Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hybride ablatie plus medische therapie voor aanhoudende atriumfibrillatie

9 juli 2025 bijgewerkt door: David Huang, University of Rochester

Hybride ablatie plus medische therapie voor persistent atriumfibrilleren (HYBRID AF)

Deze klinische proef is ontworpen om twee managementstrategieën te vergelijken voor de behandeling van asymptomatisch/subklinisch atriumfibrilleren na ablatie op basis van gegevens van de Biotronik ICM (BioMonitor3® of toekomstige generatie van Biotronik ICM).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie worden proefpersonen gerandomiseerd (1:1) naar conventionele AF-behandeling vs. Biotronik ICM-geleide AF-behandeling na ablatie voor aanhoudende AF. De proefpersonen worden gedurende 15 maanden gevolgd, inclusief een blankingperiode van 3 maanden na AF-ablatie. De proefpersonenpopulatie omvat patiënten met aanhoudend boezemfibrilleren (aanhoudende AF-episode die langer dan 7 dagen, maar minder dan 1 jaar duurt), volgens de huidige richtlijnen voor aanhoudende AF-ablatie en ICM (Biotronik ICM)-implantatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

55

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48197
        • Michigan Heart, PC
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Verenigde Staten, 38801
        • Cardiology Associates Research, Llc
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14621
        • Rochester Regional Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Voorgeschiedenis van aanhoudend atriumfibrilleren (aanhoudende AF-episode die langer dan 7 dagen, maar minder dan een jaar duurt)
  • Gepland om de eerste AF-ablatie te ondergaan met een succesvol Biotronik ICM-implantaat vóór of tijdens de ablatie

Uitsluitingscriteria:

  • Paroxysmale atriale fibrillatie
  • Lang aanhoudend atriumfibrilleren (continu atriumfibrilleren dat langer dan 1 jaar aanhoudt)
  • Permanente boezemfibrilleren
  • Linker atriale diameter van 60 mm of groter
  • Patiënten met CHF-status die EP-onderzoek en ablatie verbieden, maar mogelijk later na effectieve behandeling opnieuw in aanmerking komen voor inschrijving
  • Patiënten met metabole stoornissen (bijv. nier-/leverfalen, verstoring van de elektrolytenbalans, etc.), het verbieden van EP-onderzoek en ablatie of anti-aritmica (bijv. dofetilide, sotalol of amiodaron, enz.)
  • Patiënten met een intracardiale trombus, maar kunnen later na een effectieve behandeling opnieuw worden overwogen voor inschrijving
  • Ernstige bekende bijkomende ziekte met een levensverwachting van < 1 jaar
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Geïnformeerde toestemming niet willen of kunnen geven
  • Bestaande CIED zoals pacemaker of ICD

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Biotronik ICM-geleid AF-beheer
De door ICM verkregen gegevens zullen actief worden gebruikt om de behandeling te sturen en te monitoren.
Apparaat: Inbrengbare hartmonitor
Implanteerbaar apparaat dat zorgt voor nauwkeurige dagelijkse overdracht van elektrische hartgegevens voor aritmiedetectie.
Andere namen:
  • BioMonitor3® of toekomstige generatie Biotronik ICM
Geen tussenkomst: Conventioneel AF-beheer
Behandelende artsen/verpleegkundigen zijn blind voor de gegevens van de AF-episodes van de monitor, maar krijgen informatie over asystolie of ventriculaire aritmie-events (voor de veiligheid).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Atriale fibrillatie (AF) last gedefinieerd als de gemiddelde hoeveelheid tijd doorgebracht in AF gedurende een vooraf gespecificeerde periode (exclusief korte AF-afleveringen van ≤30 seconden) door de biotronik ICM (Biomonitor3® of toekomstige generatie van biotronik ICM).
Tijdsspanne: Tussen maanden 3 en 15 na de ablatieprocedure (om de eerste blanco -periode van 3 maanden uit te sluiten)
In de huidige studie zal de AF-last worden beoordeeld met intervallen van 3 maanden gedurende de 12 maanden na de blanco-periode (3 maanden na de ablatie), en het verschil aan het einde van de follow-up periode van een jaar zal dienen als de primaire vergelijkingsresultaten tussen de twee behandelingsgroepen.
Tussen maanden 3 en 15 na de ablatieprocedure (om de eerste blanco -periode van 3 maanden uit te sluiten)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal doden.
Tijdsspanne: Tussen inschrijving en 15 maanden.
Tussen inschrijving en 15 maanden.
Aantal deelnemers met klinisch significante (> 30 min) atriale aritmie (atriale fibrillatie, atriale flutter of atriale tachycardie) zoals gedetecteerd en gedocumenteerd door biotronik ICM na de prestaties van de index AF -ablatieprocedure.
Tijdsspanne: Tussen de inschrijving en 15 maanden (exclusief de initiële blanco-periode van 3 maanden) (beoordeeld in een terugkerende gebeurtenisanalyse).
Tussen de inschrijving en 15 maanden (exclusief de initiële blanco-periode van 3 maanden) (beoordeeld in een terugkerende gebeurtenisanalyse).
Aantal deelnemers met symptomatische AF -herhaling (ongeacht de duur).
Tijdsspanne: Tussen de inschrijving en 15 maanden.
Tussen de inschrijving en 15 maanden.
Aantal deelnemers met herhaalde AF -ablatie.
Tijdsspanne: Tussen de inschrijving en 15 maanden.
Tussen de inschrijving en 15 maanden.
Aantal deelnemers met cardiale ziekenhuisopname.
Tijdsspanne: Tussen de inschrijving en 15 maanden.
Tussen de inschrijving en 15 maanden.
Aantal deelnemers met het gebruik van de gezondheidszorg, gedefinieerd als ziekenhuisopname voor elke oorzaak, ED -bezoeken en niet -geplande kantoorbezoeken.
Tijdsspanne: Tussen de inschrijving en 15 maanden.
Tussen de inschrijving en 15 maanden.
Aantal deelnemers met atriale flutter of tachycardie.
Tijdsspanne: Tussen maanden 3 en 15 na de ablatieprocedure (om de eerste blanco -periode van 3 maanden uit te sluiten)
Incidentie van atriale flutter of tachycardie na de indexablatieprocedure
Tussen maanden 3 en 15 na de ablatieprocedure (om de eerste blanco -periode van 3 maanden uit te sluiten)
Aantal deelnemers met een incidentie van herhaalprocedures.
Tijdsspanne: Tussen maanden 3 en 15 na de ablatieprocedure (om de eerste blanco -periode van 3 maanden uit te sluiten)
Tussen maanden 3 en 15 na de ablatieprocedure (om de eerste blanco -periode van 3 maanden uit te sluiten)
Aantal deelnemers met grote bijwerkingen die rehospitalisatie vereisen tijdens de follow-up.
Tijdsspanne: Tussen maanden 3 en 15 na de ablatieprocedure (om de eerste blanco -periode van 3 maanden uit te sluiten)
Tussen maanden 3 en 15 na de ablatieprocedure (om de eerste blanco -periode van 3 maanden uit te sluiten)
Kwaliteit van leven zoals beoordeeld door het atriale fibrillatie-effect op Quality-of Life (AFEQT) vragenlijst
Tijdsspanne: Tussen maanden 3 en 15 na de ablatieprocedure (om de eerste blanco -periode van 3 maanden uit te sluiten)

Het atriale fibrillatie-effect op de kwaliteit van leven (AFEQT) vragenlijst is een gevalideerd, ziektespecifiek instrument dat wordt gebruikt om de kwaliteit van leven te beoordelen bij personen met atriale fibrillatie. Het omvat 20 vragen over vier domeinen: symptomen, dagelijkse activiteiten, behandelingsproblemen en behandeling van behandeling.

De AFEQT biedt zowel domeinspecifieke scores als een totale totale score. Scores voor elk domein en de totale score variëren van 0 tot 100. Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven, waarbij 100 geen symptomen of beperkingen vertegenwoordigen en 0 ernstige symptomen of beperkingen vertegenwoordigen. De totale score wordt berekend door het gemiddelde te nemen van de scores van de drie kerndomeinen (symptomen, dagelijkse activiteiten en behandeling van behandeling).
Tussen maanden 3 en 15 na de ablatieprocedure (om de eerste blanco -periode van 3 maanden uit te sluiten)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Rochester

Medewerkers

Biotronik, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Huang, MD, University of Rochester

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 februari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 00004318

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren