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Ablación híbrida más terapia médica para la fibrilación auricular persistente

15 de abril de 2024 actualizado por: David Huang, University of Rochester

Ablación híbrida más terapia médica para la fibrilación auricular persistente (HYBRID AF)

Este ensayo clínico está diseñado para comparar dos estrategias de manejo para el tratamiento de la fibrilación auricular asintomática/subclínica después de la ablación según los datos del Biotronik ICM (BioMonitor3® o la futura generación de Biotronik ICM).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio, los sujetos serán aleatorizados (1:1) al tratamiento convencional de la FA vs. Manejo de FA guiado por Biotronik ICM después de la ablación para FA persistente. Se realizará un seguimiento de los sujetos durante 15 meses, incluido un período de cegamiento de 3 meses después de la ablación de la FA. La población de sujetos del estudio incluirá sujetos con fibrilación auricular persistente (episodio de FA sostenido que dura más de 7 días, pero menos de 1 año), de acuerdo con las indicaciones de las guías actuales para la ablación de FA persistente y la implantación de ICM (Biotronik ICM).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

55

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Michigan Heart, PC
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
        • Cardiology Associates Research, LLC
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14621
        • Rochester Regional Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más
  • Antecedentes de fibrilación auricular persistente (episodio de FA sostenido que dura más de 7 días, pero menos de un año)
  • Planificado para someterse a la primera ablación de FA con un implante ICM Biotronik exitoso antes o en el momento de la ablación

Criterio de exclusión:

  • Fibrilación auricular paroxística
  • Fibrilación auricular persistente prolongada (fibrilación auricular continua que dura más de 1 año)
  • fibrilación auricular permanente
  • Diámetro auricular izquierdo de 60 mm o más
  • Pacientes con estado de CHF que prohíban el estudio de EP y la ablación, pero que pueden ser reconsiderados para su inscripción más adelante después de un tratamiento efectivo
  • Pacientes con alteraciones metabólicas (p. insuficiencia renal/hepática, alteración electrolítica, etc.), prohibiendo el estudio y la ablación de EF o la terapia médica antiarrítmica (p. dofetilida, sotalol o amiodarona, etc.)
  • Pacientes con un trombo intracardíaco, pero que pueden ser reconsiderados para su inscripción más adelante después de un tratamiento efectivo
  • Enfermedad concomitante conocida grave con una esperanza de vida de < 1 año
  • Embarazo o lactancia
  • No quiere o no puede dar su consentimiento informado
  • CIED existente como marcapasos o ICD

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Gestión de FA guiada por Biotronik ICM
Los datos obtenidos por ICM se utilizarán activamente para guiar y monitorear el tratamiento.
Dispositivo: Monitor cardíaco insertable
Dispositivo implantable que proporciona una transmisión diaria precisa de datos eléctricos cardíacos para la detección de arritmias.
Otros nombres:
  • BioMonitor3® o la futura generación de Biotronik ICM
Sin intervención: Gestión de AF convencional
Los médicos/enfermeros tratantes no conocerán los datos de episodios de FA del monitor, pero se les proporcionará información sobre eventos de asistolia o arritmia ventricular (por seguridad).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Carga de fibrilación auricular (FA) definida como la cantidad media de tiempo pasado en FA durante un período de tiempo preespecificado (excluyendo episodios breves de FA de ≤30 segundos) por Biotronik ICM (BioMonitor3® o la futura generación de Biotronik ICM).
Periodo de tiempo: Entre los meses 3 y 15 después del procedimiento de ablación (para excluir el período de cegamiento de los primeros 3 meses)
En el presente estudio, la carga de FA se evaluará en intervalos de 3 meses durante los 12 meses posteriores al período de cegamiento (3 meses posteriores a la ablación), y la diferencia al final del período de seguimiento de un año servirá como la resultado de la comparación primaria entre los dos grupos de tratamiento.
Entre los meses 3 y 15 después del procedimiento de ablación (para excluir el período de cegamiento de los primeros 3 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de arritmias auriculares clínicamente significativas (>30 min) (fibrilación auricular, aleteo auricular o taquicardia auricular) detectadas y documentadas por Biotronik ICM después de la realización del procedimiento de ablación de FA índice.
Periodo de tiempo: Entre la inscripción y los 15 meses (excluyendo el período de cegamiento inicial de 3 meses) (evaluado en un análisis de eventos recurrentes).
Entre la inscripción y los 15 meses (excluyendo el período de cegamiento inicial de 3 meses) (evaluado en un análisis de eventos recurrentes).
Número de recurrencias de FA sintomática (independientemente de la duración).
Periodo de tiempo: Entre la inscripción y los 15 meses.
Entre la inscripción y los 15 meses.
Número de repeticiones de ablación de FA.
Periodo de tiempo: Entre la inscripción y los 15 meses.
Entre la inscripción y los 15 meses.
Número de hospitalizaciones cardiacas.
Periodo de tiempo: Entre la inscripción y los 15 meses.
Entre la inscripción y los 15 meses.
Número de muertes.
Periodo de tiempo: Entre la inscripción y los 15 meses.
Entre la inscripción y los 15 meses.
Utilización de atención médica, definida como hospitalización por cualquier causa, visitas al servicio de urgencias y visitas al consultorio no planificadas.
Periodo de tiempo: Entre la inscripción y los 15 meses.
Entre la inscripción y los 15 meses.
Aleteo auricular o taquicardia.
Periodo de tiempo: Entre los meses 3 y 15 después del procedimiento de ablación (para excluir el período de cegamiento de los primeros 3 meses)
Incidencia de aleteo auricular o taquicardia después del procedimiento de ablación índice
Entre los meses 3 y 15 después del procedimiento de ablación (para excluir el período de cegamiento de los primeros 3 meses)
Incidencia de procedimientos repetidos.
Periodo de tiempo: Entre los meses 3 y 15 después del procedimiento de ablación (para excluir el período de cegamiento de los primeros 3 meses)
Entre los meses 3 y 15 después del procedimiento de ablación (para excluir el período de cegamiento de los primeros 3 meses)
Eventos adversos mayores que requirieron rehospitalización durante el seguimiento.
Periodo de tiempo: Entre los meses 3 y 15 después del procedimiento de ablación (para excluir el período de cegamiento de los primeros 3 meses)
Entre los meses 3 y 15 después del procedimiento de ablación (para excluir el período de cegamiento de los primeros 3 meses)
Calidad de vida (QOL) evaluada por el cuestionario Atrial Fibrillation Effect on QualiTy-of-life (AFEQT).
Periodo de tiempo: Entre los meses 3 y 15 después del procedimiento de ablación (para excluir el período de cegamiento de los primeros 3 meses)
Entre los meses 3 y 15 después del procedimiento de ablación (para excluir el período de cegamiento de los primeros 3 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Rochester

Colaboradores

Biotronik, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: David Huang, MD, University of Rochester

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

15 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

15 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

9 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 00004318

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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