Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hybrid Ablation Plus medicinsk terapi til vedvarende atrieflimren

9. juli 2025 opdateret af: David Huang, University of Rochester

Hybrid Ablation Plus medicinsk terapi til vedvarende atrieflimren (HYBRID AF)

Dette kliniske forsøg er designet til at sammenligne to håndteringsstrategier til behandling af asymptomatisk/subklinisk atrieflimren efter ablation baseret på data fra Biotronik ICM (BioMonitor3® eller fremtidig generation af Biotronik ICM).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil forsøgspersoner blive randomiseret (1:1) til konventionel AF-styring vs. Biotronik ICM-guidet AF-behandling efter ablation for vedvarende AF. Forsøgspersonerne vil blive fulgt i 15 måneder inklusive en 3 måneders blankingperiode efter AF-ablation. Forsøgspersonpopulationen vil omfatte forsøgspersoner med vedvarende atrieflimren (vedvarende AF-episode, der varer mere end 7 dage, men mindre end 1 år), i henhold til gældende retningslinjer for vedvarende AF-ablation og ICM (Biotronik ICM) implantation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
        • Michigan Heart, PC
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38801
        • Cardiology Associates Research, Llc
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14621
        • Rochester Regional Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Anamnese med vedvarende atrieflimren (vedvarende AF-episode, der varer mere end 7 dage, men mindre end et år)
  • Planlagt at gennemgå den første AF-ablation med vellykket Biotronik ICM-implantat før eller på tidspunktet for ablation

Ekskluderingskriterier:

  • Paroksysmal atrieflimren
  • Langvarig atrieflimren (kontinuerlig atrieflimren, der varer mere end 1 år)
  • Permanent atrieflimren
  • Venstre atriel diameter på 60 mm eller mere
  • Patienter med CHF-status, der forbyder EP-undersøgelse og ablation, men kan blive genovervejet til optagelse senere efter effektiv behandling
  • Patienter med metaboliske forstyrrelser (f. nyre-/leversvigt, elektrolytforstyrrelser osv.), der forbyder EP-undersøgelse og ablation eller antiarytmisk medicinsk behandling (f.eks. dofetilid, sotalol eller amiodaron osv.)
  • Patienter med en intrakardial trombe, men kan blive genovervejet til optagelse senere efter effektiv behandling
  • Alvorlig kendt samtidig sygdom med en forventet levetid på < 1 år
  • Graviditet eller amning
  • Uvillig eller ude af stand til at give informeret samtykke
  • Eksisterende CIED såsom pacemaker eller ICD

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Biotronik ICM-guidet AF-styring
ICM opnåede data vil blive brugt aktivt til at vejlede og overvåge behandlingen.
Enhed: Indsætbar hjertemonitor
Implanterbar enhed, der giver nøjagtig daglig transmission af elektriske hjertedata til arytmidetektion.
Andre navne:
  • BioMonitor3® eller fremtidig generation af Biotronik ICM
Ingen indgriben: Konventionel AF-styring
Behandlende læger/sygeplejersker vil blive blindet over for AF-episoddata fra monitoren, men vil få information om asystoli eller ventrikulære arytmier (for sikkerheds skyld).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Atrieflimmer (AF) byrde defineret som den gennemsnitlige mængde tid, der bruges i AF over en forudspecificeret periode (ekskl. Korte AF-episoder på ≤30 sekunder) af Biotronik ICM (Biomonitor3® eller fremtidig generation af Biotronik ICM).
Tidsramme: Mellem måneder 3 og 15 efter ablationsproceduren (for at udelukke den første 3 måneders blankingsperiode)
I den nuværende undersøgelse vurderes AF-byrden med 3-måneders intervaller i de 12 måneder efter blankingsperioden (3-måneders post-ablation), og forskellen i slutningen af opfølgningsperioden på et år vil tjene som det primære sammenligningsresultat mellem de to behandlingsgrupper.
Mellem måneder 3 og 15 efter ablationsproceduren (for at udelukke den første 3 måneders blankingsperiode)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal dødsfald.
Tidsramme: Mellem indskrivning og 15 måneder.
Mellem indskrivning og 15 måneder.
Antal deltagere med klinisk signifikant (> 30 min) atrial arytmi (atrieflimmer, atrieflutter eller atrial takykardi) som detekteret og dokumenteret af Biotronik ICM efter udførelsen af indekset af ablationsproceduren.
Tidsramme: Mellem tilmelding og 15 måneder (ekskl. Den indledende 3-måneders blankingsperiode) (vurderet i en tilbagevendende begivenhedsanalyse).
Mellem tilmelding og 15 måneder (ekskl. Den indledende 3-måneders blankingsperiode) (vurderet i en tilbagevendende begivenhedsanalyse).
Antal deltagere med symptomatisk AF -tilbagefald (uanset varighed).
Tidsramme: Mellem tilmelding og 15 måneder.
Mellem tilmelding og 15 måneder.
Antal deltagere med gentagen AF -ablation.
Tidsramme: Mellem tilmelding og 15 måneder.
Mellem tilmelding og 15 måneder.
Antal deltagere med hjerte hospitalisering.
Tidsramme: Mellem tilmelding og 15 måneder.
Mellem tilmelding og 15 måneder.
Antal deltagere med sundhedsudnyttelse, defineret som indlæggelse af enhver årsag, ED -besøg og ikke -planlagte kontorbesøg.
Tidsramme: Mellem tilmelding og 15 måneder.
Mellem tilmelding og 15 måneder.
Antal deltagere med atrieflutter eller takykardi.
Tidsramme: Mellem måneder 3 og 15 efter ablationsproceduren (for at udelukke den første 3 måneders blankingsperiode)
Forekomst af atriefladder eller takykardi efter indeksablationsproceduren
Mellem måneder 3 og 15 efter ablationsproceduren (for at udelukke den første 3 måneders blankingsperiode)
Antal deltagere med forekomst af gentagne procedurer.
Tidsramme: Mellem måneder 3 og 15 efter ablationsproceduren (for at udelukke den første 3 måneders blankingsperiode)
Mellem måneder 3 og 15 efter ablationsproceduren (for at udelukke den første 3 måneders blankingsperiode)
Antal deltagere med store bivirkninger, der kræver rehospitalisering under opfølgningen.
Tidsramme: Mellem måneder 3 og 15 efter ablationsproceduren (for at udelukke den første 3 måneders blankingsperiode)
Mellem måneder 3 og 15 efter ablationsproceduren (for at udelukke den første 3 måneders blankingsperiode)
Livskvalitet som vurderet af atrieflimmeringseffekten på spørgeskemaet om livskvalitet (AFEQT)
Tidsramme: Mellem måneder 3 og 15 efter ablationsproceduren (for at udelukke den første 3 måneders blankingsperiode)

Atrieflimmeringseffekten på spørgeskemaet om livskvalitet (AFEQT) er et valideret, sygdomsspecifikt instrument, der bruges til at vurdere livskvalitet hos personer med atrieflimmer. Det inkluderer 20 spørgsmål på tværs af fire domæner: symptomer, daglige aktiviteter, behandling af behandling og behandlingstilfredshed.

AFEQT giver både domænespecifikke scoringer og en samlet samlet score. Resultater for hvert domæne og det samlede score spænder fra 0 til 100. Højere score indikerer bedre livskvalitet, uden at 100 repræsenterer ingen symptomer eller begrænsninger og 0, der repræsenterer alvorlige symptomer eller begrænsninger. Den samlede score beregnes ved gennemsnit af scoringerne fra de tre kernedomæner (symptomer, daglige aktiviteter og behandlingsproblem).
Mellem måneder 3 og 15 efter ablationsproceduren (for at udelukke den første 3 måneders blankingsperiode)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Rochester

Samarbejdspartnere

Biotronik, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Huang, MD, University of Rochester

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

15. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2019

Først opslået (Faktiske)

9. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00004318

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner