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Hybrid Ablation Plus Medical Therapy pour la fibrillation auriculaire persistante

9 juillet 2025 mis à jour par: David Huang, University of Rochester

Hybrid Ablation Plus Medical Therapy for Persistent Atrial Fibrillation (HYBRID AF)

Cet essai clinique est conçu pour comparer deux stratégies de gestion pour le traitement de la fibrillation auriculaire asymptomatique/subclinique après ablation sur la base des données de l'ICM Biotronik (BioMonitor3® ou future génération d'ICM Biotronik).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude, les sujets seront randomisés (1:1) pour la prise en charge conventionnelle de la FA vs. Gestion de la FA guidée par ICM Biotronik après ablation pour la FA persistante. Les sujets seront suivis pendant 15 mois, y compris une période de blanking de 3 mois après l'ablation de la FA. La population de sujets à l'étude comprendra des sujets atteints de fibrillation auriculaire persistante (épisode de FA soutenue durant plus de 7 jours, mais moins d'un an), conformément aux indications des lignes directrices actuelles pour l'ablation de la FA persistante et l'implantation d'ICM (Biotronik ICM).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

55

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
        • Michigan Heart, PC
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, États-Unis, 38801
        • Cardiology Associates Research, Llc
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, États-Unis, 14621
        • Rochester Regional Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Antécédents de fibrillation auriculaire persistante (épisode de FA soutenue durant plus de 7 jours, mais moins d'un an)
  • Prévu de subir la première ablation de la FA avec un implant Biotronik ICM réussi avant ou au moment de l'ablation

Critère d'exclusion:

  • Fibrillation auriculaire paroxystique
  • Fibrillation auriculaire persistante longue (fibrillation auriculaire continue qui dure plus d'un an)
  • Fibrillation auriculaire permanente
  • Diamètre auriculaire gauche de 60 mm ou plus
  • Patients avec un statut CHF interdisant l'étude EP et l'ablation, mais peuvent être reconsidérés pour l'inscription plus tard après un traitement efficace
  • Les patients souffrant de troubles métaboliques (par ex. insuffisance rénale/hépatique, perturbation électrolytique, etc.), interdisant l'étude de la PE et l'ablation ou le traitement médical antiarythmique (par ex. dofétilide, sotalol ou amiodarone, etc.)
  • Patients avec un thrombus intra-cardiaque, mais dont l'inscription peut être reconsidérée plus tard après un traitement efficace
  • Maladie concomitante grave connue avec une espérance de vie < 1 an
  • Grossesse ou allaitement
  • Refus ou incapacité de donner un consentement éclairé
  • CIED existant tel qu'un stimulateur cardiaque ou un ICD

