D, Rostock T, Frohlich M, Sultan A, Servatius H, Hoffmann BA, Luker J, Berner I, Schaffer B, Wegscheider K, Lezius S, Willems S, Steven D. Five-year follow-up after catheter ablation of persistent atrial fibrillation using the stepwise approach and prognostic factors for success. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2015 Apr;8(2):308-17. doi: 10.1161/CIRCEP.114.001672. Epub 2015 Mar 5.
- Reiffel JA, Camm AJ, Belardinelli L, Zeng D, Karwatowska-Prokopczuk E, Olmsted A, Zareba W, Rosero S, Kowey P; HARMONY Investigators. The HARMONY Trial: Combined Ranolazine and Dronedarone in the Management of Paroxysmal Atrial Fibrillation: Mechanistic and Therapeutic Synergism. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2015 Oct;8(5):1048-56. doi: 10.1161/CIRCEP.115.002856. Epub 2015 Jul 30.
- Tondo C, Iacopino S, Pieragnoli P, Molon G, Verlato R, Curnis A, Landolina M, Allocca G, Arena G, Fassini G, Sciarra L, Luzi M, Manfrin M, Padeletti L; ClinicalService 1STOP Project Investigators. Pulmonary vein isolation cryoablation for patients with persistent and long-standing persistent atrial fibrillation: Clinical outcomes from the real-world multicenter observational project. Heart Rhythm. 2018 Mar;15(3):363-368. doi: 10.1016/j.hrthm.2017.10.038. Epub 2017 Oct 26.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 25일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 15일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 4일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
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