Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hybrydowa ablacja plus terapia medyczna przetrwałego migotania przedsionków

9 lipca 2025 zaktualizowane przez: David Huang, University of Rochester

Hybrydowa ablacja plus terapia medyczna przetrwałego migotania przedsionków (HYBRYDOWE AF)

To badanie kliniczne ma na celu porównanie dwóch strategii postępowania w leczeniu bezobjawowego/subklinicznego migotania przedsionków po ablacji w oparciu o dane z Biotronik ICM (BioMonitor3® lub przyszłej generacji Biotronik ICM).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni (1:1) do konwencjonalnego leczenia AF vs. Biotronik Zarządzanie AF pod kontrolą ICM po ablacji przetrwałego AF. Pacjenci będą obserwowani przez 15 miesięcy, w tym 3-miesięczny okres ślepej próby po ablacji AF. Populacja badana obejmie osoby z przetrwałym migotaniem przedsionków (utrzymujący się epizod AF trwający dłużej niż 7 dni, ale krócej niż 1 rok), zgodnie z aktualnymi wskazaniami do ablacji przetrwałego AF i implantacji ICM (Biotronik ICM).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
        • Michigan Heart, PC
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38801
        • Cardiology Associates Research, Llc
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14621
        • Rochester Regional Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Historia przetrwałego migotania przedsionków (utrzymujący się epizod AF trwający dłużej niż 7 dni, ale krócej niż rok)
  • Planowana pierwsza ablacja migotania przedsionków za pomocą skutecznego implantu Biotronik ICM przed lub w czasie ablacji

Kryteria wyłączenia:

  • Migotanie przedsionków
  • Długo utrzymujące się migotanie przedsionków (ciągłe migotanie przedsionków, które trwa dłużej niż 1 rok)
  • Trwałe migotanie przedsionków
  • Średnica lewego przedsionka 60 mm lub większa
  • Pacjenci ze statusem CHF uniemożliwiającym badanie EP i ablację, ale mogą zostać ponownie rozważeni do włączenia później po skutecznym leczeniu
  • Pacjenci z zaburzeniami metabolicznymi (np. niewydolność nerek/wątroby, zaburzenia elektrolitowe itp.), zakaz badania EP i ablacji lub antyarytmicznej terapii medycznej (np. dofetylid, sotalol lub amiodaron itp.)
  • Pacjenci ze skrzepliną wewnątrzsercową, ale można ponownie rozważyć włączenie do badania później, po skutecznym leczeniu
  • Poważna znana choroba współistniejąca z oczekiwaną długością życia < 1 rok
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Nie chce lub nie może wyrazić świadomej zgody
  • Istniejący CIED, taki jak rozrusznik serca lub ICD

