Ablación híbrida más terapia médica para la fibrilación auricular persistente
9 de julio de 2025 actualizado por: David Huang, University of Rochester
Ablación híbrida más terapia médica para la fibrilación auricular persistente (HYBRID AF)
Este ensayo clínico está diseñado para comparar dos estrategias de manejo para el tratamiento de la fibrilación auricular asintomática/subclínica después de la ablación según los datos del Biotronik ICM (BioMonitor3® o la futura generación de Biotronik ICM).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, los sujetos serán aleatorizados (1:1) al tratamiento convencional de la FA vs.
Manejo de FA guiado por Biotronik ICM después de la ablación para FA persistente.
Se realizará un seguimiento de los sujetos durante 15 meses, incluido un período de cegamiento de 3 meses después de la ablación de la FA.
La población de sujetos del estudio incluirá sujetos con fibrilación auricular persistente (episodio de FA sostenido que dura más de 7 días, pero menos de 1 año), de acuerdo con las indicaciones de las guías actuales para la ablación de FA persistente y la implantación de ICM (Biotronik ICM).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
55
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
- Michigan Heart, PC
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Mississippi
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Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
- Cardiology Associates Research, Llc
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14621
- Rochester Regional Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Antecedentes de fibrilación auricular persistente (episodio de FA sostenido que dura más de 7 días, pero menos de un año)
- Planificado para someterse a la primera ablación de FA con un implante ICM Biotronik exitoso antes o en el momento de la ablación
Criterio de exclusión:
- Fibrilación auricular paroxística
- Fibrilación auricular persistente prolongada (fibrilación auricular continua que dura más de 1 año)
- fibrilación auricular permanente
- Diámetro auricular izquierdo de 60 mm o más
- Pacientes con estado de CHF que prohíban el estudio de EP y la ablación, pero que pueden ser reconsiderados para su inscripción más adelante después de un tratamiento efectivo
- Pacientes con alteraciones metabólicas (p. insuficiencia renal/hepática, alteración electrolítica, etc.), prohibiendo el estudio y la ablación de EF o la terapia médica antiarrítmica (p. dofetilida, sotalol o amiodarona, etc.)
- Pacientes con un trombo intracardíaco, pero que pueden ser reconsiderados para su inscripción más adelante después de un tratamiento efectivo
- Enfermedad concomitante conocida grave con una esperanza de vida de < 1 año
- Embarazo o lactancia
- No quiere o no puede dar su consentimiento informado
- CIED existente como marcapasos o ICD
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Gestión de FA guiada por Biotronik ICM
Los datos obtenidos por ICM se utilizarán activamente para guiar y monitorear el tratamiento.
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Dispositivo implantable que proporciona una transmisión diaria precisa de datos eléctricos cardíacos para la detección de arritmias.
Otros nombres:
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Sin intervención: Gestión de AF convencional
Los médicos/enfermeros tratantes no conocerán los datos de episodios de FA del monitor, pero se les proporcionará información sobre eventos de asistolia o arritmia ventricular (por seguridad).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La carga de fibrilación auricular (AF) definida como la cantidad media de tiempo dedicado a la FA durante un período de tiempo preespecificado (excluyendo episodios de AF cortos de ≤30 segundos) por el BioTronik ICM (Biomonitor3® o la generación futura de BioTronik ICM).
Periodo de tiempo: Entre los meses 3 y 15 después del procedimiento de ablación (para excluir el primer período de blaning de 3 meses)
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En el presente estudio, la carga de FA se evaluará a intervalos de 3 meses durante los 12 meses posteriores al período de endurecimiento (3 meses después de la abundancia), y la diferencia al final del período de seguimiento de un año servirá como el resultado de comparación principal entre los dos grupos de tratamiento.
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Entre los meses 3 y 15 después del procedimiento de ablación (para excluir el primer período de blaning de 3 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de muertes.
Periodo de tiempo: Entre la inscripción y los 15 meses.
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Entre la inscripción y los 15 meses.
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Número de participantes con arritmia auricular clínicamente significativa (> 30 min) (fibrilación auricular, aleteo auricular o taquicardia auricular) según lo detectado y documentado por BioTronik ICM después del rendimiento del procedimiento de ablación con índice AF.
Periodo de tiempo: Entre la inscripción y 15 meses (excluyendo el período inicial de blaning de 3 meses) (evaluado en un análisis de eventos recurrentes).
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Entre la inscripción y 15 meses (excluyendo el período inicial de blaning de 3 meses) (evaluado en un análisis de eventos recurrentes).
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Número de participantes con recurrencia sintomática de AF (independientemente de la duración).
Periodo de tiempo: Entre la inscripción y 15 meses.
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Entre la inscripción y 15 meses.
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Número de participantes con ablación de AF repetida.
Periodo de tiempo: Entre la inscripción y 15 meses.
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Entre la inscripción y 15 meses.
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Número de participantes con hospitalización cardíaca.
Periodo de tiempo: Entre la inscripción y 15 meses.
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Entre la inscripción y 15 meses.
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Número de participantes con utilización de atención médica, definida como hospitalización para cualquier causa, visitas al servicio de urgencias y visitas de consultorio no planificadas.
Periodo de tiempo: Entre la inscripción y 15 meses.
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Entre la inscripción y 15 meses.
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Número de participantes con aleteo auricular o taquicardia.
Periodo de tiempo: Entre los meses 3 y 15 después del procedimiento de ablación (para excluir el primer período de blaning de 3 meses)
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Incidencia de aleteo o taquicardia auricular después del procedimiento de ablación con índice
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Entre los meses 3 y 15 después del procedimiento de ablación (para excluir el primer período de blaning de 3 meses)
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Número de participantes con incidencia de procedimientos repetidos.
Periodo de tiempo: Entre los meses 3 y 15 después del procedimiento de ablación (para excluir el primer período de blaning de 3 meses)
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Entre los meses 3 y 15 después del procedimiento de ablación (para excluir el primer período de blaning de 3 meses)
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Número de participantes con eventos adversos importantes que requieren rehospitalización durante el seguimiento.
Periodo de tiempo: Entre los meses 3 y 15 después del procedimiento de ablación (para excluir el primer período de blaning de 3 meses)
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Entre los meses 3 y 15 después del procedimiento de ablación (para excluir el primer período de blaning de 3 meses)
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Calidad de vida evaluada por el efecto de fibrilación auricular sobre el cuestionario de calidad de vida (AFEQT)
Periodo de tiempo: Entre los meses 3 y 15 después del procedimiento de ablación (para excluir el primer período de blaning de 3 meses)
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El efecto de fibrilación auricular en el cuestionario de calidad de vida (AFEQT) es un instrumento validado y específico de la enfermedad utilizado para evaluar la calidad de vida en personas con fibrilación auricular. Incluye 20 preguntas en cuatro dominios: síntomas, actividades diarias, preocupación del tratamiento y satisfacción del tratamiento. El AFEQT proporciona ambos puntajes específicos del dominio y una puntuación total general. Los puntajes para cada dominio y el puntaje total varían de 0 a 100. Los puntajes más altos indican una mejor calidad de vida, con 100 que no representan síntomas o limitaciones y 0 representan síntomas o limitaciones graves. El puntaje total se calcula promediando los puntajes de los tres dominios centrales (síntomas, actividades diarias y preocupación del tratamiento). |
Entre los meses 3 y 15 después del procedimiento de ablación (para excluir el primer período de blaning de 3 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Huang, MD, University of Rochester
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Willems S, Khairy P, Andrade JG, Hoffmann BA, Levesque S, Verma A, Weerasooriya R, Novak P, Arentz T, Deisenhofer I, Rostock T, Steven D, Rivard L, Guerra PG, Dyrda K, Mondesert B, Dubuc M, Thibault B, Talajic M, Roy D, Nattel S, Macle L; ADVICE Trial Investigators*. Redefining the Blanking Period After Catheter Ablation for Paroxysmal Atrial Fibrillation: Insights From the ADVICE (Adenosine Following Pulmonary Vein Isolation to Target Dormant Conduction Elimination) Trial. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2016 Aug;9(8):e003909. doi: 10.1161/CIRCEP.115.003909.
- Verma A, Jiang CY, Betts TR, Chen J, Deisenhofer I, Mantovan R, Macle L, Morillo CA, Haverkamp W, Weerasooriya R, Albenque JP, Nardi S, Menardi E, Novak P, Sanders P; STAR AF II Investigators. Approaches to catheter ablation for persistent atrial fibrillation. N Engl J Med. 2015 May 7;372(19):1812-22. doi: 10.1056/NEJMoa1408288.
- Huang DT, Monahan KM, Zimetbaum P, Papageorgiou P, Epstein LM, Josephson ME. Hybrid pharmacologic and ablative therapy: a novel and effective approach for the management of atrial fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 1998 May;9(5):462-9. doi: 10.1111/j.1540-8167.1998.tb01837.x.
- Kirchhof P, Calkins H. Catheter ablation in patients with persistent atrial fibrillation. Eur Heart J. 2017 Jan 1;38(1):20-26. doi: 10.1093/eurheartj/ehw260. Epub 2016 Jul 7.
- Schreiber D, Rostock T, Frohlich M, Sultan A, Servatius H, Hoffmann BA, Luker J, Berner I, Schaffer B, Wegscheider K, Lezius S, Willems S, Steven D. Five-year follow-up after catheter ablation of persistent atrial fibrillation using the stepwise approach and prognostic factors for success. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2015 Apr;8(2):308-17. doi: 10.1161/CIRCEP.114.001672. Epub 2015 Mar 5.
- Reiffel JA, Camm AJ, Belardinelli L, Zeng D, Karwatowska-Prokopczuk E, Olmsted A, Zareba W, Rosero S, Kowey P; HARMONY Investigators. The HARMONY Trial: Combined Ranolazine and Dronedarone in the Management of Paroxysmal Atrial Fibrillation: Mechanistic and Therapeutic Synergism. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2015 Oct;8(5):1048-56. doi: 10.1161/CIRCEP.115.002856. Epub 2015 Jul 30.
- Tondo C, Iacopino S, Pieragnoli P, Molon G, Verlato R, Curnis A, Landolina M, Allocca G, Arena G, Fassini G, Sciarra L, Luzi M, Manfrin M, Padeletti L; ClinicalService 1STOP Project Investigators. Pulmonary vein isolation cryoablation for patients with persistent and long-standing persistent atrial fibrillation: Clinical outcomes from the real-world multicenter observational project. Heart Rhythm. 2018 Mar;15(3):363-368. doi: 10.1016/j.hrthm.2017.10.038. Epub 2017 Oct 26.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de junio de 2020
Finalización primaria (Actual)
15 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
15 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
9 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 00004318
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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