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Gestion de la FA guidée par ICM Biotronik
Les données obtenues par l'ICM seront activement utilisées pour guider et surveiller le traitement.
Dispositif: Moniteur cardiaque insérable
Dispositif implantable qui fournit une transmission quotidienne précise des données électriques cardiaques pour la détection de l'arythmie.
Autres noms:
  • BioMonitor3® ou future génération de Biotronik ICM
Aucune intervention: Gestion AF conventionnelle
Les médecins/infirmières traitants ne seront pas informés des données sur les épisodes de FA du moniteur, mais recevront des informations sur l'asystolie ou les événements d'arythmie ventriculaire (pour des raisons de sécurité).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La charge de fibrillation auriculaire (AF) définie comme la quantité moyenne de temps passé en AF sur une période pré-spécifiée (à l'exclusion de courts épisodes AF de ≤ 30 secondes) par le Biotronik ICM (Biomonitor3® ou la génération future de BioTronik ICM).
Délai: Entre les mois 3 et 15 après la procédure d'ablation (pour exclure la première période de localisation de 3 mois)
Dans la présente étude, la fardeau de l'AF sera évaluée à des intervalles de 3 mois au cours des 12 mois qui ont suivi la période de bloking (3 mois après l'approvisionnement), et la différence à la fin de la période de suivi d'une année servira de résultat de comparaison principal entre les deux groupes de traitement.
Entre les mois 3 et 15 après la procédure d'ablation (pour exclure la première période de localisation de 3 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de décès.
Délai: Entre l'inscription et 15 mois.
Entre l'inscription et 15 mois.
Nombre de participants présentant une arythmie auriculaire cliniquement significative (> 30 min) (fibrillation auriculaire, flottement auriculaire ou tachycardie auriculaire) tel que détecté et documenté par Biotronik ICM après la performance de la procédure d'ablation AF index.
Délai: Entre l'inscription et 15 mois (à l'exclusion de la période de linge initiale de 3 mois) (évaluée dans une analyse d'événements récurrente).
Entre l'inscription et 15 mois (à l'exclusion de la période de linge initiale de 3 mois) (évaluée dans une analyse d'événements récurrente).
Nombre de participants présentant une récidive AF symptomatique (quelle que soit la durée).
Délai: Entre l'inscription et 15 mois.
Entre l'inscription et 15 mois.
Nombre de participants avec ablation AF répétée.
Délai: Entre l'inscription et 15 mois.
Entre l'inscription et 15 mois.
Nombre de participants ayant une hospitalisation cardiaque.
Délai: Entre l'inscription et 15 mois.
Entre l'inscription et 15 mois.
Nombre de participants avec l'utilisation des soins de santé, définis comme une hospitalisation pour toute cause, des visites d'urgence et des visites de bureau imprévues.
Délai: Entre l'inscription et 15 mois.
Entre l'inscription et 15 mois.
Nombre de participants avec flottement auriculaire ou tachycardie.
Délai: Entre les mois 3 et 15 après la procédure d'ablation (pour exclure la première période de localisation de 3 mois)
Incidence du flottement auriculaire ou de la tachycardie après la procédure d'ablation de l'indice
Entre les mois 3 et 15 après la procédure d'ablation (pour exclure la première période de localisation de 3 mois)
Nombre de participants ayant une incidence de procédures répétées.
Délai: Entre les mois 3 et 15 après la procédure d'ablation (pour exclure la première période de localisation de 3 mois)
Entre les mois 3 et 15 après la procédure d'ablation (pour exclure la première période de localisation de 3 mois)
Nombre de participants avec des événements indésirables majeurs nécessitant une réhospitalisation pendant le suivi.
Délai: Entre les mois 3 et 15 après la procédure d'ablation (pour exclure la première période de localisation de 3 mois)
Entre les mois 3 et 15 après la procédure d'ablation (pour exclure la première période de localisation de 3 mois)
Qualité de vie évaluée par l'effet de fibrillation auriculaire sur le questionnaire de qualité de vie (AFEQT)
Délai: Entre les mois 3 et 15 après la procédure d'ablation (pour exclure la première période de localisation de 3 mois)

L'effet de fibrillation auriculaire sur le questionnaire sur la qualité de vie (AFEQT) est un instrument validé et spécifique à la maladie utilisé pour évaluer la qualité de vie chez les personnes atteintes de fibrillation auriculaire. Il comprend 20 questions dans quatre domaines: symptômes, activités quotidiennes, préoccupation du traitement et satisfaction du traitement.

L'AFEQT fournit à la fois des scores spécifiques au domaine et un score total global. Les scores pour chaque domaine et le score total vont de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie, 100 ne représentant aucun symptôme ni limitation et 0 représentant des symptômes ou des limitations graves. Le score total est calculé en faisant la moyenne des scores des trois domaines principaux (symptômes, activités quotidiennes et préoccupation de traitement).
Entre les mois 3 et 15 après la procédure d'ablation (pour exclure la première période de localisation de 3 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Rochester

Collaborateurs

Biotronik, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Huang, MD, University of Rochester

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

15 février 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

15 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2019

Première publication (Réel)

9 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 00004318

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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