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zarządzanie AF pod kontrolą Biotronik ICM
Dane uzyskane w ramach ICM będą aktywnie wykorzystywane do kierowania i monitorowania leczenia.
Urządzenie: Wkładany monitor pracy serca
Wszczepialne urządzenie, które zapewnia dokładną codzienną transmisję danych elektrycznych serca w celu wykrycia arytmii.
Inne nazwy:
  • BioMonitor3® lub przyszła generacja Biotronik ICM
Brak interwencji: Konwencjonalne zarządzanie AF
Lekarze/pielęgniarki prowadzące leczenie nie będą mieli dostępu do danych epizodów AF z monitora, ale otrzymają informacje o asystolii lub komorowych zdarzeniach arytmii (ze względów bezpieczeństwa).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obciążenie migotania przedsionków (AF) zdefiniowane jako średnia ilość czasu spędzonego w AF przez wstępnie określony czas (z wyłączeniem krótkich epizodów AF ≤30 sekund) przez ICM biotronika (Biomonitor3® lub przyszłe generowanie biotronik ICM).
Ramy czasowe: Między 3 a 15 po procedurze ablacji (w celu wykluczenia pierwszego 3 -miesięcznego okresu płukania)
W niniejszym badaniu obciążenie AF będzie oceniane w odstępach 3 miesięcy w ciągu 12 miesięcy po okresie zakłócania (3-miesięczne po biłacie), a różnica pod koniec okresu obserwacji jednego roku będzie stanowić podstawowy wynik porównania dwóch grup leczenia.
Między 3 a 15 po procedurze ablacji (w celu wykluczenia pierwszego 3 -miesięcznego okresu płukania)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zgonów.
Ramy czasowe: Od rejestracji do 15 miesięcy.
Od rejestracji do 15 miesięcy.
Liczba uczestników o klinicznie istotnej (> 30 min) arytmii przedsionkowej (migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków lub tachykardia przedsionka) zgodnie z wykryciem i udokumentowanym przez biotronika ICM po wykonaniu procedury ablacji indeksu.
Ramy czasowe: Między rejestracją a 15 miesięcy (z wyłączeniem początkowego 3-miesięcznego okresu zablankowania) (oceniany w analizie zdarzeń nawracających).
Między rejestracją a 15 miesięcy (z wyłączeniem początkowego 3-miesięcznego okresu zablankowania) (oceniany w analizie zdarzeń nawracających).
Liczba uczestników z objawowym nawrotem AF (niezależnie od czasu trwania).
Ramy czasowe: Między rejestracją a 15 miesięcy.
Między rejestracją a 15 miesięcy.
Liczba uczestników z powtarzającą się ablacją AF.
Ramy czasowe: Między rejestracją a 15 miesięcy.
Między rejestracją a 15 miesięcy.
Liczba uczestników z hospitalizacją sercową.
Ramy czasowe: Między rejestracją a 15 miesięcy.
Między rejestracją a 15 miesięcy.
Liczba uczestników z wykorzystaniem opieki zdrowotnej, zdefiniowana jako hospitalizacja dla dowolnej przyczyny, wizyt ED i nieplanowanych wizyt w biurze.
Ramy czasowe: Między rejestracją a 15 miesięcy.
Między rejestracją a 15 miesięcy.
Liczba uczestników z trzepotaniem przedsionków lub tachykardią.
Ramy czasowe: Między 3 a 15 miesiącami po procedurze ablacji (w celu wykluczenia pierwszego 3 -miesięcznego okresu płukania)
Występowanie trzepotania przedsionków lub tachykardii po procedurze ablacji indeksu
Między 3 a 15 miesiącami po procedurze ablacji (w celu wykluczenia pierwszego 3 -miesięcznego okresu płukania)
Liczba uczestników z częstością powtarzających się procedur.
Ramy czasowe: Między 3 a 15 miesiącami po procedurze ablacji (w celu wykluczenia pierwszego 3 -miesięcznego okresu płukania)
Między 3 a 15 miesiącami po procedurze ablacji (w celu wykluczenia pierwszego 3 -miesięcznego okresu płukania)
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi wymagającymi ponownego hospitalizacji podczas obserwacji.
Ramy czasowe: Między 3 a 15 miesiącami po procedurze ablacji (w celu wykluczenia pierwszego 3 -miesięcznego okresu płukania)
Między 3 a 15 miesiącami po procedurze ablacji (w celu wykluczenia pierwszego 3 -miesięcznego okresu płukania)
Jakość życia oceniana na podstawie kwestionariusza fibrylacji przedsionków na kwestionariusz jakości życia (AFEQT)
Ramy czasowe: Między 3 a 15 miesiącami po procedurze ablacji (w celu wykluczenia pierwszego 3 -miesięcznego okresu płukania)

Wpływ fibrylacji przedsionków na kwestionariusz jakości życia (AFEQT) jest zatwierdzonym, specyficznym dla choroby instrument stosowany do oceny jakości życia u osób z fibrylacji przedsionków. Obejmuje 20 pytań w czterech domenach: objawy, codzienne czynności, troska o leczenie i zadowolenie z leczenia.

AFEQT zapewnia zarówno wyniki specyficzne dla domeny, jak i całkowity wynik. Wyniki dla każdej domeny i całkowity wyniki wahają się od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia, przy czym 100 reprezentuje żadne objawy lub ograniczenia, a 0 reprezentuje ciężkie objawy lub ograniczenia. Całkowity wynik jest obliczany przez uśrednienie wyników z trzech podstawowych domen (objawy, codzienne czynności i obawy dotyczące leczenia).
Między 3 a 15 miesiącami po procedurze ablacji (w celu wykluczenia pierwszego 3 -miesięcznego okresu płukania)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Rochester

Współpracownicy

Biotronik, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: David Huang, MD, University of Rochester

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00004318

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj